Klinická studie k prozkoumání nové ústní vody při redukci plaku a pomoci při prevenci problémů s dásněmi na zubních implantátech po dobu 6 měsíců používání produktu
24. listopadu 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie zkoumající novou ústní vodu obsahující 0,075 % CPC a 0,28 % laktátu zinečnatého ve srovnání s fluoridovou ústní vodou obsahující 0,044 % NaF při redukci plaku a pomoci při prevenci problémů s dásněmi na zubních implantátech po dobu 6 měsíců používání produktu
Cílem této šestiměsíční klinické výzkumné studie je vyhodnotit klinickou účinnost nové ústní vody při prevenci problémů s dásněmi (skóre gingiválního indexu) u dospělých ve srovnání s kontrolní ústní vodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně dva zubní implantáty (2 různé kvadranty), každý implantát musí mít náhradu.
- Počáteční index mukositidy alespoň 1,0 jak je určeno použitím Mombelli Modified Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Mombelli Modified Plaque Index.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta periodontálního úponu nebo alveolární kosti) nebo periimplantitida.
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během období jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Samy hlášené těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoridová ústní voda
Po ranním čištění zubů použijte 10 ml ústní vody na každé vypláchnutí, 1krát denně (ráno) vždy na 60 sekund.
Po vylití a po každém vytékání ústní vody se nesmí provádět žádné další vyplachování vodou.
Každý kvalifikovaný subjekt bude tuto konkrétní aplikaci sledovat po dobu 6 měsíců.
|
0,044 % fluoridu sodného
|
|
Experimentální: Nová ústní voda obsahující CPC, zinek a kyselinu hyaluronovou
Po čištění zubů ráno a večer se pro každé vypláchnutí použije 20 ml ústní vody, 2× denně (ráno a večer), pokaždé po dobu 30 sekund.
Po vyplivnutí a po každém vypláchnutí ústní vodou se již neprovádí další vypláchnutí vodou.
Každý kvalifikovaný subjekt bude dodržovat tuto specifickou aplikaci po dobu 6 měsíců.
|
0,075 % cetylpyridiniumchlorid a 0,28 % laktát zinečnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mombelli Modified Gingival Index
Časové okno: základní linie
|
Počáteční index mukozitidy alespoň 1,0, jak je stanoveno použitím Mombelli Modified Gingival
|
základní linie
|
|
Mombelli Modified Gingival Index
Časové okno: tři měsíce
|
Počáteční index mukozitidy alespoň 1,0, jak je stanoveno použitím Mombelli Modified Gingival
|
tři měsíce
|
|
Mombelli Modified Gingival Index
Časové okno: šest měsíců
|
Počáteční index mukozitidy alespoň 1,0, jak je stanoveno použitím Mombelli Modified Gingival
|
šest měsíců
|
|
Mombelli Modified Plaque Index
Časové okno: základní linie
|
Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno použitím Mombelli Modified Plaque
|
základní linie
|
|
Mombelli Modified Plaque Index
Časové okno: tři měsíce
|
Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno použitím Mombelli Modified Plaque
|
tři měsíce
|
|
Mombelli Modified Plaque Index
Časové okno: šest měsíců
|
Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno použitím Mombelli Modified Plaque
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2021-12-PIM-IMW-ITA-YPZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .