Badanie kliniczne mające na celu zbadanie nowego płynu do płukania jamy ustnej zmniejszającego płytkę nazębną i pomagającego zapobiegać problemom z dziąsłami na implantach dentystycznych w ciągu 6-miesięcznego okresu stosowania produktu
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie nowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,075% CPC i 0,28% mleczanu cynku w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej z fluorem zawierającym 0,044% NaF w redukcji kamienia nazębnego i pomagającym zapobiegać problemom z dziąsłami na implantach dentystycznych w ciągu 6-miesięcznego okresu stosowania produktu
Celem tego sześciomiesięcznego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej nowego płynu do płukania jamy ustnej w zapobieganiu problemom z dziąsłami (wskaźnik dziąseł) u dorosłych w porównaniu z kontrolnym płynem do płukania jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostępność przez sześciomiesięczny czas trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum dwa implanty dentystyczne (2 różne ćwiartki), każdy implant musi mieć uzupełnienie.
- Początkowy wskaźnik zapalenia błony śluzowej co najmniej 1,0 jak określono przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł Mombelli.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki Mombelli.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność opasek ortodontycznych.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego) lub zapalenie tkanek wokół implantu.
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgłaszające się samodzielnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Po porannym szczotkowaniu zębów należy stosować 10 ml płynu do płukania jamy ustnej do każdego płukania, 1 raz dziennie (rano) przez 60 sekund za każdym razem.
Po rozlaniu i każdym podniesieniu poziomu płynu do płukania jamy ustnej nie należy spłukiwać wodą.
Każdy zakwalifikowany przedmiot będzie realizował ten konkretny wniosek przez 6 miesięcy.
|
0,044% fluorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Nowa Płukanka do Ust zawierająca CPC, Cynk i Kwas Hialuronowy
Po umyciu zębów rano i wieczorem należy użyć 20 ml płynu do płukania jamy ustnej przy każdym płukaniu, 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund za każdym razem.
Nie należy przepłukiwać wodą po wypluciu i po każdym płukaniu jamy ustnej.
Każdy zakwalifikowany uczestnik będzie stosował tę specyficzną aplikację przez 6 miesięcy.
|
0,075% chlorku cetylopirydyniowego i 0,28% mleczanu cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł Mombelli
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Początkowy wskaźnik zapalenia błony śluzowej co najmniej 1,0 określony przy użyciu zmodyfikowanego dziąsła Mombelli
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł Mombelli
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Początkowy wskaźnik zapalenia błony śluzowej co najmniej 1,0 określony przy użyciu zmodyfikowanego dziąsła Mombelli
|
trzy miesiące
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł Mombelli
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Początkowy wskaźnik zapalenia błony śluzowej co najmniej 1,0 określony przy użyciu zmodyfikowanego dziąsła Mombelli
|
sześć miesięcy
|
|
Zmodyfikowany indeks płytki Mombelli
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, jak określono przy użyciu zmodyfikowanej płytki Mombelli
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks płytki Mombelli
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, jak określono przy użyciu zmodyfikowanej płytki Mombelli
|
trzy miesiące
|
|
Zmodyfikowany indeks płytki Mombelli
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, jak określono przy użyciu zmodyfikowanej płytki Mombelli
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2021-12-PIM-IMW-ITA-YPZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .