Klinische Studie zur Untersuchung eines neuen Mundwassers zur Reduzierung von Plaque und zur Vorbeugung von Zahnfleischproblemen bei Zahnimplantaten über einen Zeitraum von 6 Monaten
24. November 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Eine klinische Studie zur Untersuchung eines neuen Mundwassers mit 0,075 % CPC und 0,28 % Zinklaktat im Vergleich zu einem Fluorid-Mundwasser mit 0,044 % NaF zur Reduzierung von Plaque und zur Vorbeugung von Zahnfleischproblemen auf Zahnimplantaten über einen Zeitraum von 6 Monaten
Das Ziel dieser sechsmonatigen klinischen Forschungsstudie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines neuen Mundwassers zur Vorbeugung von Zahnfleischproblemen (Gingiva-Index-Scores) bei Erwachsenen im Vergleich zu einem Kontrollmundwasser zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Mindestens zwei Zahnimplantate (2 verschiedene Quadranten), jedes Implantat muss über eine Restauration verfügen.
- Anfänglicher Mukositis-Index von mindestens 1,0 bestimmt durch die Verwendung des Mombelli Modified Gingival Index.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Mombelli Modified Plaque Index.
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
- Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnter Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen) oder Periimplantitis.
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Antibiotikaeinnahme jederzeit während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
- Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Nach eigenen Angaben schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fluorid-Mundwasser
Nach dem morgendlichen Zähneputzen werden bei jedem Spülgang 10 ml Mundwasser verwendet, einmal täglich (morgens) für jeweils 60 Sekunden.
Nach dem Verschütten und nach jedem Aufsteigen des Mundwassers darf kein weiteres Spülen mit Wasser erfolgen.
Jedes qualifizierte Fach wird dieser spezifischen Bewerbung 6 Monate lang folgen.
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0,044 % Natriumfluorid
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Experimental: Neue Mundspülung mit CPC, Zink und Hyaluronsäure
Nach dem Zähneputzen am Morgen und am Abend sollen 20 ml Mundspülung für jede Spülung verwendet werden, 2-mal täglich (morgens und abends) für jeweils 30 Sekunden.
Nach dem Ausspucken und nach jeder Mundspülung soll kein weiteres Spülen mit Wasser erfolgen.
Jeder qualifizierte Proband wird diese spezifische Anwendung für 6 Monate befolgen.
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0,075 % Cetylpyridiniumchlorid und 0,28 % Zinklaktat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingiva-Index nach Mombelli
Zeitfenster: Grundlinie
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Anfänglicher Mukositis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Mombelli Modified Gingival
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Grundlinie
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Modifizierter Gingiva-Index nach Mombelli
Zeitfenster: drei Monate
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Anfänglicher Mukositis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Mombelli Modified Gingival
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drei Monate
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Modifizierter Gingiva-Index nach Mombelli
Zeitfenster: sechs Monate
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Anfänglicher Mukositis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Mombelli Modified Gingival
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sechs Monate
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Mombelli modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Mombelli Modified Plaque
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Grundlinie
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Mombelli modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: drei Monate
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Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Mombelli Modified Plaque
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drei Monate
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Mombelli modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: sechs Monate
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Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Mombelli Modified Plaque
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2021-12-PIM-IMW-ITA-YPZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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