Klinisk undersøgelse for at undersøge en ny mundskyl for at reducere plak og hjælpe med at forhindre tandkødsproblemer på tandimplantater over en 6-måneders periode med produktbrug
24. november 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
En klinisk undersøgelse for at undersøge en ny mundskyl, der indeholder 0,075 % CPC og 0,28 % zinklactat sammenlignet med en fluormundskyl, der indeholder 0,044 % NaF til at reducere plak og hjælpe med at forhindre tandkødsproblemer på tandimplantater over en 6-måneders brugsperiode af produktet
Formålet med dette seks måneder lange kliniske forskningsstudie er at evaluere den kliniske effekt af en ny mundskylning til at hjælpe med at forhindre tandkødsproblemer (gingivalindeksscore) hos voksne sammenlignet med en kontrolmundskylning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
- Godt generelt helbred.
- Minimum to tandimplantater (2 forskellige kvadranter), hvert implantat skal have en restaurering.
- Indledende mucositis-indeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Gingival Index.
- Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Plaque Index.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle) eller peri-implantitis.
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline undersøgelser.
- Historie med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Selvrapporterede gravide eller ammende forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluor mundskyl
Efter børstning om morgenen skal der bruges 10 ml mundskyl til hver skylning, 1 gang dagligt (morgen) i 60 sekunder hver gang.
Der må ikke foretages yderligere skylning med vand efter spildt ud og efter hver mundskylningshævning.
Hvert kvalificeret emne vil følge denne specifikke ansøgning i 6 måneder.
|
0,044 % natriumfluorid
|
|
Eksperimentel: Ny Mundskylning indeholdende CPC, Zink og Hyaluronsyre
Efter børstning om morgenen og om aftenen skal der anvendes 20 ml mundskyllemiddel til hver skylning, 2 gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder hver gang.
Der må ikke ske yderligere skylning med vand efter udspytning og efter hvert mundskyl.
Hver kvalificeret deltager vil følge denne specifikke anvendelse i 6 måneder
|
0,075 % cetylpyridiniumchlorid og 0,28 % zinklaktat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mombelli Modificeret Gingival Index
Tidsramme: baseline
|
Indledende mucositis-indeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Gingival
|
baseline
|
|
Mombelli Modificeret Gingival Index
Tidsramme: tre måneder
|
Indledende mucositis-indeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Gingival
|
tre måneder
|
|
Mombelli Modificeret Gingival Index
Tidsramme: seks måneder
|
Indledende mucositis-indeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Gingival
|
seks måneder
|
|
Mombelli Modificeret Plaque Index
Tidsramme: baseline
|
Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Plaque
|
baseline
|
|
Mombelli Modificeret Plaque Index
Tidsramme: tre måneder
|
Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Plaque
|
tre måneder
|
|
Mombelli Modificeret Plaque Index
Tidsramme: seks måneder
|
Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Mombelli Modified Plaque
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2021-12-PIM-IMW-ITA-YPZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .