여성을 대상으로 한 2가 인유두종바이러스(HPV) 백신 연구의 장기 추적조사
2025년 1월 10일 업데이트: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
311-HPV-1003 연구 중 18~30세의 건강한 여성에게 투여된 2가 인유두종바이러스 백신(피키아 파스토리스)의 장기적인 보호 효능 및 면역원성 지속성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 장기 연장 연구
이 확장 연구는 이전 효능 연구(311-HPV-1003)에 참여한 18~30세 여성을 대상으로 2가 HPV 백신의 장기적인 보호 및 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 초기 예방접종 후 96개월과 120개월에 두 번 방문하여 2년에 걸쳐 모니터링됩니다.
추가 백신 접종은 제공되지 않습니다.
ThinPrep 세포학적 검사(TCT) 및 HPV DNA 검사를 위해 자궁경부 샘플을 채취합니다.
해당되는 경우, 질확대경 검사 의뢰 기준을 충족하는 참가자는 방문 중에 절차를 거치게 되며, 생검이 필요한 참가자로부터 조직 샘플을 수집하게 됩니다.
혈액 샘플은 항체 테스트를 위해 면역학 하위 집합에서 채취됩니다. 이 연구에는 HPV 관련 자궁 경부 질환을 예방하는 백신의 장기적인 효능과 시간 경과에 따른 내구성을 평가하기 위해 중국 전역의 여러 현장에서 수집한 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Lingchuan, Guangxi, 중국
- Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
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Quanzhou, Guangxi, 중국
- Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
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Xing'an, Guangxi, 중국
- Xing'an Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
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Daming, Hebei, 중국
- Daming Center for Disease Control and Prevention
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Dingxing, Hebei, 중국
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
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Zhengding, Hebei, 중국
- Zhengding Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Puyang, Henan, 중국
- Puyang Center for Disease Control and Prevention
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Wenxian, Henan, 중국
- Wenxian Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Xiangfen, Shanxi, 중국
- Xiangfen County People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 장기 추적 연구의 참가자들은 원래 311-HPV-1003 연구에 등록되었으며 광시(Guangxi), 허베이(Hebei), 허난(Henan), 산시(Shanxi)를 포함한 중국 4개 성의 여러 임상 현장에서 모집되었습니다.
이들 참가자는 원래 연구 기간 동안 2가 HPV 백신 또는 위약을 1회 이상 접종받은 건강한 여성의 지역사회 표본을 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명하여 사전동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력을 갖습니다(비문해).
- 예정된 방문에 참석하고 후속 전화 통화에 응답하는 등 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 311-HPV-1003 연구에 사전 등록하고 최소 1회 용량의 연구 백신을 투여한 경우.
- 이전 311-HPV-1003 연구 기간 동안 6~48개월 사이에 최소 1회 기록된 부인과 방문.
- 48시간 동안 질 성교를 삼가고, 각 부인과 방문 전 72시간 동안 질 세척이나 질 약물 사용과 같은 부인과 검사나 검체 채취를 방해할 수 있는 행동을 피하십시오.
제외 기준:
- 이전 311-HPV-1003 연구 중에 또는 해당 연구가 종료된 후 본 연장 연구에 등록하는 사이에 또 다른 HPV 백신을 접종한 참가자.
- 이전 311-HPV-1003 연구 중 독립적인 병리학 전문가 패널에 의해 HPV 16 또는 18 관련 CIN2+로 진단된 참가자 또는 이전 연구가 종료된 후 외부 테스트를 통해 HPV 16 또는 18 관련 CIN2+로 확정 진단된 참가자.
- 311-HPV-1003 연구의 기준선에서 HPV 16과 18 항체 모두에 대해 양성 반응을 보인 참가자, 또는 HPV 16과 18에 대해 모두 양성 반응을 보인 참가자(Cobas 4800 기준), 또는 세포검사가 정상이 아니거나 낮은 등급인 참가자 변화.
- 산부인과 방문 당시 또는 방문 전 3개월 이내에 임신 중인 참가자.
- 연구자가 결정한 바에 따라 임상 시험 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 요인이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HPV-2 백신군
참가자들은 기본 연구(NCT02733068)에서 2가 HPV 백신(3회 용량 요법에서 0.5mL)을 받았습니다.
장기 추적 연구에서는 연구 백신접종이 실시되지 않습니다.
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재조합 인간 유두종 바이러스 바이러스 유사 입자 백신(유형 16 및 18 L1 단백질, 효모)
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위약군
참가자들은 기본 연구(NCT02733068)에서 위약(3회 용량 요법에서 0.5mL)을 받았습니다.
장기 추적 연구에서는 연구 백신접종이 실시되지 않습니다.
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활성 백신(유형 16 및 18 L1 단백질, 효모)과 동일한 제형을 함유하지만 활성 성분이 없는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 자궁 경부 상피내 종양(CIN) 2등급 이상(CIN2+), 상피내 선암종(AIS) 및 자궁경부암에 대한 누적 보호 효능
기간: 기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포학적 HPV-16 및/또는 HPV-18 감염에 대한 누적 보호 효능
기간: 기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 CIN1+에 대한 누적 보호 효능
기간: 기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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기본 연구에서 최초 백신 접종 후 최대 96개월 및 120개월.
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HPV 16/18 중화 항체 GMT 및 혈청 양성률
기간: 기본 연구에서 초기 백신 접종 후 96개월과 120개월에.
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기본 연구에서 초기 백신 접종 후 96개월과 120개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311-HPV-1003-EXTEND (기타 식별자: Shanghai Zerun Biotech)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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