Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja badania szczepionki dwuwalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności ochronnej i trwałości immunogennej dwuwartościowej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Pichia Pastoris) podawanej zdrowym kobietom w wieku 18–30 lat podczas badania 311-HPV-1003

To przedłużone badanie ma na celu ocenę długoterminowej ochrony i odpowiedzi immunologicznej biwalentnej szczepionki przeciwko HPV u kobiet w wieku 18–30 lat, które uczestniczyły w poprzednim badaniu skuteczności (311-HPV-1003). Uczestnicy będą monitorowani przez dwa lata, z dwiema wizytami po 96 i 120 miesiącach od pierwszego szczepienia. Nie zostaną podane żadne dodatkowe dawki szczepionki. Próbki z szyjki macicy zostaną pobrane do testów cytoologicznych ThinPrep (TCT) i typowania DNA HPV. W stosownych przypadkach uczestnicy spełniający kryteria skierowania na kolposkopię zostaną poddani zabiegowi podczas tych wizyt, a od osób wymagających biopsji zostaną pobrane próbki tkanek. Z podzbioru immunologicznego zostaną pobrane próbki krwi do badania przeciwciał. Badanie obejmuje gromadzenie danych z wielu ośrodków w całych Chinach w celu oceny długoterminowej skuteczności szczepionki w zapobieganiu chorobom szyjki macicy związanym z HPV oraz jej trwałości w czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5372

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Lingchuan, Guangxi, Chiny
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
      • Quanzhou, Guangxi, Chiny
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Xing'an, Guangxi, Chiny
        • Xing'an Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Chiny
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
      • Dingxing, Hebei, Chiny
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention
      • Zhengding, Hebei, Chiny
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Center for Disease Control and Prevention
      • Wenxian, Henan, Chiny
        • Wenxian Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Xiangfen, Shanxi, Chiny
        • Xiangfen County People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego długoterminowego badania kontrolnego zostali pierwotnie włączeni do badania 311-HPV-1003 i pochodzą z wielu ośrodków klinicznych w czterech prowincjach Chin, w tym Guangxi, Hebei, Henan i Shanxi. Uczestniczki te reprezentują społeczną próbkę zdrowych kobiet, które otrzymały co najmniej jedną dawkę biwalentnej szczepionki przeciwko HPV lub placebo podczas pierwotnego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (osoby niebędące analfabetami).
  • Posiadać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach i odpowiadanie na kolejne rozmowy telefoniczne.
  • Wcześniejsze włączenie do badania 311-HPV-1003 i podanie co najmniej jednej dawki badanej szczepionki.
  • Co najmniej jedna udokumentowana wizyta ginekologiczna w okresie od 6 do 48 miesięcy podczas poprzedniego badania 311-HPV-1003.
  • Powstrzymaj się od współżycia pochwowego przez 48 godzin i na 72 godziny przed każdą wizytą ginekologiczną unikaj zachowań takich jak podmywanie pochwy lub stosowanie leków dopochwowych, które mogłyby zakłócać badania ginekologiczne lub pobranie wycinków.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali inną szczepionkę przeciwko wirusowi HPV podczas poprzedniego badania 311-HPV-1003 lub pomiędzy zakończeniem tego badania a włączeniem do tego badania kontynuacyjnego.
  • Uczestnicy, u których w poprzednim badaniu 311-HPV-1003 zdiagnozowano CIN2+ związany z HPV 16 lub 18 przez niezależny panel ekspertów ds. patologii lub u których ostatecznie zdiagnozowano CIN2+ związanym z HPV 16 lub 18 w drodze testów zewnętrznych po zakończeniu poprzedniego badania.
  • Uczestnicy, którzy na początku badania 311-HPV-1003 uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HPV 16 i 18 lub mieli pozytywny wynik zarówno na HPV 16, jak i 18 (według Cobas 4800) lub których cytologia nie była prawidłowa lub o niskim stopniu złośliwości zmiany.
  • Uczestniczki będące w ciąży w momencie wizyt ginekologicznych lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą.
  • Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepionek HPV-2
Uczestnicy otrzymali biwalentną szczepionkę przeciwko HPV (0,5 ml w schemacie składającym się z 3 dawek) w badaniu podstawowym (NCT02733068). W długoterminowym badaniu kontrolnym nie zostanie podana żadna szczepionka badana .
Biologiczny: Szczepionka przeciwko HPV-16/18
Rekombinowana szczepionka zawierająca cząsteczki wirusa brodawczaka ludzkiego (białka L1 typu 16 i 18, drożdże)
Grupa placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (0,5 ml w schemacie składającym się z 3 dawek) w badaniu podstawowym (NCT02733068). W długoterminowym badaniu kontrolnym nie zostanie podana żadna szczepionka badana .
Biologiczny: Placebo
Placebo zawierające ten sam skład co szczepionka aktywna (białka L1 typu 16 i 18, drożdże), ale bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna skuteczność ochronna przeciwko śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) związanej z HPV-16 i/lub HPV-18, gruczolakorakowi in situ (AIS) i rakowi szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.
Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna skuteczność ochronna przeciwko cytologicznemu zakażeniu HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.
Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.
Łączna skuteczność ochronna przeciwko CIN1+ związanemu z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.
Do 96 miesięcy i 120 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym.
Wskaźnik GMT przeciwciał neutralizujących HPV 16/18 i seropozytywność
Ramy czasowe: Po 96 miesiącach i 120 miesiącach od pierwszego szczepienia w badaniu podstawowym.
Po 96 miesiącach i 120 miesiącach od pierwszego szczepienia w badaniu podstawowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Współpracownicy

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-HPV-1003-EXTEND (Inny identyfikator: Shanghai Zerun Biotech)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj