Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování studie vakcíny proti bivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) u žen

10. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé ochranné účinnosti a imunogenní perzistence bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Pichia Pastoris) podávané zdravým ženám ve věku 18-30 let během studie 311-HPV-1003

Tato rozšířená studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou ochranu a imunitní odpověď bivalentní HPV vakcíny u žen ve věku 18-30 let, které se zúčastnily předchozí studie účinnosti (311-HPV-1003). Účastníci budou sledováni po dobu dvou let se dvěma návštěvami po 96 a 120 měsících po jejich počátečním očkování. Žádné další dávky vakcíny nebudou podávány. Vzorky z děložního hrdla budou odebrány pro ThinPrep Cytologické testování (TCT) a typizaci HPV DNA. Pokud je to možné, účastníci splňující referenční kritéria pro kolposkopii podstoupí během těchto návštěv proceduru a těm, kteří vyžadují biopsii, budou odebrány vzorky tkáně. Vzorky krve budou odebrány z imunologické podskupiny pro testování protilátek. Studie zahrnuje sběr dat z různých míst po celé Číně za účelem posouzení dlouhodobé účinnosti vakcíny v prevenci cervikálních onemocnění souvisejících s HPV a její trvanlivosti v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Lingchuan, Guangxi, Čína
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
      • Quanzhou, Guangxi, Čína
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Xing'an, Guangxi, Čína
        • Xing'an Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Čína
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
      • Dingxing, Hebei, Čína
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention
      • Zhengding, Hebei, Čína
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Center for Disease Control and Prevention
      • Wenxian, Henan, Čína
        • Wenxian Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Xiangfen, Shanxi, Čína
        • Xiangfen County People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této dlouhodobé následné studie byli původně zařazeni do studie 311-HPV-1003 a pocházejí z několika klinických pracovišť ve čtyřech provinciích v Číně, včetně Guangxi, Hebei, Henan a Shanxi. Tito účastníci představují komunitní vzorek zdravých žen, které během původní studie dostaly alespoň jednu dávku bivalentní HPV vakcíny nebo placeba.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu (negramotní).
  • Mít schopnost dodržovat protokolární požadavky, jako je účast na plánovaných návštěvách a reakce na následné telefonní hovory.
  • Předchozí zařazení do studie 311-HPV-1003 s podáním alespoň jedné dávky studijní vakcíny.
  • Alespoň jedna zdokumentovaná gynekologická návštěva mezi 6 a 48 měsíci během předchozí studie 311-HPV-1003.
  • 72 hodin před každou gynekologickou návštěvou se zdržte vaginálního styku po dobu 48 hodin a vyvarujte se chování, jako je vaginální výplach nebo používání vaginálních léků, které by mohly narušit gynekologická vyšetření nebo odběr vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali jinou vakcínu proti HPV během předchozí studie 311-HPV-1003 nebo mezi koncem této studie a zařazením do této rozšířené studie.
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována CIN2+ související s HPV 16 nebo 18 nezávislým panelem odborníků na patologii během předchozí studie 311-HPV-1003, nebo u kterých byla definitivně diagnostikována CIN2+ související s HPV 16 nebo 18 prostřednictvím externího testování po ukončení předchozí studie.
  • Účastníci, kteří na začátku studie 311-HPV-1003 měli pozitivní testy na protilátky proti HPV 16 i 18 nebo byli pozitivní na HPV 16 i 18 (podle Cobas 4800), nebo jejichž cytologie nebyla normální nebo nízkého stupně změny.
  • Účastnice, které jsou těhotné v době gynekologické návštěvy nebo do tří měsíců před návštěvou.
  • Účastníci s jakýmikoli jinými faktory, které se považují za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vakcíny proti HPV-2
Účastníci obdrželi bivalentní HPV vakcínu (0,5 ml v 3dávkovém režimu) v základní studii (NCT02733068). V dlouhodobé následné studii nebude podávána žádná studovaná vakcinace.
Biologický: Vakcína proti HPV-16/18
Vakcína s částicemi podobnými rekombinantnímu lidskému papilomaviru (proteiny L1 typu 16 a 18, kvasinky)
Placebo skupina
Účastníci dostávali placebo (0,5 ml ve 3dávkovém režimu) v základní studii (NCT02733068). V dlouhodobé následné studii nebude podávána žádná studovaná vakcinace.
Biologický: Placebo
Placebo obsahující stejné složení jako aktivní vakcína (proteiny L1 typu 16 a 18, kvasinky), ale bez účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní ochranná účinnost proti cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) 2. nebo vyšším stupni (CIN2+), adenokarcinomu in situ (AIS) a rakovině děložního čípku související s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní ochranná účinnost proti cytologické infekci HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
Kumulativní ochranná účinnost proti HPV-16 a/nebo HPV-18 souvisejícímu CIN1+
Časové okno: Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
Až 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
HPV 16/18 neutralizující protilátka GMT a míra séropozitivity
Časové okno: 96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.
96 měsíců a 120 měsíců po počáteční vakcinaci v základní studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Spolupracovníci

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-HPV-1003-EXTEND (Jiný identifikátor: Shanghai Zerun Biotech)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit