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Follow-up a lungo termine dello studio sul vaccino bivalente contro il papillomavirus umano (HPV) nelle donne

10 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto, per valutare l’efficacia protettiva a lungo termine e la persistenza immunogenica del vaccino bivalente contro il papillomavirus umano (Pichia Pastoris) somministrato a donne sane di età compresa tra 18 e 30 anni durante lo studio 311-HPV-1003

Questo studio di estensione mira a valutare la protezione a lungo termine e la risposta immunitaria del vaccino bivalente HPV nelle donne di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno partecipato a un precedente studio di efficacia (311-HPV-1003). I partecipanti saranno monitorati per due anni, con due visite a 96 e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale. Non verranno somministrate dosi aggiuntive di vaccino. Verranno ottenuti campioni cervicali per il test citologico ThinPrep (TCT) e la tipizzazione del DNA dell'HPV. Se applicabile, i partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento per la colposcopia verranno sottoposti alla procedura durante queste visite e verranno raccolti campioni di tessuto da coloro che necessitano di una biopsia. Verranno prelevati campioni di sangue da un sottoinsieme immunologico per i test sugli anticorpi. Lo studio include la raccolta di dati da più siti in tutta la Cina per valutare l'efficacia a lungo termine del vaccino nella prevenzione delle malattie cervicali correlate all'HPV e la sua durata nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Lingchuan, Guangxi, Cina
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
      • Quanzhou, Guangxi, Cina
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Xing'an, Guangxi, Cina
        • Xing'an Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Cina
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
      • Dingxing, Hebei, Cina
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention
      • Zhengding, Hebei, Cina
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Center for Disease Control and Prevention
      • Wenxian, Henan, Cina
        • Wenxian Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Xiangfen, Shanxi, Cina
        • Xiangfen County People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio di follow-up a lungo termine sono stati originariamente arruolati nello studio 311-HPV-1003 e provengono da più siti clinici in quattro province della Cina, tra cui Guangxi, Hebei, Henan e Shanxi. Questi partecipanti rappresentano un campione comunitario di donne sane che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino bivalente HPV o placebo durante lo studio originale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmando il modulo di consenso informato (non analfabeta).
  • Avere la capacità di rispettare i requisiti del protocollo, come partecipare a visite programmate e rispondere alle telefonate di follow-up.
  • Precedente iscrizione allo studio 311-HPV-1003, con almeno una dose del vaccino in studio somministrata.
  • Almeno una visita ginecologica documentata tra 6 e 48 mesi durante il precedente studio 311-HPV-1003.
  • Astenersi da rapporti vaginali per 48 ore ed evitare comportamenti come lavande vaginali o uso di farmaci vaginali che potrebbero interferire con gli esami ginecologici o la raccolta dei campioni per 72 ore prima di ogni visita ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto un altro vaccino HPV durante il precedente studio 311-HPV-1003 o tra la fine di tale studio e l'arruolamento in questo studio di estensione.
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato CIN2+ correlato all'HPV 16 o 18 da un gruppo di esperti di patologia indipendente durante il precedente studio 311-HPV-1003 o a cui è stato diagnosticato in modo definitivo CIN2+ correlato all'HPV 16 o 18 attraverso test esterni dopo la conclusione dello studio precedente.
  • Partecipanti che, al basale nello studio 311-HPV-1003, sono risultati positivi per entrambi gli anticorpi HPV 16 e 18, o erano positivi sia per HPV 16 che 18 (secondo Cobas 4800), o la cui citologia non era normale o di basso grado cambiamenti.
  • Partecipanti che sono incinte al momento della visita ginecologica o nei tre mesi precedenti la visita.
  • Partecipanti con qualsiasi altro fattore ritenuto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccino HPV-2
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino bivalente HPV (0,5 ml in un regime a 3 dosi) nello studio di base (NCT02733068). Nessuna vaccinazione in studio verrà somministrata nello studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: Vaccino HPV-16/18
Vaccino ricombinante con particelle simili al virus del papillomavirus umano (proteine ​​L1 di tipo 16 e 18, lievito)
Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo (0,5 ml in un regime a 3 dosi) nello studio di base (NCT02733068). Nessuna vaccinazione in studio verrà somministrata nello studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: Placebo
Placebo contenente la stessa formulazione del vaccino attivo (proteine ​​L1 di tipo 16 e 18, lievito) ma senza il principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia protettiva cumulativa contro la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) correlata all'HPV-16 e/o all'HPV-18 di grado 2 o superiore (CIN2+), l'adenocarcinoma in situ (AIS) e il cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia protettiva cumulativa contro l’infezione citologica da HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
Efficacia protettiva cumulativa contro CIN1+ correlato all’HPV-16 e/o all’HPV-18
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
Fino a 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
GMT degli anticorpi neutralizzanti HPV 16/18 e tassi di sieropositività
Lasso di tempo: A 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.
A 96 mesi e 120 mesi dopo la vaccinazione iniziale nello studio di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Collaboratori

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-HPV-1003-EXTEND (Altro identificatore: Shanghai Zerun Biotech)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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