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Langzeit-Follow-up der bivalenten Impfstoffstudie gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Frauen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Schutzwirkung und immunogenen Persistenz des bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (Pichia Pastoris), der gesunden Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren während der 311-HPV-1003-Studie verabreicht wurde

Ziel dieser Erweiterungsstudie ist es, den Langzeitschutz und die Immunantwort des bivalenten HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren zu bewerten, die an einer früheren Wirksamkeitsstudie (311-HPV-1003) teilgenommen haben. Die Teilnehmer werden über zwei Jahre hinweg überwacht, mit zwei Besuchen 96 und 120 Monate nach ihrer ersten Impfung. Es werden keine zusätzlichen Impfdosen verabreicht. Für ThinPrep Cytologic Testing (TCT) und die HPV-DNA-Typisierung werden Gebärmutterhalsproben entnommen. Gegebenenfalls werden Teilnehmer, die die Überweisungskriterien für eine Kolposkopie erfüllen, bei diesen Besuchen dem Verfahren unterzogen und es werden Gewebeproben von denjenigen entnommen, die eine Biopsie benötigen. Aus einer immunologischen Untergruppe werden Blutproben für Antikörpertests entnommen. Die Studie umfasst die Datenerfassung an mehreren Standorten in ganz China, um die langfristige Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung von HPV-bedingten Gebärmutterhalskrebserkrankungen und seine Haltbarkeit im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Lingchuan, Guangxi, China
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
      • Quanzhou, Guangxi, China
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Xing'an, Guangxi, China
        • Xing'an Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Daming, Hebei, China
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
      • Dingxing, Hebei, China
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention
      • Zhengding, Hebei, China
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Center for Disease Control and Prevention
      • Wenxian, Henan, China
        • Wenxian Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Xiangfen, Shanxi, China
        • Xiangfen County People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Langzeit-Folgestudie waren ursprünglich in die 311-HPV-1003-Studie aufgenommen und stammen aus mehreren klinischen Standorten in vier Provinzen in China, darunter Guangxi, Hebei, Henan und Shanxi. Diese Teilnehmer stellen eine gemeinschaftsbasierte Stichprobe gesunder Frauen dar, die während der ursprünglichen Studie mindestens eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs oder ein Placebo erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, indem Sie sie unterzeichnen (keine Analphabeten).
  • Sie müssen in der Lage sein, Protokollanforderungen einzuhalten, z. B. an geplanten Besuchen teilzunehmen und auf Folgeanrufe zu antworten.
  • Vorherige Einschreibung in die 311-HPV-1003-Studie, wobei mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht wurde.
  • Mindestens ein dokumentierter gynäkologischer Besuch zwischen 6 und 48 Monaten während der vorherigen 311-HPV-1003-Studie.
  • Verzichten Sie 48 Stunden lang auf Vaginalverkehr und vermeiden Sie 72 Stunden vor jedem gynäkologischen Besuch Verhaltensweisen wie Vaginalduschen oder die Einnahme von Vaginalmedikamenten, die gynäkologische Untersuchungen oder Probenentnahmen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die während der vorherigen 311-HPV-1003-Studie oder zwischen dem Ende dieser Studie und der Einschreibung in diese Verlängerungsstudie einen anderen HPV-Impfstoff erhalten haben.
  • Teilnehmer, bei denen von einem unabhängigen Pathologie-Expertengremium während der vorherigen 311-HPV-1003-Studie HPV 16- oder 18-bedingtes CIN2+ diagnostiziert wurde oder bei denen nach Ende der vorherigen Studie durch externe Tests definitiv HPV 16- oder 18-bedingtes CIN2+ diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die zu Beginn der 311-HPV-1003-Studie positiv auf HPV 16- und 18-Antikörper getestet wurden oder sowohl positiv auf HPV 16 als auch 18 waren (durch Cobas 4800) oder deren Zytologie nicht normal oder von niedrigem Grad war Änderungen.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der gynäkologischen Besuche oder innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch schwanger sind.
  • Teilnehmer mit anderen vom Prüfarzt als ungeeignet erachteten Faktoren für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV-2-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten in der Basisstudie (NCT02733068) den bivalenten HPV-Impfstoff (0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime). In der Langzeit-Folgestudie wird keine Studienimpfung verabreicht.
Biologisch: HPV-16/18-Impfstoff
Rekombinanter humaner Papillomavirus-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe)
Placebo-Gruppe
In der Basisstudie (NCT02733068) erhielten die Teilnehmer das Placebo (0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema). In der Langzeit-Folgestudie wird keine Studienimpfung verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo mit der gleichen Formulierung wie der aktive Impfstoff (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe), jedoch ohne den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Schutzwirkung gegen HPV-16- und/oder HPV-18-bedingte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Grad 2 oder höher (CIN2+), Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.
Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Schutzwirkung gegen zytologische HPV-16- und/oder HPV-18-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.
Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.
Kumulative Schutzwirkung gegen HPV-16 und/oder HPV-18-bedingtes CIN1+
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.
Bis zu 96 Monate und 120 Monate nach der Erstimpfung in der Basisstudie.
GMT- und Seropositivitätsraten für neutralisierende HPV 16/18-Antikörper
Zeitfenster: 96 Monate und 120 Monate nach der ersten Impfung in der Basisstudie.
96 Monate und 120 Monate nach der ersten Impfung in der Basisstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Mitarbeiter

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-HPV-1003-EXTEND (Andere Kennung: Shanghai Zerun Biotech)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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