Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af bivalent humant papillomavirus (HPV)-vaccineundersøgelse hos kvinder

10. januar 2025 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede beskyttende effektivitet og immunogene persistens af den bivalente humane papillomavirusvaccine (Pichia Pastoris) administreret til raske kvinder i alderen 18-30 år under 311-HPV-1003-undersøgelsen

Denne forlængelsesundersøgelse har til formål at evaluere den langsigtede beskyttelse og immunrespons af den bivalente HPV-vaccine hos kvinder i alderen 18-30, som deltog i et tidligere effektstudie (311-HPV-1003). Deltagerne vil blive overvåget over to år, med to besøg ved 96 og 120 måneder efter deres første vaccination. Der vil ikke blive givet yderligere vaccinedoser. Der vil blive udtaget livmoderhalsprøver til ThinPrep Cytologic Testing (TCT) og HPV DNA-typebestemmelse. Hvis det er relevant, vil deltagere, der opfylder henvisningskriterierne for kolposkopi, gennemgå proceduren under disse besøg, og vævsprøver vil blive indsamlet fra dem, der kræver en biopsi. Blodprøver vil blive udtaget fra en immunologisk undergruppe til antistoftestning. Undersøgelsen omfatter dataindsamling fra flere steder i Kina for at vurdere vaccinens langsigtede effektivitet til at forebygge HPV-relaterede livmoderhalssygdomme og dens holdbarhed over tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Lingchuan, Guangxi, Kina
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention
      • Quanzhou, Guangxi, Kina
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Xing'an, Guangxi, Kina
        • Xing'an Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kina
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
      • Dingxing, Hebei, Kina
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention
      • Zhengding, Hebei, Kina
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Center for Disease Control and Prevention
      • Wenxian, Henan, Kina
        • Wenxian Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Xiangfen, Shanxi, Kina
        • Xiangfen County People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse blev oprindeligt tilmeldt 311-HPV-1003-studiet og er hentet fra flere kliniske steder på tværs af fire provinser i Kina, herunder Guangxi, Hebei, Henan og Shanxi. Disse deltagere repræsenterer en fællesskabsbaseret prøve af raske kvinder, som modtog mindst én dosis af den bivalente HPV-vaccine eller placebo under den oprindelige undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå og give informeret samtykke ved at underskrive formularen til informeret samtykke (ikke-analfabeter).
  • Har evnen til at overholde protokolkrav, såsom at deltage i planlagte besøg og besvare opfølgende telefonopkald.
  • Forudgående tilmelding til 311-HPV-1003-studiet med mindst én dosis af undersøgelsesvaccinen administreret.
  • Mindst ét ​​dokumenteret gynækologisk besøg mellem 6 og 48 måneder under den tidligere 311-HPV-1003 undersøgelse.
  • Afstå fra vaginalt samleje i 48 timer og undgå adfærd såsom vaginal udskylning eller brug af vaginal medicin, der kan forstyrre gynækologiske undersøgelser eller prøvetagning i 72 timer før hvert gynækologisk besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtog en anden HPV-vaccine under det tidligere 311-HPV-1003-studie eller mellem slutningen af ​​denne undersøgelse og tilmelding til dette forlængelsesstudie.
  • Deltagere diagnosticeret med HPV 16- eller 18-relateret CIN2+ af et uafhængigt patologiekspertpanel under det tidligere 311-HPV-1003-studie, eller som blev endeligt diagnosticeret med HPV 16- eller 18-relateret CIN2+ gennem ekstern testning, efter at den tidligere undersøgelse var afsluttet.
  • Deltagere, som ved baseline i 311-HPV-1003-undersøgelsen testede positive for både HPV 16 og 18 antistoffer eller var positive for både HPV 16 og 18 (af Cobas 4800), eller hvis cytologi ikke var normal eller af lav grad ændringer.
  • Deltagere, der er gravide på tidspunktet for gynækologiske besøg eller inden for tre måneder før besøget.
  • Deltagere med andre faktorer, der anses for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPV-2-vaccinegruppe
Deltagerne modtog den bivalente HPV-vaccine (0,5 ml i et 3-dosis regime) i basisstudiet (NCT02733068). Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesvaccination i et langtidsopfølgningsstudie.
Biologisk: HPV-16/18 vaccine
Rekombinant human papillomavirus viruslignende partikelvaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær)
Placebo gruppe
Deltagerne modtog placebo (0,5 ml i et 3-dosis regime) i basisstudiet (NCT02733068). Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesvaccination i et langtidsopfølgningsstudie.
Biologisk: Placebo
Placebo, der indeholder samme formulering som den aktive vaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær), men uden det aktive stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ beskyttende effekt mod HPV-16 og/eller HPV-18-relateret cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller højere (CIN2+), Adenocarcinoma In Situ (AIS) og livmoderhalskræft
Tidsramme: Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ beskyttende virkning mod cytologisk HPV-16 og/eller HPV-18 infektion
Tidsramme: Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
Kumulativ beskyttende effekt mod HPV-16 og/eller HPV-18-relateret CIN1+
Tidsramme: Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
Op til 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
HPV 16/18 neutraliserende antistof GMT og seropositivitetsrater
Tidsramme: Ved 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.
Ved 96 måneder og 120 måneder efter indledende vaccination i basisundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-HPV-1003-EXTEND (Anden identifikator: Shanghai Zerun Biotech)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner