오나보툴리눔톡신A가 스트레스에 미치는 영향
2026년 4월 24일 업데이트: Center for Advanced Facial Plastic Surgery
환자가 인지한 스트레스에 대한 오나보툴리눔톡신A의 영향을 확인하기 위한 파일럿 연구.
이 전향적 단일 센터, 맹검*, 무작위 개념 증명 연구의 목적은 임신하지 않았거나 오나보툴리눔톡신A(BOTOX®)로 치료를 받은 모유 수유 중인 일반적으로 건강한 성인 여성 참가자가 인지하는 스트레스 수준에 변화가 있는지 확인하는 것입니다. . 우리는 단일 치료 후 스트레스 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠으며, 주요 결과는 12~13주 동안 PSS(Perceived Stress Scale) 점수의 전반적인 변화로 설명됩니다.
연구자들은 우리의 가설을 뒷받침할 만큼 치료 결과 간에 충분한 차이가 있는지 확인하기 위해 위약 그룹과 BOTOX® 그룹에 배정된 참가자의 결과를 비교할 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 12~13주 동안 다음과 같이 4번의 직접 방문과 1번의 가상 방문을 받게 됩니다.
- 활력 징후 및 BMI 측정
- 기본/인터벌 이력 및 신체검사
- PSS 설문지
- 첫 방문 시 BOTOX 또는 식염수 64단위 주입, 치료 후 60분 모니터링 기간
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참고: 이 연구의 초기 단계는 치료 용량의 이유로 여성으로 제한됩니다. 향후 대규모 연구에는 여성과 남성의 성 참가자가 모두 포함될 가능성이 높습니다.
* 중재 유형은 참가자와 치료 의사 모두에게 가려져 있습니다. 다만, 이상반응이나 이상사례 발생 시에는 변경될 수 있습니다.
추가 정보는 연구 제휴사에 문의하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212-2913
- Center for Advanced Facial Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 사전 동의가 가능한 대상자
- 18~65세 여성
- 스크리닝 시 PSS-10 점수 ≥ 14. (자세한 내용은 부록 1을 참조하세요)
- 1년 이상 독소 사용 경험이 없는 참가자
- 임상시험 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하고자 하는 여성 피험자
- 신체적, 정신적 건강이 양호하고 정신과 약물을 처방받지 않은 피험자
- 연구 기간 동안 다른 미용 또는 피부 치료를 받고 싶지 않은 피험자
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 안면 수술(눈주위 포함) 수술 이력이 있는 참가자
- 지난 12개월 이내 신경조절제 사용
- 과거력 또는 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
- 정신과 진단을 받은 참가자
- 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2.
- 대사 장애(예: 갑상선 기능 저하증 및 부갑상선 기능 항진증)가 있는 참가자
- 조사자의 의견으로는 연구 과정과 수행을 방해할 수 있는 진단되지 않았거나 불안정하거나 기존 상태인 경우. 여기에는 염증성 장애, 중증 근무력증 및 램버트-이튼 증후군과 같은 근육 및/또는 신경에 영향을 미치는 질병, 고혈압, 심장병 및/또는 치료 시 생명을 위협하는 반응을 초래할 수 있는 뇌졸중이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 보톡스나 플라시보로.
- 참가자는 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 중요하고 기준선에서 해결되지 않았으며 참가자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 손상시킬 수 있는 검사실 이상(스크리닝 시)이 있습니다.
- 이소트레티노인의 사전 사용
- 주사 부위 또는 근처의 활동성 피부 질환 또는 감염
- 모든 경로를 통해 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴 제품을 적극적으로 사용하는 행위(예: 흡입, 섭취, 흡수)
- 만성 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀 노출
- 연구자가 해당 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(정의 및 허용되는 피임 방법은 부록 2 참조).
- 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 이전에 BOTOX에 대해 알려진 과민반응이 있는 경우
- BOTOX 치료 시 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신경근 약물(예: 아미노글리코사이드 및 항콜린제 등)을 현재 또는 최근(치료 범위 내에서) 사용하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
멸균, 무방부제 0.9% 염화나트륨 주사제, 미국 약전(USP)에만 해당
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신경근 화학신경치료제를 이용한 안면 미적 재생 시술 방법을 사용하여 수행된 주사
미국 약전(USP)에 한해 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주사제와 동일한 용량의 위약 주사입니다.
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실험적: 오나보툴리눔톡신A(BOTOX®) 주사
멸균된 무방부제 0.9% 염화나트륨 주사액으로 재구성된 활성 약물, 미국 약전(USP)에만 해당
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신경근 화학신경치료제를 이용한 안면 미적 재생 시술 방법을 사용하여 수행된 주사
미국 약전(USP)에 한해 멸균되고 무방부제 0.9% 염화나트륨 주사액 0.1mL에 4단위의 비율로 활성 약물 64단위를 주입합니다. - Abbvie/Allergan 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 개입 후 12~13주 이내
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첫 번째 설문지와 마지막 설문지 사이의 두 지점에서 시간순으로 감소
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개입 후 12~13주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
- 수석 연구원: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hori H, Kim Y. Inflammation and post-traumatic stress disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):143-153. doi: 10.1111/pcn.12820. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang L, Pan J, Chen W, Jiang J, Huang J. Chronic stress-induced immune dysregulation in cancer: implications for initiation, progression, metastasis, and treatment. Am J Cancer Res. 2020 May 1;10(5):1294-1307. eCollection 2020.
- Charmandari E, Tsigos C, Chrousos G. Endocrinology of the stress response. Annu Rev Physiol. 2005;67:259-84. doi: 10.1146/annurev.physiol.67.040403.120816.
- Kubzansky LD, Bordelois P, Jun HJ, et al. The weight of traumatic stress: a prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and weight status in women. JAMA Psychiatry. 2014;71(1):4451. doi:10.1001/jamapsychiatry.2013.2798
- Umamaheswaran S, Dasari SK, Yang P, Lutgendorf SK, Sood AK. Stress, inflammation, and eicosanoids: an emerging perspective. Cancer Metastasis Rev. 2018 Sep;37(2-3):203-211. doi: 10.1007/s10555-018-9741-1.
- Bush NR, Savitz J, Coccia M, Jones-Mason K, Adler N, Boyce WT, Laraia B, Epel E. Maternal Stress During Pregnancy Predicts Infant Infectious and Noninfectious Illness. J Pediatr. 2021 Jan;228:117-125.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.041. Epub 2020 Aug 19.
- Glaser R, Kiecolt-Glaser JK. Stress-induced immune dysfunction: implications for health. Nat Rev Immunol. 2005 Mar;5(3):243-51. doi: 10.1038/nri1571.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTIIT-955A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 관련 정보 가용성 및 기간의 기간은 연구 진행 및 실제 완료 날짜에 따라 다릅니다.
이는 조사관이 예상 종료일에 대한 추정치를 제공할 수 있게 되면 즉시 업데이트될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
미정.
액세스 기준은 현재 개발 중이며 인프라는 아직 구축되지 않았습니다. 기준은 이러한 프로세스가 확정되고 규제 및 이해관계자의 검토 및 승인이 완료되면 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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