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Einfluss von OnabotulinumtoxinA auf Stress

24. April 2026 aktualisiert von: Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Pilotstudie zur Ermittlung des Einflusses von OnabotulinumtoxinA auf den vom Patienten wahrgenommenen Stress.

Der Zweck dieser prospektiven, monozentrischen, verblindeten*, randomisierten Proof-of-Concept-Studie besteht darin, festzustellen, ob bei allgemein gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern, die nicht schwanger sind oder stillen und mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) behandelt werden, eine Veränderung ihres wahrgenommenen Stressniveaus auftritt . Wir gehen davon aus, dass das Stressniveau nach einer einzigen Behandlung sinkt, wobei das primäre Ergebnis durch die Gesamtveränderungen der Perceived Stress Scale (PSS)-Werte über einen Zeitraum von 12 bis 13 Wochen veranschaulicht wird.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer der Placebo-Gruppe mit denen der BOTOX®-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den Behandlungsergebnissen ein ausreichender Unterschied besteht, um unsere Hypothese zu stützen.

Qualifizierte Teilnehmer erhalten in einem Zeitraum von 12 bis 13 Wochen 4 persönliche Besuche und 1 virtuellen Besuch, bestehend aus:

  • Vitalfunktionen und BMI-Messungen
  • Grund-/Intervallgeschichte und körperliche
  • PSS-Fragebögen
  • Injektion von 64 Einheiten BOTOX oder Kochsalzlösung beim ersten Besuch mit einer 60-minütigen Überwachungsperiode nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Die Anfangsphase dieser Studie ist nur aus Gründen der Behandlungsdosierung auf Frauen beschränkt. Zukünftige, größere Studien werden, sofern angezeigt, wahrscheinlich sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer umfassen.

* Der Interventionstyp ist sowohl für den Teilnehmer als auch für den behandelnden Arzt maskiert. Dies kann sich jedoch im Falle von Nebenwirkungen oder Ereignissen ändern.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Studienpartner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212-2913
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  2. Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  3. PSS-10-Score ≥ 14 beim Screening. (Einzelheiten finden Sie in Anhang 1)
  4. Teilnehmer, die seit ≥1 Jahr toxinnaiv sind
  5. Weibliche Probanden, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren
  6. Probanden in guter körperlicher und geistiger Verfassung, die keine verschreibungspflichtigen Psychopharmaka einnehmen
  7. Probanden, die bereit sind, sich während der Dauer der Studie keiner anderen ästhetischen Behandlung oder Hautbehandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gesichtsoperationen (einschließlich periorbitaler Operationen) innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Verwendung von Neuromodulatoren in den letzten ≤ 12 Monaten
  3. Vorgeschichte oder bekannter Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch
  4. Teilnehmer mit psychiatrischer Diagnose
  5. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening ≥ 30 kg/m2.
  6. Teilnehmer mit Stoffwechselstörungen (z. B. Hypothyreose und Hyperparathyreoidismus)
  7. Nicht diagnostizierte, instabile oder bereits bestehende Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher den Verlauf und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden. Dazu gehören unter anderem entzündliche Erkrankungen, Krankheiten, die Muskeln und/oder Nerven betreffen, wie Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Syndrom, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und/oder Schlaganfälle, die bei Behandlung zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen können mit BOTOX oder Placebo.
  8. Der Teilnehmer weist (beim Screening) eine Laboranomalie auf, die nach Ansicht der Prüfärzte klinisch bedeutsam ist, zu Studienbeginn noch nicht abgeklungen ist und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.
  9. Vorherige Einnahme von Isotretinoin
  10. Aktive Hauterkrankung oder Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  11. Aktiver Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in jeglicher Form auf jedem Weg (z. B. Einatmen, Verschlucken, Absorption)
  12. Chronische Marihuana- oder Tetrahydrocannabinol-Exposition
  13. Wenn die Forscher der Meinung sind, dass das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie ist
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (Definition und akzeptable Verhütungsmethoden siehe Anhang 2).
  15. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen
  16. Alle bekannten früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf BOTOX
  17. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des therapeutischen Fensters) Einnahme neuromuskulärer Medikamente, die ein zusätzliches Risiko bei der Behandlung mit BOTOX darstellen können, wie z. B. Aminoglykoside und Anticholinergika, sind aber nicht darauf beschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sterile, konservierungsmittelfreie 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion, nur gemäß US-Arzneibuch (USP).
Verfahren: Intramuskuläre Injektion
Die Injektion erfolgt nach einer Methode zur ästhetischen Gesichtsverjüngung mit neuromuskulären Chemodenervationsmitteln
Sonstiges: Natriumchlorid
Placebo-Injektion des gleichen Volumens einer konservierungsmittelfreien 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion, nur United States Pharmacopeia (USP).
Experimental: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Injektion
Wirkstoff, rekonstituiert mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, nur gemäß US-Arzneibuch (USP).
Verfahren: Intramuskuläre Injektion
Die Injektion erfolgt nach einer Methode zur ästhetischen Gesichtsverjüngung mit neuromuskulären Chemodenervationsmitteln
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA (Botox®)-Injektionen

Injektion von 64 Einheiten Wirkstoff in einem Verhältnis von 4 Einheiten zu 0,1 ml steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, nur United States Pharmacopeia (USP).

- Abbvie/Allergan-Medikament.

Andere Namen:
  • BTA
  • Botulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: innerhalb von 12-13 Wochen nach dem Eingriff
Chronologischer Rückgang an zwei beliebigen Punkten zwischen dem ersten und dem letzten ausgefüllten Fragebogen
innerhalb von 12-13 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTIIT-955A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die Verfügbarkeit und Dauer studienbezogener Informationen hängt vom Studienfortschritt und dem tatsächlichen Abschlussdatum ab. Dies wird umgehend aktualisiert, wenn die Ermittler eine Schätzung des voraussichtlichen Enddatums vorlegen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch offen.

Zugangskriterien werden derzeit entwickelt und die Infrastruktur ist noch nicht etabliert. Die Kriterien werden nach Abschluss dieser Prozesse sowie der Überprüfung und Genehmigung durch Regulierungsbehörden und Interessengruppen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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