Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OnabotulinumtoxinA na stres

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację wpływu toksyny onabotulinowej A na stres odczuwany przez pacjenta.

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, zaślepionego*, randomizowanego badania weryfikującego koncepcję jest określenie, czy ogólnie zdrowe dorosłe kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, leczone toksyną onabotulinową A (BOTOX®), ulegną zmianie w odczuwanym poziomie stresu . Postawiliśmy hipotezę, że poziom stresu zmniejszy się po pojedynczym zabiegu, przy czym główny wynik zostanie zilustrowany ogólnymi zmianami w wynikach Skali Postrzeganego Stresu (PSS) w okresie 12-13 tygodni.

Naukowcy porównają wyniki uczestników przypisanych do grupy placebo z grupą otrzymującą BOTOX®, aby sprawdzić, czy istnieje wystarczająca różnica między wynikami leczenia, aby potwierdzić naszą hipotezę.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 4 wizyty osobiste i 1 wizytę wirtualną w okresie 12–13 tygodni, na które składają się:

  • parametrów życiowych i pomiarów BMI
  • Historia podstawowa/interwałowa i fizyczna
  • Kwestionariusze PSS
  • wstrzyknięcie 64 jednostek preparatu BOTOX lub roztworu soli fizjologicznej podczas pierwszej wizyty z 60-minutowym okresem monitorowania po zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: początkowa faza tego badania jest ograniczona do kobiet wyłącznie ze względu na dawkowanie lecznicze. Przyszłe, większe badania, jeśli zostaną wskazane, prawdopodobnie obejmą zarówno kobiety, jak i mężczyzn.

* Typ interwencji jest maskowany zarówno dla uczestnika, jak i lekarza prowadzącego. Może to jednak ulec zmianie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zdarzeń.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy skontaktować się z podmiotami stowarzyszonymi z badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212-2913
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  2. Kobiety w wieku 18-65 lat
  3. Wynik PSS-10 ≥ 14 w badaniu przesiewowym. (Szczegóły w Załączniku 1)
  4. Uczestnicy, którzy nie stosowali toksyn przez ≥1 rok
  5. Kobiety chcące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę na czas trwania badania klinicznego
  6. Uczestnicy cieszący się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym, nie przyjmujący żadnych leków psychiatrycznych na receptę
  7. Uczestnicy, którzy nie chcą poddawać się żadnym innym zabiegom estetycznym ani zabiegom skórnym przez czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli operację twarzy (w tym okołooczodołową) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Stosowanie neuromodulatorów w ciągu ostatnich ≤ 12 miesięcy
  3. Historia lub znane nadużywanie alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków
  4. Uczestnicy z diagnozą psychiatryczną
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) przy badaniu przesiewowym ≥ 30 kg/m2.
  6. Uczestnicy z zaburzeniami metabolicznymi (np. niedoczynnością tarczycy i nadczynnością przytarczyc)
  7. Niezdiagnozowane, niestabilne lub istniejące wcześniej stany, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać przebieg i prowadzenie badania. Należą do nich między innymi zaburzenia zapalne, choroby wpływające na mięśnie i/lub nerwy, takie jak miastenia gravis i zespół Lamberta-Eatona, wysokie ciśnienie krwi, choroby serca i/lub udar, które w przypadku leczenia mogą skutkować reakcją zagrażającą życiu z BOTOXEM lub placebo.
  8. U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (podczas badania przesiewowego), które w opinii badaczy są istotne klinicznie, nie ustąpiły na początku badania i mogą zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
  9. Wcześniejsze stosowanie izotretynoiny
  10. Aktywna choroba skóry lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  11. Aktywne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w jakiejkolwiek formie i dowolną drogą (np. wdychanie, spożycie, wchłanianie)
  12. Przewlekła ekspozycja na marihuanę lub tetrahydrokannabinol
  13. Jeśli badacz uzna, że ​​badany nie jest dobrym kandydatem do badania
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnych środków antykoncepcji (patrz Załącznik 2, w którym podano definicję i dopuszczalne metody antykoncepcji).
  15. Kobiety nie mogą karmić piersią
  16. Wszelkie znane wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na botoks
  17. Bieżące lub niedawne (w oknie terapeutycznym) stosowanie leków nerwowo-mięśniowych, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko podczas leczenia lekiem BOTOX, takich jak między innymi aminoglikozydy i leki antycholinergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Sterylny, niezawierający środków konserwujących 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, tylko Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Procedura: Zastrzyk domięśniowy
Iniekcja wykonywana metodą estetycznego zabiegu odmładzania twarzy środkami chemodenerwującymi nerwowo-mięśniowymi
Inny: Chlorek sodu
Wstrzyknięcie placebo takiej samej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów, wyłącznie Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP).
Eksperymentalny: Zastrzyk toksyny onabotulinowej A (BOTOX®).
Aktywny lek rekonstytuowany w sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, tylko Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Procedura: Zastrzyk domięśniowy
Iniekcja wykonywana metodą estetycznego zabiegu odmładzania twarzy środkami chemodenerwującymi nerwowo-mięśniowymi
Lek: Zastrzyki z toksyny botulinowej A (Botox®).

Wstrzyknięcie 64 jednostek aktywnego leku w proporcji 4 jednostki na 0,1 ml sterylnego, wolnego od konserwantów 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, tylko Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)

- Lek Abbvie/Allergan.

Inne nazwy:
  • BTA
  • Toksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: w ciągu 12-13 tygodni od interwencji
Chronologiczny spadek w dowolnych dwóch punktach pomiędzy pierwszym i ostatnim wypełnionym kwestionariuszem
w ciągu 12-13 tygodni od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTIIT-955A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe dostępności informacji związanych z badaniem oraz czas trwania zależą od postępu badania i faktycznej daty jego zakończenia. Informacje te zostaną niezwłocznie zaktualizowane, gdy badacze będą w stanie podać szacunkową przewidywaną datę końcową.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia.

Kryteria dostępu są obecnie w fazie opracowywania, a infrastruktura nie została jeszcze utworzona. Kryteria będą dostępne po sfinalizowaniu tych procesów oraz przeglądzie i zatwierdzeniu przez organy regulacyjne i zainteresowane strony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj