Indvirkning af OnabotulinumtoxinA på stress
24. april 2026 opdateret af: Center for Advanced Facial Plastic Surgery
Pilotundersøgelse for at identificere virkningen af OnabotulinumtoxinA på patientopfattet stress.
Formålet med denne prospektive single-center, blindede*, randomiserede proof-of-concept undersøgelse er at bestemme, om generelt raske voksne kvindelige deltagere, som ikke er gravide eller ammer behandlet med OnabotulinumtoxinA (BOTOX®), vil have en ændring i deres opfattede stressniveauer . Vi antager, at stressniveauet vil falde efter en enkelt behandling, med det primære resultat illustreret ved de overordnede ændringer på Perceived Stress Scale (PSS)-score over en 12-13 ugers periode.
Forskere vil sammenligne resultaterne af deltagere tilknyttet placebogruppen vs. BOTOX®-gruppen for at se, om der er tilstrækkelig forskel mellem behandlingsresultater til at understøtte vores hypotese.
Kvalificerede deltagere vil have 4 personlige besøg og 1 virtuelt besøg i en 12-13 ugers periode bestående af:
- vitale tegn og BMI-målinger
- basis-/intervalhistorie og fysisk
- PSS spørgeskemaer
- injektion af 64 enheder af enten BOTOX eller saltvand under det første besøg med en 60 minutters overvågningsperiode efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærk: Den indledende fase af denne undersøgelse er begrænset til kvinder udelukkende af hensyn til behandlingsdosering. Fremtidige, større undersøgelser, hvis indiceret, vil sandsynligvis omfatte både kvindelige og mandlige kønsdeltagere.
* Interventionstype er maskeret for både deltageren og den behandlende læge. Dette kan dog ændres i tilfælde af bivirkninger eller hændelser.
Kontakt venligst studiepartnere for yderligere information.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212-2913
- Center for Advanced Facial Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke på engelsk
- Kvinder 18-65 år
- PSS-10 score ≥ 14 ved screening. (For detaljer, se bilag 1)
- Deltagere, der har været toksin-naive i ≥1 år
- Kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet under hele den kliniske undersøgelse
- Forsøgspersoner med god fysisk og mental sundhed og ikke på nogen receptpligtig psykiatrisk medicin
- Forsøgspersoner, der er villige til ikke at gennemgå andre æstetiske eller hudbehandlinger i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med ansigtsoperationer (inklusive periorbital) kirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Brug af neuromodulatorer inden for de seneste ≤ 12 måneder
- Historie eller kendt alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug
- Deltagere med psykiatrisk diagnose
- Body Mass Index (BMI) ved screening ≥ 30 kg/m2.
- Deltagere med metaboliske forstyrrelser (fx hypothyroidisme og hyperparathyroidisme)
- Udiagnosticerede, ustabile eller allerede eksisterende forhold, som efter efterforskernes mening ville forstyrre studiets forløb og gennemførelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, inflammatoriske lidelser, sygdomme, der påvirker muskler og/eller nerver, såsom myasthenia gravis og Lambert-Eatons syndrom, forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og/eller slagtilfælde, der kan resultere i en livstruende reaktion, når de behandles med BOTOX eller placebo.
- Deltageren har en laboratorieabnormitet (ved screening), som efter efterforskernes mening er klinisk signifikant, ikke er løst ved baseline og kan bringe eller kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse.
- Tidligere brug af isotretinoin
- Aktiv hudsygdom eller infektion på eller i nærheden af injektionsstedet
- Aktiv brug af tobak eller nikotinprodukter i enhver form via en hvilken som helst rute (f.eks. indånding, indtagelse, absorption)
- Kronisk eksponering for marihuana eller tetrahydrocannabinol
- Hvis efterforskerne føler, at emnet ikke er en god kandidat til undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode (se bilag 2 for definition og acceptable præventionsmetoder).
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme
- Enhver kendt tidligere overfølsomhedsreaktion over for BOTOX
- Aktuel eller nylig (inden for det terapeutiske vindue) brug af neuromuskulær medicin, der kan udgøre yderligere risiko ved behandling med BOTOX, såsom, men ikke begrænset til, aminoglykosider og antikolinerge lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
Steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridinjektion, kun USA Pharmacopeia (USP)
|
Injektion udført ved hjælp af metode til æstetisk ansigtsforyngelsesprocedure med neuromuskulære kemoderveringsmidler
Placebo-injektion af samme volumen konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion, kun USA Farmakopé (USP).
|
|
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektion
Aktivt lægemiddel rekonstitueret med steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridinjektion, kun USA Farmakopé (USP)
|
Injektion udført ved hjælp af metode til æstetisk ansigtsforyngelsesprocedure med neuromuskulære kemoderveringsmidler
Injektion af 64 enheder aktivt lægemiddel i et forhold på 4 enheder til 0,1 ml steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridinjektion, kun USA Pharmacopeia (USP) - Abbvie/Allergan medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: inden for 12-13 uger efter intervention
|
Kronologisk fald på to vilkårlige punkter mellem det første og det sidste udfyldte spørgeskema
|
inden for 12-13 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hori H, Kim Y. Inflammation and post-traumatic stress disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):143-153. doi: 10.1111/pcn.12820. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang L, Pan J, Chen W, Jiang J, Huang J. Chronic stress-induced immune dysregulation in cancer: implications for initiation, progression, metastasis, and treatment. Am J Cancer Res. 2020 May 1;10(5):1294-1307. eCollection 2020.
- Charmandari E, Tsigos C, Chrousos G. Endocrinology of the stress response. Annu Rev Physiol. 2005;67:259-84. doi: 10.1146/annurev.physiol.67.040403.120816.
- Kubzansky LD, Bordelois P, Jun HJ, et al. The weight of traumatic stress: a prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and weight status in women. JAMA Psychiatry. 2014;71(1):4451. doi:10.1001/jamapsychiatry.2013.2798
- Umamaheswaran S, Dasari SK, Yang P, Lutgendorf SK, Sood AK. Stress, inflammation, and eicosanoids: an emerging perspective. Cancer Metastasis Rev. 2018 Sep;37(2-3):203-211. doi: 10.1007/s10555-018-9741-1.
- Bush NR, Savitz J, Coccia M, Jones-Mason K, Adler N, Boyce WT, Laraia B, Epel E. Maternal Stress During Pregnancy Predicts Infant Infectious and Noninfectious Illness. J Pediatr. 2021 Jan;228:117-125.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.08.041. Epub 2020 Aug 19.
- Glaser R, Kiecolt-Glaser JK. Stress-induced immune dysfunction: implications for health. Nat Rev Immunol. 2005 Mar;5(3):243-51. doi: 10.1038/nri1571.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Brud, Knogle
- Opførsel
- Meddelelse
- Ikke-verbal kommunikation
- Stress, psykologisk
- Brud, stress
- Ansigtsudtryk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Botulinumtoksiner, type A
- Injektioner
- Natriumchlorid
- Injektioner, intramuskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- MTIIT-955A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Tidsramme for tilgængelighed og varighed af studierelateret information afhænger af studieforløbet og den faktiske afslutningsdato.
Dette vil blive opdateret omgående, når efterforskerne er i stand til at give et skøn over den forventede slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
TBD.
Adgangskriterier er i øjeblikket under udvikling, og infrastrukturen er endnu ikke etableret. Kriterierne vil være tilgængelige efter færdiggørelse af disse processer og regulatorisk og interessentgennemgang og godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .