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Impatto dell'OnabotulinumtoxinA sullo stress

24 aprile 2026 aggiornato da: Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Studio pilota per identificare l'impatto dell'OnabotulinumtoxinA sullo stress percepito dal paziente.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato, monocentrico, in cieco*, è quello di determinare se le partecipanti di sesso femminile adulte generalmente sane che non sono incinte o che allattano trattate con OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) avranno un cambiamento nei loro livelli di stress percepiti . Ipotizziamo che i livelli di stress diminuiranno dopo un singolo trattamento, con il risultato primario illustrato dai cambiamenti complessivi sui punteggi della scala dello stress percepito (PSS) in un periodo di 12-13 settimane.

I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti assegnati al gruppo placebo rispetto al gruppo BOTOX® per vedere se c'è una differenza sufficiente tra i risultati del trattamento per supportare la nostra ipotesi.

I partecipanti qualificati avranno 4 visite di persona e 1 visita virtuale in un periodo di 12-13 settimane consistenti in:

  • segni vitali e misurazioni del BMI
  • anamnesi di base/intervallo e fisica
  • Questionari PSS
  • iniezione di 64 unità di BOTOX o soluzione salina durante la prima visita con un periodo di monitoraggio di 60 minuti dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: la fase iniziale di questo studio è limitata alle donne solo per motivi di dosaggio del trattamento. Studi futuri più ampi, se indicati, includeranno probabilmente partecipanti sia di sesso femminile che maschile.

*Il tipo di intervento è mascherato sia per il partecipante che per il medico curante. Tuttavia, ciò è soggetto a modifiche in caso di reazioni o eventi avversi.

Si prega di contattare gli affiliati dello studio per ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212-2913
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti in grado di prestare il consenso informato in lingua inglese
  2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Punteggio PSS-10 ≥ 14 allo screening. (Per i dettagli, vedere l'Appendice 1)
  4. Partecipanti che sono stati naive alla tossina per ≥ 1 anno
  5. Soggetti di sesso femminile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per tutta la durata dello studio clinico
  6. Soggetti in buona salute fisica e mentale e senza prescrizione di farmaci psichiatrici
  7. Soggetti disposti a non sottoporsi ad altri trattamenti estetici o cutanei per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con storia di chirurgia facciale (inclusa quella periorbitale) negli ultimi 12 mesi
  2. Uso di neuromodulatori negli ultimi ≤ 12 mesi
  3. Storia o abuso noto di alcol e/o droghe illecite
  4. Partecipanti con diagnosi psichiatrica
  5. Indice di massa corporea (BMI) allo screening ≥ 30 kg/m2.
  6. Partecipanti con disturbi metabolici (ad esempio ipotiroidismo e iperparatiroidismo)
  7. Condizioni non diagnosticate, instabili o preesistenti che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con il corso e la conduzione dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, disturbi infiammatori, malattie che colpiscono muscoli e/o nervi come la miastenia grave e la sindrome di Lambert-Eaton, pressione alta, malattie cardiache e/o ictus che potrebbero provocare una risposta pericolosa per la vita se trattati con BOTOX o placebo.
  8. Il partecipante presenta qualsiasi anomalia di laboratorio (allo screening) che, a giudizio degli investigatori, è clinicamente significativa, non si è risolta al basale e potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante di partecipare a questo studio.
  9. Uso precedente di isotretinoina
  10. Malattia cutanea attiva o infezione in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
  11. Uso attivo di prodotti a base di tabacco o nicotina in qualsiasi forma e attraverso qualsiasi modalità (ad es. inalazione, ingestione, assorbimento)
  12. Esposizione cronica alla marijuana o al tetraidrocannabinolo
  13. Se gli investigatori ritengono che il soggetto non sia un buon candidato per lo studio
  14. Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi affidabili (vedere Appendice 2 per la definizione e i metodi contraccettivi accettabili).
  15. I soggetti di sesso femminile non devono essere allattati al seno
  16. Qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità nota al BOTOX
  17. Uso attuale o recente (entro la finestra terapeutica) di farmaci neuromuscolari che possono comportare rischi aggiuntivi con il trattamento con BOTOX, come ma non limitati a aminoglicosidi e farmaci anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% sterile, senza conservanti, solo nella Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
Procedura: Iniezione intramuscolare
Iniezione eseguita utilizzando il metodo per la procedura di ringiovanimento estetico del viso con agenti chemodenervanti neuromuscolari
Altro: Cloruro di sodio
Iniezione di placebo dello stesso volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, solo nella Farmacopea degli Stati Uniti (USP).
Sperimentale: Iniezione di onabotulinumtossina A (BOTOX®).
Farmaco attivo ricostituito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% sterile e senza conservanti, solo nella Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
Procedura: Iniezione intramuscolare
Iniezione eseguita utilizzando il metodo per la procedura di ringiovanimento estetico del viso con agenti chemodenervanti neuromuscolari
Droga: Iniezioni di OnabotulinumtoxinA (Botox®).

Iniezione di 64 unità di farmaco attivo in un rapporto di 4 unità per 0,1 ml di soluzione sterile, senza conservanti, per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, solo nella Farmacopea degli Stati Uniti (USP)

- Farmaco Abbvie/Allergan.

Altri nomi:
  • BTA
  • Tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: entro 12-13 settimane dall’intervento
Diminuzione cronologica in due punti qualsiasi tra il primo e l'ultimo questionario completato
entro 12-13 settimane dall’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTIIT-955A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

L'arco temporale della disponibilità e della durata delle informazioni relative allo studio dipende dalla progressione dello studio e dalla data effettiva di completamento. Questo verrà aggiornato tempestivamente quando gli investigatori saranno in grado di fornire una stima della data di fine prevista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire.

I criteri di accesso sono attualmente in fase di sviluppo e le infrastrutture non sono ancora state stabilite. I criteri saranno disponibili al momento della finalizzazione di questi processi e della revisione e approvazione normativa e delle parti interessate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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