Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv onabotulinumtoxinu A na stres

24. dubna 2026 aktualizováno: Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Pilotní studie k identifikaci dopadu onabotulinumtoxinu A na pacienty vnímaný stres.

Účelem této prospektivní jednocentrové, zaslepené*, randomizované studie proof-of-concept je zjistit, zda obecně zdravé dospělé účastnice, které nejsou těhotné nebo nekojící léčené onabotulinumtoxinemA (BOTOX®), budou mít změnu ve svých vnímaných hladinách stresu. . Předpokládáme, že úrovně stresu se po jediné léčbě sníží, přičemž primární výsledek bude ilustrován celkovými změnami skóre na škále vnímaného stresu (PSS) za období 12-13 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky účastníků zařazených do skupiny s placebem se skupinou BOTOX®, aby zjistili, zda existuje dostatečný rozdíl mezi výsledky léčby, aby podpořil naši hypotézu.

Kvalifikovaní účastníci budou mít 4 osobní návštěvy a 1 virtuální návštěvu v období 12–13 týdnů, které se skládá z:

  • vitální funkce a měření BMI
  • základní/intervalová anamnéza a fyzikální
  • PSS dotazníky
  • injekce 64 jednotek buď BOTOXU nebo fyziologického roztoku během první návštěvy s 60minutovým sledováním po ošetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Počáteční fáze této studie je omezena na ženy pouze z důvodů dávkování léčby. Budoucí, větší studie, budou-li indikovány, budou pravděpodobně zahrnovat ženy i muže.

* Typ intervence je maskovaný pro účastníka i ošetřujícího lékaře. To se však může změnit v případě nežádoucích reakcí nebo událostí.

Pro další informace prosím kontaktujte studijní pobočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212-2913
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty schopné dát informovaný souhlas v anglickém jazyce
  2. Ženy 18-65 let
  3. Skóre PSS-10 ≥ 14 při screeningu. (Podrobnosti viz Příloha 1)
  4. Účastníci, kteří byli ≥ 1 rok naivní toxiny
  5. Ženské subjekty ochotné minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie
  6. Subjekty v dobrém fyzickém a duševním zdraví a bez psychiatrických léků na předpis
  7. Subjekty ochotné nepodstoupit žádné jiné estetické nebo kožní ošetření po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou obličejové (včetně periorbitální) chirurgie za posledních 12 měsíců
  2. Užívání neuromodulátorů v posledních ≤ 12 měsících
  3. Anamnéza nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog
  4. Účastníci s psychiatrickou diagnózou
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu ≥ 30 kg/m2.
  6. Účastníci s metabolickými poruchami (např. hypotyreóza a hyperparatyreóza)
  7. Nediagnostikované, nestabilní nebo již existující stavy, které by podle názoru zkoušejících narušovaly průběh a provádění studie. Patří mezi ně mimo jiné zánětlivé poruchy, onemocnění, která postihují svaly a/nebo nervy, jako je myasthenia gravis a Lambert-Eatonův syndrom, vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění a/nebo mrtvice, které mohou při léčbě vést k život ohrožující reakci s BOTOXEM nebo placebem.
  8. Účastník má jakoukoli laboratorní abnormalitu (při screeningu), která je podle názoru zkoušejících klinicky významná, nevyřešila se na začátku a mohla by ohrozit nebo by mohla ohrozit účast účastníka na této studii.
  9. Předchozí použití isotretinoinu
  10. Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  11. Aktivní užívání tabáku nebo nikotinových výrobků v jakékoli formě jakoukoli cestou (např. inhalace, požití, vstřebávání)
  12. Chronická expozice marihuaně nebo tetrahydrokanabinolu
  13. Pokud se výzkumníci domnívají, že subjekt není vhodným kandidátem pro studii
  14. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce (definice a přijatelné metody antikoncepce viz Příloha 2).
  15. Ženy nesmí kojit
  16. Jakékoli známé předchozí hypersenzitivní reakce na BOTOX
  17. Současné nebo nedávné (v rámci terapeutického okna) užívání neuromuskulárních léků, které mohou při léčbě přípravkem BOTOX představovat další riziko, jako jsou, ale bez omezení, aminoglykosidy a anticholinergika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Sterilní injekce 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek, pouze lékopis Spojených států amerických (USP)
Postup: Intramuskulární injekce
Injekce prováděná metodou estetického omlazení obličeje s neuromuskulárními chemodenervačními činidly
Jiný: Chlorid sodný
Injekce placeba stejného objemu injekce 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek, pouze lékopis Spojených států amerických (USP).
Experimentální: Injekce onabotulinumtoxinuA (BOTOX®).
Aktivní léčivo rekonstituované sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného bez konzervačních látek, pouze lékopis Spojených států amerických (USP)
Postup: Intramuskulární injekce
Injekce prováděná metodou estetického omlazení obličeje s neuromuskulárními chemodenervačními činidly
Lék: OnabotulinumtoxinA (Botox®) injekce

Injekce 64 jednotek aktivního léčiva v poměru 4 jednotky k 0,1 ml sterilní injekce 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek, pouze lékopis Spojených států (USP)

- Lék Abbvie/Allergan.

Ostatní jména:
  • BTA
  • Botulotoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: do 12-13 týdnů od zásahu
Chronologický pokles v libovolných dvou bodech mezi prvním a posledním vyplněným dotazníkem
do 12-13 týdnů od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Azizzadeh, MD, FACS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle He, MD, MS, Center for Advanced Facial Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTIIT-955A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec dostupnosti a trvání informací souvisejících se studiem závisí na postupu studia a skutečném datu ukončení. Toto bude neprodleně aktualizováno, jakmile budou vyšetřovatelé schopni poskytnout odhad předpokládaného konečného data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBD.

Přístupová kritéria jsou v současné době ve vývoji a infrastruktura ještě není vytvořena. Kritéria budou k dispozici po dokončení těchto procesů a kontrole a schválení regulačními orgány a zúčastněnými stranami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit