악성 고형 종양 환자에게 항PD-1 항체와 결합된 JCXH-211 종양 내 주사에 대한 1건의 시험
악성 고형 종양 환자에서 항PD-1 항체 IV 주입과 결합된 JCXH-211 종양 내 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Ia상: 항PD-1 항체 IV 주입과 결합된 JCXH-211의 종양 내 주사에 대한 용량 증량 연구 항PD-1 항체 IV 주입과 결합된 JCXH-211의 종양 내 주사에 대한 용량 증량 연구는 2회 용량으로 계획될 예정입니다. 그룹. 3~6명의 환자가 각 용량 그룹에 등록됩니다.
Ib상: 항-PD-1 항체와 결합된 JCXH-211의 용량 확장 연구 연구의 이 부분에서 후원자와 조사자는 용량 증량 단계의 안전성, PK, PD 및 예비 효능 결과를 기반으로 최적의 용량을 선택합니다. , 항PD-1 항체(토리팔리맙)의 승인된 적응증을 참고하여 JCXH-211과 항PD-1 항체 용량 확장 연구에 대한 종양 중 1~2개를 선택한다. 중국에서는 병용요법 각 코호트에 15~30명의 환자를 등록할 계획이다.
종양 반응 평가는 연구 치료 종료/조기 철회 방문 시 및 치료 중 6주마다 RECIST1.1 및 iRECIST를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 안전과 생존을 위해 추적 관찰됩니다. 연구 데이터 마감일은 마지막 환자 등록 후 6개월로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RuiHua Xu
- 전화번호: 86-20-87343468
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자;
- 병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 악성 고형 종양이 있고 표준 치료(최적의 지지 요법 제외)가 진행되었거나 불내성인 환자; 이전에 항PD-1 항체 치료를 받은 환자를 포함합니다. 토리팔리맙에 적격하다고 승인된 환자:
- 일반 상태 점수 ECOG 0 ~ 1;
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 다른 단클론 항체에 대한 알레르기 병력;
- 단일 종양내 주사에 대한 내성에 참여한 환자를 제외하고 이전에 IL-12 요법(단독 또는 치료 요법의 일부로)을 받은 환자;
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받았거나 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-L2)에 대한 치료를 받은 환자 40, CD137), 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 치료가 중단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia 단계는 2개의 용량 그룹으로 계획되며, Ib 단계에서는 Ia 단계에 따라 최적의 용량을 선택합니다.
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JCXH-211:종양내 주사를 위해 종양 병변을 선택하며, 표적 또는 비표적 병변을 선택할 수 있습니다. 주사를 위해 선택된 병변의 수는 환자의 일반적인 상태와 내약성에 따라 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 항PD-1 항체:지침에 따라 용량 및 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT 관찰기간은 JCXH-211과 항PD-1 항체를 병용한 1차 접종 후 28일이다.
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DLT 관찰기간은 JCXH-211과 항PD-1 항체를 병용한 1차 접종 후 28일이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCXH-211-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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