Uno studio sull'iniezione intratumorale JCXH-211 combinata con l'anticorpo anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi maligni
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intratumorale JCXH-211 combinata con l'infusione IV di anticorpi anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase Ia: studio di incremento della dose sull'iniezione intratumorale di JCXH-211 combinato con infusione IV di anticorpi anti-PD-1 Sarà pianificato uno studio di aumento della dose sull'iniezione intratumorale di JCXH-211 combinato con infusione IV di anticorpi anti-PD-1 in 2 dosi gruppi. Verranno arruolati da tre a sei pazienti in ciascun gruppo di dosaggio.
Fase Ib: studio di espansione della dose di JCXH-211 combinato con l'anticorpo anti-PD-1 In questa parte dello studio, lo sponsor e lo sperimentatore selezionano la dose ottimale in base ai risultati preliminari di sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica e efficacia della fase di incremento della dose e selezionare da 1 a 2 tumori per lo studio di espansione della dose di JCXH-211 combinato con anticorpi anti-PD-1 con riferimento alle indicazioni approvate dell'anticorpo anti-PD-1 (Toripalimab) in Cina e prevedeva di arruolare da 15 a 30 pazienti in ciascuna coorte di terapia di combinazione.
Le valutazioni della risposta tumorale verranno eseguite utilizzando RECIST1.1 e iRECIST alla fine del trattamento in studio/visita di sospensione anticipata e ogni 6 settimane durante il trattamento.
Tutti i pazienti saranno seguiti per la sicurezza e la sopravvivenza. La data limite dei dati per lo studio è definita come 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RuiHua Xu
- Numero di telefono: 86-20-87343468
- Email: xurh@sysucc.org.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- pazienti con tumori solidi maligni confermati da patologia e/o citologia che hanno progredito o sono intolleranti al trattamento standard (eccetto la migliore terapia di supporto); Compresi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi anti-PD-1; pazienti che sono stati approvati come idonei a Toripalimab:
- Punteggio delle condizioni generali ECOG 0 ~ 1;
- Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta agli ingredienti del farmaco in studio o ai suoi analoghi; storia allergica ad un altro anticorpo monoclonale;
- pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con IL-12 (da sola o come parte di un regime terapeutico), ad eccezione di quelli che hanno partecipato alla tolleranza a una singola iniezione intratumorale;
- pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o hanno ricevuto un trattamento diretto contro un altro recettore delle cellule T stimolatorio o coinibitore (ad es., CTLA-4, OX- 40, CD137) e ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La Fase Ia sarà pianificata in 2 gruppi di dosaggio, la Fase Ib selezionerà la fase Ia in base alla dose ottimale
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JCXH-211: le lesioni tumorali vengono selezionate per l'iniezione intratumorale e possono essere selezionate lesioni target o non target. Il numero di lesioni selezionate per l'iniezione sarà a discrezione dello sperimentatore in base alle condizioni generali e alla tollerabilità del paziente. Anticorpo anti-PD-1: dosaggio e somministrazione secondo le istruzioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione della DLT è di 28 giorni dopo la prima dose di JCXH-211 combinato con anticorpo anti-PD-1
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Il periodo di osservazione della DLT è di 28 giorni dopo la prima dose di JCXH-211 combinato con anticorpo anti-PD-1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCXH-211-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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