Jedna studie JCXH-211 intratumorální injekce v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u pacientů s maligními pevnými tumory
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intratumorální injekce JCXH-211 v kombinaci s IV infuzí protilátky anti-PD-1 u pacientů s maligními pevnými nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze Ia: Studie eskalace dávky intratumorální injekce JCXH-211 kombinované s IV infuzí anti-PD-1 protilátky Studie eskalace dávky intratumorální injekce JCXH-211 kombinované s IV infuzí anti-PD-1 protilátky bude plánována ve 2 dávkách skupiny . V každé dávkové skupině bude zahrnuto tři až šest pacientů.
Fáze Ib: Studie expanze dávky JCXH-211 v kombinaci s protilátkou Anti-PD-1 V této části studie zadavatel a zkoušející vyberou optimální dávku na základě výsledků bezpečnosti, PK, PD a předběžné účinnosti fáze eskalace dávky. a vyberte 1 až 2 nádory pro JCXH-211 v kombinaci se studií expanze dávky anti-PD-1 protilátky s odkazem na schválené indikace anti-PD-1 protilátka (Toripalimab) v Číně a plánovalo zařazení 15 až 30 pacientů do každé kohorty kombinované terapie.
Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno pomocí RECIST1.1 a iRECIST na konci studijní léčby/návštěvě předčasného vysazení a každých 6 týdnů během léčby.
Všichni pacienti budou sledováni kvůli bezpečnosti a přežití. Datum uzávěrky dat pro studii je definováno jako 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RuiHua Xu
- Telefonní číslo: 86-20-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let;
- pacienti s maligními solidními nádory potvrzenými patologií a/nebo cytologií, kteří progredovali nebo netolerují standardní léčbu (kromě nejlepší podpůrné péče); Včetně pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu protilátkami proti PD-1; pacienti, kteří byli schváleni jako způsobilí pro toripalimab:
- Celkové skóre ECOG 0 ~ 1;
- Očekávané přežití více než 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na složky studovaného léku nebo jeho analogů; alergická anamnéza na jinou monoklonální protilátku;
- pacientů, kteří dříve dostávali terapii IL-12 (samotnou nebo jako součást léčebného režimu), s výjimkou těch, kteří se podíleli na toleranci k jedné intratumorální injekci;
- pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu látkami anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo kteří podstoupili léčbu zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX- 40, CD137) a přerušenou léčbu z důvodu imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs) 3. nebo vyššího stupně;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia bude plánována ve 2 dávkových skupinách, fáze Ib vybere optimální dávku na základě fáze Ia
|
JCXH-211: Nádorové léze jsou vybrány pro intratumorální injekci a lze vybrat cílové nebo necílové léze. Počet lézí vybraných pro injekci bude na uvážení zkoušejícího na základě celkového stavu a snášenlivosti pacienta. Anti-PD-1 protilátka: Dávkování a podávání podle návodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Období pozorování DLT je 28 dní po první dávce JCXH-211 kombinované s protilátkou anti-PD-1
|
Období pozorování DLT je 28 dní po první dávce JCXH-211 kombinované s protilátkou anti-PD-1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCXH-211-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .