Jedna próba wstrzyknięcia doguzowego JCXH-211 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu JCXH-211 wstrzykniętego do guza w połączeniu z dożylnym wlewem przeciwciała anty-PD-1 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza Ia: Badanie eskalacji dawki donowotworowego wstrzyknięcia JCXH-211 w połączeniu z wlewem dożylnym przeciwciała anty-PD-1 Badanie eskalacji dawki donowotworowego wstrzyknięcia JCXH-211 w połączeniu z wlewem dożylnym przeciwciała anty-PD-1 zostanie zaplanowane w 2 dawkach grupy. Do każdej grupy dawkowej zostanie włączonych trzech do sześciu pacjentów.
Faza Ib: Badanie rozszerzenia dawki JCXH-211 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 W tej części badania sponsor i badacz wybierają optymalną dawkę w oparciu o bezpieczeństwo, PK, PD i wstępne wyniki fazy zwiększania dawki i wybrać 1 do 2 nowotworów pod kątem JCXH-211 w połączeniu z badaniem ekspansji dawki przeciwciała anty-PD-1 w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań dla przeciwciała anty-PD-1 (Toripalimab) w Chinach i planowano włączenie od 15 do 30 pacjentów w każdej kohorcie terapii skojarzonej.
Oceny odpowiedzi nowotworu będą przeprowadzane przy użyciu kryteriów RECIST1.1 i iRECIST na zakończenie leczenia objętego badaniem/wczesna wizyta polegająca na odstawieniu leku oraz co 6 tygodni w trakcie leczenia.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i przeżycia. Datę graniczną zbierania danych do badania ustala się na 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RuiHua Xu
- Numer telefonu: 86-20-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
- pacjenci ze złośliwymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem patologicznym i/lub cytologicznym, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja standardowego leczenia (z wyjątkiem najlepszego leczenia wspomagającego); W tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałami anty-PD-1; pacjenci, którzy zostali zatwierdzeni jako kwalifikujący się do leczenia toripalimabem:
- Ocena stanu ogólnego ECOG 0 ~ 1;
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanego leku lub jego analogów; historia alergii na inne przeciwciało monoklonalne;
- pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię IL-12 (samodzielnie lub w ramach schematu leczenia), z wyjątkiem tych, u których wystąpiła tolerancja na pojedyncze wstrzyknięcie do guza;
- pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni środkami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, lub otrzymali leczenie ukierunkowane na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX- 40, CD137) i przerwał leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3. lub wyższego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ia zostanie zaplanowana w 2 grupach dawek, faza Ib wybierze optymalną dawkę w oparciu o fazę Ia
|
JCXH-211: Zmiany nowotworowe wybiera się do wstrzyknięcia doguzowego i można wybrać zmiany docelowe lub nie docelowe. Liczba zmian wybranych do wstrzyknięcia będzie ustalana według uznania badacza na podstawie ogólnego stanu pacjenta i jego tolerancji. Przeciwciało anty-PD-1: Dawkowanie i podawanie zgodnie z instrukcją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT wynosi 28 dni po pierwszej dawce JCXH-211 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1
|
Okres obserwacji DLT wynosi 28 dni po pierwszej dawce JCXH-211 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCXH-211-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .