Ét forsøg med JCXH-211 intratumoral injektion kombineret med anti-PD-1 antistof hos patienter med ondartede solide tumorer
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af JCXH-211 intratumoral injektion kombineret med anti-PD-1 antistof IV infusion hos patienter med ondartede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase Ia: Dosiseskaleringsstudie af intratumoral injektion af JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistof IV infusion Et dosiseskaleringsstudie af intratumoral injektion af JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistof IV infusion vil blive planlagt i 2 doser grupper. Tre til seks patienter vil blive indskrevet i hver dosisgruppe.
Fase Ib: Dosisudvidelsesundersøgelse af JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistof I denne del af undersøgelsen vælger sponsoren og investigatoren den optimale dosis baseret på sikkerheden, PK, PD og foreløbige effektivitetsresultater af dosiseskaleringsfasen , og vælg 1 til 2 af tumorerne for JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistofdosisudvidelsesundersøgelse med reference til den godkendte indikationer af anti-PD-1-antistof (Toripalimab) i Kina og planlagde at inkludere 15 til 30 patienter i hver kohorte af kombinationsterapi.
Tumorresponsvurderinger vil blive udført ved brug af RECIST1.1 og iRECIST ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen/tidlige seponeringsbesøg og hver 6. uge under behandlingen.
Alle patienter vil blive fulgt for sikkerhed og overlevelse. Data-cut-off-datoen for undersøgelse er defineret som 6 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RuiHua Xu
- Telefonnummer: 86-20-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år;
- patienter med ondartede solide tumorer bekræftet af patologi og/eller cytologi, som har udviklet sig eller er intolerante over for standardbehandling (undtagen bedste understøttende behandling); Inklusive patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1 antistofbehandling; patienter, der er blevet godkendt som kvalificerede til Toripalimab:
- Generel tilstand score ECOG 0 ~ 1;
- Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet eller dets analoger; allergisk historie over for et andet monoklonalt antistof;
- patienter, der tidligere har modtaget IL-12-terapi (alene eller som en del af et behandlingsregime), undtagen dem, der har deltaget i tolerance over for en enkelt intratumoral injektion;
- patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-midler, eller som har modtaget behandling rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40, CD137), og afbrudt behandling på grund af grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger (irAE'er);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia vil blive planlagt i 2 dosisgrupper, Fase Ib vil vælge den optimale dosisbaserede fase Ia
|
JCXH-211: Tumorlæsioner udvælges til intratumoral injektion, og mål- eller ikke-mållæsioner kan vælges. Antallet af læsioner, der vælges til injektion, vil være efter investigatorens skøn baseret på patientens generelle tilstand og tolerabilitet. Anti-PD-1 antistof: Dosering og administration i henhold til instruktionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT-observationsperioden er 28 dage efter første dosis af JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistof
|
DLT-observationsperioden er 28 dage efter første dosis af JCXH-211 kombineret med anti-PD-1 antistof
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCXH-211-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .