Eine Studie zur intratumoralen Injektion von JCXH-211 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Antikörper-IV-Infusion bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase Ia: Dosissteigerungsstudie zur intratumoralen Injektion von JCXH-211 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Antikörper-IV-Infusion. Eine Dosissteigerungsstudie zur intratumoralen Injektion von JCXH-211 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Antikörper-IV-Infusion ist in 2 Dosen geplant Gruppen. In jede Dosisgruppe werden drei bis sechs Patienten aufgenommen.
Phase Ib: Dosiserweiterungsstudie von JCXH-211 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper. In diesem Teil der Studie wählen Sponsor und Prüfer die optimale Dosis basierend auf den Sicherheits-, PK-, PD- und vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen der Dosissteigerungsphase aus und wählen Sie 1 bis 2 der Tumoren für JCXH-211 in Kombination mit einer Dosiserweiterungsstudie für Anti-PD-1-Antikörper unter Bezugnahme auf die zugelassenen Indikationen von Anti-PD-1-Antikörpern (Toripalimab) aus ) in China und plante die Aufnahme von 15 bis 30 Patienten in jede Kohorte der Kombinationstherapie.
Die Beurteilung des Tumoransprechens wird mithilfe von RECIST1.1 und iRECIST am Ende der Studienbehandlung bzw. am Besuch bei vorzeitigem Entzug und alle 6 Wochen während der Behandlung durchgeführt.
Alle Patienten werden aus Sicherheits- und Überlebensgründen überwacht. Als Datenstichtag für die Studie gilt 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RuiHua Xu
- Telefonnummer: 86-20-87343468
- E-Mail: xurh@sysucc.org.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die durch Pathologie und/oder Zytologie bestätigt wurden und deren Erkrankung fortgeschritten ist oder die eine Standardbehandlung nicht vertragen (mit Ausnahme der besten unterstützenden Behandlung); Einschließlich Patienten, die zuvor eine Anti-PD-1-Antikörpertherapie erhalten haben; Patienten, die für Toripalimab zugelassen wurden:
- Allgemeinzustandsbewertung ECOG 0 ~ 1;
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder seiner Analoga; allergische Vorgeschichte gegen einen anderen monoklonalen Antikörper;
- Patienten, die zuvor eine IL-12-Therapie (allein oder als Teil eines Behandlungsschemas) erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die an der Toleranz gegenüber einer einzelnen intratumoralen Injektion teilgenommen haben;
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoffen erhalten haben oder eine Behandlung erhalten haben, die auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX- 40, CD137) und Abbruch der Behandlung aufgrund von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) vom Grad 3 oder höher;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase Ia wird in 2 Dosisgruppen geplant, Phase Ib wird die optimale dosisbasierte Phase Ia auswählen
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JCXH-211: Tumorläsionen werden für die intratumorale Injektion ausgewählt, und Ziel- oder Nicht-Zielläsionen können ausgewählt werden. Die Anzahl der zur Injektion ausgewählten Läsionen liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem Allgemeinzustand und der Verträglichkeit des Patienten. Anti-PD-1-Antikörper: Dosierung und Verabreichung gemäß den Anweisungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 28 Tage nach der ersten Dosis von JCXH-211 in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper
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Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 28 Tage nach der ersten Dosis von JCXH-211 in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCXH-211-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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