자유 피판 재건을 통한 두경부 절개 후 수술 후 진통을 위한 수펜타닐 주입과 정맥 메타돈을 비교하는 무작위 전향적 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
이 연구의 주요 목적은 자유 피판 조직 재건을 통해 두경부 박리술을 받는 환자의 수술 중, 그리고 더 중요하게는 수술 후 통증 조절에 더 나은 약물 유형(수펜타닐 또는 메타돈)을 결정하는 것입니다.
수술 전에 대상자는 수펜타닐 또는 메타돈을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
수술 후 연구진은 회복 및 통증 수준에 대한 정보를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyla S Farlow
- 전화번호: 317-948-9804
- 이메일: lychrist@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angie M Plummer
- 전화번호: 317-9447239
- 이메일: plummera@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Lyla S Farlow
- 전화번호: 317-944-9804
- 이메일: lychrist@iu.edu
-
연락하다:
- Angie M Plummere
- 전화번호: 317-944-7239
- 이메일: plummera@iu.edu
-
수석 연구원:
- Gulraj S Chawla, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• Indiana University Health Adult Academic Health Center에서 무료 피판 재건술을 통해 두경부 해부술을 받고 있는 환자
- ASA 클래스 1, 2 또는 3(부록 참조)
- 18~80세
- 남성이든 여성이든
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 아편제에 대한 금기 사항(예: PI 검토에 의해 결정된 오피오이드 알레르기, 약물 사용 장애 및 환자가 보고한 금기 사항
- 모든 용량의 가정용 메타돈을 복용 중인 환자
- 조사관의 의견에 따라 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태
- 연구 약물(수펜타닐, 메타돈)에 대한 알려진 실제 알레르기
- 지난 6개월 동안 헤로인이나 기타 불법 길거리 마약을 포함한 약물 남용 이력이 있는 경우
- 말기 간질환, 말기 신장질환
- 수술 후 삽관 또는 기계적 환기를 유지하는 환자
- 1일 30mg 이상의 PO 모르핀 등가물(OME)을 복용하는 환자(가정 용량)
- 환자에 대한 추가 및 동시 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수펜타닐
1. 수술 절개 전 케이스 시작 시 이상적인 체중(IBW) 0.5 mcg/kg/min hr 용량으로 시작하여 수펜타닐 정맥 주사를 시작하고 수술 현미경이 환자 현장에서 제거되면 주입을 중단합니다. 절개 부위의 폐쇄가 시작됩니다.
(n=64)
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1. 수술 절개 전 케이스 시작 시 이상적인 체중(IBW) 0.5 mcg/kg/min hr 용량으로 시작하여 수펜타닐 정맥 주사를 시작하고 수술 현미경이 환자 현장에서 제거되면 주입을 중단합니다. 절개 부위의 폐쇄가 시작됩니다.
(n=64)
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다른: 메타돈
2. 0.2mg/kg IBW의 정맥내 메타돈(최대 20mg)(가장 가까운 밀리그램 단위로 반올림).
메타돈은 수술적 절개 전 사건 초기에 투여됩니다.
n=64)
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2. 0.2mg/kg IBW의 정맥내 메타돈(최대 20mg)(가장 가까운 밀리그램 단위로 반올림).
메타돈은 수술적 절개 전 사건 초기에 투여됩니다.
n=64)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV 모르핀 등가물
기간: 24시간
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누적 밀리그램 IV 모르핀 등가물
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 마취후치료실 도착시간 1시간 후
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오피오이드 소비 및 모르핀 등가물(MME)
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마취후치료실 도착시간 1시간 후
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오피오이드 소비
기간: 마취후치료실 도착 후 12시간
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오피오이드 소비 및 모르핀 등가물(MME)
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마취후치료실 도착 후 12시간
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오피오이드 소비
기간: 마취후치료실 도착 후 24시간
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오피오이드 소비 및 모르핀 등가물(MME)
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마취후치료실 도착 후 24시간
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통증 점수
기간: 마취후치료실 도착시간 1시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 1~10(1 단위 증분)으로 표시되며, 1은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 환자가 경험한 가장 큰 통증입니다.
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마취후치료실 도착시간 1시간 후
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통증 점수
기간: 마취후치료실 도착 후 12시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 1~10(1 단위 증분)으로 표시되며, 1은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 환자가 경험한 가장 큰 통증입니다.
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마취후치료실 도착 후 12시간
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통증 점수
기간: 마취후치료실 도착 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 1~10(1 단위 증분)으로 표시되며, 1은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 환자가 경험한 가장 큰 통증입니다.
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마취후치료실 도착 후 24시간
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오피오이드 부작용 - 메스꺼움
기간: 마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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오피오이드 부작용 발생 - 메스꺼움
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마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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오피오이드 부작용 - Puritis
기간: 마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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오피오이드 부작용 사례 - Puritis
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마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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오피오이드 부작용 - 호흡 우울증
기간: 마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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오피오이드 부작용 사례 - 호흡 우울증
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마취실 도착 후 24시까지/학습 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .