Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner sufentanil-infusion vs intravenøs metadon til postoperativ analgesi efter hoved- og halsdissektion med fri klaprekonstruktion

27. april 2026 opdateret af: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken type medicin, sufentanil eller metadon, der er bedre til at kontrollere smerter under og, endnu vigtigere, efter operation hos patienter, der gennemgår en hoved- og halsdissektion med frit flapvævsrekonstruktion. Inden deres operation vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten Sufentanil eller Metadon. Efter operationen vil forskningspersonalet indhente information om restitution og smerteniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulraj S Chawla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der gennemgår hoved- og halsdissektion med fri klaprekonstruktion på Indiana University Health Adult Academic Health Center

    • ASA klasse 1, 2 eller 3 (se tillæg)
    • Alder 18 til 80
    • mand eller kvinde
    • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for opiater, (dvs. allergi over for opioider, stofbrugsforstyrrelser) som bestemt ved PI-gennemgang og eventuelle kontraindikationer rapporteret af patienten
  • Patient på hjemmemetadon i enhver dosis
  • Enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation
  • Kendt ægte allergi over for undersøgelsesmedicinen (sufentanil, metadon)
  • Enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin eller andre ulovlige gadestoffer
  • Slutstadie leversygdom, slutstadie nyresygdom
  • Patienten forbliver intuberet eller på mekanisk ventilation efter operationen
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent (OME) pr. dag
  • Eventuelle yderligere og samtidige kirurgiske procedurer til patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sufentanil
1. Intravenøs sufentanil startende med en dosis på 0,5 mikrogram/kg/min. time ideel kropsvægt (IBW) i begyndelsen af ​​tilfældet, før kirurgisk incision, med afbrydelse af infusionen, når det kirurgiske mikroskop fjernes fra patientfeltet og lukningen af ​​snittet/snittene begynder. (n=64)
Medicin: sufentanil
1. Intravenøs sufentanil startende med en dosis på 0,5 mikrogram/kg/min. time ideel kropsvægt (IBW) i begyndelsen af ​​tilfældet, før kirurgisk incision, med afbrydelse af infusionen, når det kirurgiske mikroskop fjernes fra patientfeltet og lukningen af ​​snittet/snittene begynder. (n=64)
Andet: Metadon
2. Intravenøs metadon på 0,2 mg/kg IBW op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram. Metadonen vil blive givet i begyndelsen af ​​sagen, før det kirurgiske snit. n=64)
Medicin: metadon
2. Intravenøs metadon på 0,2 mg/kg IBW op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram. Metadonen vil blive givet i begyndelsen af ​​sagen, før det kirurgiske snit. n=64)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinækvivalent
Tidsramme: 24 timer
Akkumuleret milligram IV morfinækvivalent
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 time efter ankomsttidspunkt i postanæstesiafdelingen
Opioidforbrug og morfinækvivalent (MME)
1 time efter ankomsttidspunkt i postanæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Opioidforbrug og morfinækvivalent (MME)
12 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Opioidforbrug og morfinækvivalent (MME)
24 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Smertescore
Tidsramme: 1 time efter ankomsttidspunkt i postanæstesiafdelingen
Visuel analog skala (VAS) smertescore på en skala fra 1-10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet og 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
1 time efter ankomsttidspunkt i postanæstesiafdelingen
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Visuel analog skala (VAS) smertescore på en skala fra 1-10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet og 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
12 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Visuel analog skala (VAS) smertescore på en skala fra 1-10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet og 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
24 timer efter ankomst på postanæstesiafdelingen
Opioid bivirkning - Kvalme
Tidsramme: Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Hændelse af opioidbivirkning - Kvalme
Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioid bivirkning - Puritis
Tidsramme: Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Hændelse af opioidbivirkning - Puritis
Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioid bivirkning - Respirationsdepression
Tidsramme: Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Hændelse af opioidbivirkning - Respirationsdepression
Efter ankomst tid til post anæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner