Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Sufentanil-Infusion mit intravenösem Methadon zur postoperativen Analgesie nach Kopf-Hals-Dissektion mit freier Lappenrekonstruktion

27. April 2026 aktualisiert von: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Art von Medikamenten, Sufentanil oder Methadon, die Schmerzen besser während und, was noch wichtiger ist, nach der Operation bei Patienten kontrolliert, die sich einer Kopf-Hals-Dissektion mit freier Lappengeweberekonstruktion unterziehen. Vor ihrer Operation werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder Sufentanil oder Methadon. Nach der Operation erhalten die Forschungsmitarbeiter Informationen über die Genesung und das Schmerzniveau.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulraj S Chawla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Dissektion mit freier Lappenrekonstruktion im Indiana University Health Adult Academic Health Center unterziehen

    • ASA-Klasse 1, 2 oder 3 (siehe Anhang)
    • Alter 18 bis 80
    • männlich oder weiblich
    • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Opiate (d. h. Allergie gegen Opioide, Substanzgebrauchsstörung), wie durch PI-Überprüfung ermittelt, und alle vom Patienten gemeldeten Kontraindikationen
  • Der Patient erhält zu Hause Methadon in beliebiger Dosierung
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können
  • Bekannte echte Allergie gegen die Studienmedikamente (Sufentanil, Methadon)
  • Jeglicher Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, einschließlich Heroin oder anderen illegalen Straßendrogen
  • Lebererkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Der Patient bleibt nach der Operation intubiert oder wird mechanisch beatmet
  • Patient (Hausdosis), der mehr als 30 mg PO-Morphinäquivalent (OME) pro Tag einnimmt
  • Alle zusätzlichen und gleichzeitigen chirurgischen Eingriffe am Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sufentanil
1. Intravenöses Sufentanil, beginnend mit einer Dosis von 0,5 µg/kg/min und dem idealen Körpergewicht (IBW) zu Beginn des Falles, vor der chirurgischen Inzision, mit Unterbrechung der Infusion, wenn das Operationsmikroskop aus dem Patientenfeld entfernt wird und der Verschluss der Einschnitte beginnt. (n=64)
Arzneimittel: Sufentanil
1. Intravenöses Sufentanil, beginnend mit einer Dosis von 0,5 µg/kg/min und dem idealen Körpergewicht (IBW) zu Beginn des Falles, vor der chirurgischen Inzision, mit Unterbrechung der Infusion, wenn das Operationsmikroskop aus dem Patientenfeld entfernt wird und der Verschluss der Einschnitte beginnt. (n=64)
Sonstiges: Methadon
2. Intravenöses Methadon von 0,2 mg/kg IBW bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet. Das Methadon wird zu Beginn des Falles vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht. n=64)
Arzneimittel: Methadon
2. Intravenöses Methadon von 0,2 mg/kg IBW bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet. Das Methadon wird zu Beginn des Falles vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht. n=64)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Morphinäquivalent
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulative Milligramm IV-Morphinäquivalent
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunftszeit in der Nachanästhesiestation
Opioidkonsum und Morphinäquivalent (MME)
1 Stunde nach Ankunftszeit in der Nachanästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Opioidkonsum und Morphinäquivalent (MME)
12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Opioidkonsum und Morphinäquivalent (MME)
24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunftszeit in der Nachanästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1–10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht, die der Patient jemals verspürt hat
1 Stunde nach Ankunftszeit in der Nachanästhesiestation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1–10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht, die der Patient jemals verspürt hat
12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1–10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht, die der Patient jemals verspürt hat
24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit
Zeitfenster: Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Vorfall einer Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit
Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkung – Puritis
Zeitfenster: Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Vorfall einer Opioid-Nebenwirkung – Puritis
Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkung – Atemdepression
Zeitfenster: Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Vorfall einer Opioid-Nebenwirkung – Atemdepression
Nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren