Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie prospektywne porównujące infuzję sufentanylu z dożylnym metadonem w leczeniu bólu pooperacyjnego po wycięciu głowy i szyi z rekonstrukcją płatową

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
Głównym celem tego badania jest określenie, który rodzaj leku – sufentanyl czy metadon – skuteczniej łagodzi ból w trakcie i, co ważniejsze, po operacji u pacjentów poddawanych sekcji głowy i szyi z rekonstrukcją tkanki metodą wolnego płata. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sufentanyl lub metadon. Po operacji personel badawczy uzyska informacje na temat powrotu do zdrowia i poziomu bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lyla S Farlow
  • Numer telefonu: 317-948-9804
  • E-mail: lychrist@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angie M Plummer
  • Numer telefonu: 317-9447239
  • E-mail: plummera@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gulraj S Chawla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci poddawani sekcji głowy i szyi z rekonstrukcją za pomocą bezpłatnego płata w Akademickim Centrum Zdrowia Dorosłych Uniwersytetu Indiana

    • Klasa ASA 1, 2 lub 3 (patrz dodatek)
    • Wiek od 18 do 80 lat
    • mężczyzna lub kobieta
    • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania opiatów (tj. alergia na opioidy, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych) zgodnie z oceną PI i wszelkimi przeciwwskazaniami zgłoszonymi przez pacjenta
  • Pacjent na metadonie domowym w dowolnej dawce
  • Wszelkie schorzenia fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ocenę ilościową bólu pooperacyjnego wynikającego z operacji
  • Znana prawdziwa alergia na badane leki (sufentanyl, metadon)
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym heroiny lub innych nielegalnych narkotyków ulicznych
  • Schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa choroba nerek
  • Pacjent po operacji zaintubowany lub podłączony do wentylacji mechanicznej
  • Pacjent (dawka domowa) przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny PO (OME) dziennie
  • Wszelkie dodatkowe i równoległe zabiegi chirurgiczne u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sufentanyl
1. Dożylny sufentanyl począwszy od dawki 0,5 mcg/kg/min godz. idealnej masy ciała (IBW) na początku przypadku, przed nacięciem chirurgicznym, z przerwaniem wlewu po zdjęciu mikroskopu chirurgicznego z pola pacjenta i rozpoczyna się zamykanie nacięć. (n=64)
Lek: sufentanyl
1. Dożylny sufentanyl począwszy od dawki 0,5 mcg/kg/min godz. idealnej masy ciała (IBW) na początku przypadku, przed nacięciem chirurgicznym, z przerwaniem wlewu po zdjęciu mikroskopu chirurgicznego z pola pacjenta i rozpoczyna się zamykanie nacięć. (n=64)
Inny: Metadon
2. Dożylny metadon w dawce 0,2 mg/kg ICC do maksymalnej dawki 20 mg, w zaokrągleniu do najbliższego miligrama. Metadon zostanie podany na początku przypadku, przed nacięciem chirurgicznym. n=64)
Lek: metadon
2. Dożylny metadon w dawce 0,2 mg/kg ICC do maksymalnej dawki 20 mg, w zaokrągleniu do najbliższego miligrama. Metadon zostanie podany na początku przypadku, przed nacięciem chirurgicznym. n=64)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV równoważnik morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowany miligram IV równoważnika morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie opioidów i ekwiwalent morfiny (MME)
1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie opioidów i ekwiwalent morfiny (MME)
12 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie opioidów i ekwiwalent morfiny (MME)
24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10 (przyrost co 1 jednostka), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent
1 godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10 (przyrost co 1 jednostka), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent
12 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10 (przyrost co 1 jednostka), gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent
24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Efekt uboczny opioidów - Nudności
Ramy czasowe: Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania
Przypadek efektu ubocznego opioidów - Nudności
Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania
Efekt uboczny opioidów - Puritis
Ramy czasowe: Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania
Przypadek efektu ubocznego opioidów - Puritis
Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania
Efekt uboczny opioidów - Depresja oddechowa
Ramy czasowe: Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania
Przypadek efektu ubocznego opioidów – depresja oddechowa
Po przybyciu czas na oddział opieki anestezjologicznej do 24 godz./zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj