Randomizovaná prospektivní studie porovnávající infuzi sufentanilu s intravenózním metadonem pro pooperační analgezii po disekci hlavy a krku s rekonstrukcí volného laloku
27. dubna 2026 aktualizováno: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
Hlavním účelem této studie je určit, který typ léku, sufentanil nebo metadon, lépe potlačuje bolest během operace a, což je důležitější, po operaci u pacientů podstupujících disekci hlavy a krku s rekonstrukcí tkáně volné laloky.
Před operací budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď sufentanil nebo metadon.
Po operaci získají výzkumní pracovníci informace o zotavení a úrovních bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lyla S Farlow
- Telefonní číslo: 317-948-9804
- E-mail: lychrist@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angie M Plummer
- Telefonní číslo: 317-9447239
- E-mail: plummera@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Lyla S Farlow
- Telefonní číslo: 317-944-9804
- E-mail: lychrist@iu.edu
-
Kontakt:
- Angie M Plummere
- Telefonní číslo: 317-944-7239
- E-mail: plummera@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gulraj S Chawla, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti podstupující disekci hlavy a krku s rekonstrukcí volné chlopně v Indiana University Health Adult Academic Health Center
- ASA třída 1, 2 nebo 3 (viz příloha)
- Věk 18 až 80 let
- muž nebo žena
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace opiátů (tj. alergie na opioidy, porucha užívání návykových látek) podle posouzení PI a jakýchkoli kontraindikací hlášených pacientem
- Pacient na domácím metadonu v jakékoli dávce
- Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku
- Známá skutečná alergie na studované léky (sufentanil, metadon)
- Jakákoli historie zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, která by zahrnovala heroin nebo jiné nelegální pouliční drogy
- Konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin
- Pacient zůstává po operaci intubovaný nebo na umělé ventilaci
- Pacient (domácí dávka) užívající více než 30 mg PO ekvivalentu morfinu (OME) denně
- Jakékoli další a souběžné chirurgické zákroky u pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sufentanil
1. Intravenózní sufentanil počínaje dávkou 0,5 mcg/kg/min. ideální tělesná hmotnost (IBW) na začátku případu, před chirurgickou incizí, s přerušením infuze, když je chirurgický mikroskop odstraněn z pole pacienta a začíná uzavírání řezu(ů).
(n=64)
|
1. Intravenózní sufentanil počínaje dávkou 0,5 mcg/kg/min. ideální tělesná hmotnost (IBW) na začátku případu, před chirurgickou incizí, s přerušením infuze, když je chirurgický mikroskop odstraněn z pole pacienta a začíná uzavírání řezu(ů).
(n=64)
|
|
Jiný: Metadon
2. Intravenózní metadon 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram.
Metadon bude podán na začátku případu, před chirurgickým řezem.
n=64)
|
2. Intravenózní metadon 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram.
Metadon bude podán na začátku případu, před chirurgickým řezem.
n=64)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IV ekvivalent morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní miligramy IV ekvivalent morfinu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Spotřeba opiátů a ekvivalent morfinu (MME)
|
1 hodinu po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Spotřeba opiátů a ekvivalent morfinu (MME)
|
12 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Spotřeba opiátů a ekvivalent morfinu (MME)
|
24 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) na stupnici 1–10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená největší bolest, jakou kdy pacient zažil
|
1 hodinu po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) na stupnici 1–10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená největší bolest, jakou kdy pacient zažil
|
12 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) na stupnici 1–10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená největší bolest, jakou kdy pacient zažil
|
24 hodin po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče
|
|
Opioidní vedlejší účinek - Nevolnost
Časové okno: Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
Případ vedlejšího účinku opioidů - Nevolnost
|
Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
|
Opioidní vedlejší účinek - Puritis
Časové okno: Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
Případ vedlejšího účinku opioidů - Puritis
|
Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
|
Opioidní vedlejší účinek - Respirační deprese
Časové okno: Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
Incident vedlejšího účinku opioidů – respirační deprese
|
Po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .