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Studio prospettico randomizzato che confronta l'infusione di sufentanil con il metadone endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione della testa e del collo con ricostruzione del lembo libero

27 aprile 2026 aggiornato da: Jyoti Pankaj Dangle, Indiana University
Lo scopo principale di questo studio è determinare quale tipo di farmaco, sufentanil o metadone, sia migliore nel controllare il dolore durante e, soprattutto, dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a dissezione della testa e del collo con ricostruzione del tessuto con lembo libero. Prima dell'intervento, i soggetti verranno randomizzati a ricevere Sufentanil o Metadone. Dopo l'intervento chirurgico, il personale di ricerca otterrà informazioni sul recupero e sui livelli di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lyla S Farlow
  • Numero di telefono: 317-948-9804
  • Email: lychrist@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angie M Plummer
  • Numero di telefono: 317-9447239
  • Email: plummera@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulraj S Chawla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti sottoposti a dissezione della testa e del collo con ricostruzione con lembo libero presso l'Indiana University Health Adult Academic Health Center

    • Classe ASA 1, 2 o 3 (vedi Appendice)
    • Età dai 18 agli 80 anni
    • maschio o femmina
    • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione agli oppiacei (ad es. allergia agli oppioidi, disturbo da uso di sostanze) come determinato dalla revisione PI e da eventuali controindicazioni riportate dal paziente
  • Paziente in metadone domiciliare a qualsiasi dosaggio
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico
  • Nota vera allergia ai farmaci in studio (sufentanil, metadone)
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includa eroina o altre droghe illegali
  • Malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale
  • Paziente intubato o sottoposto a ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg di morfina PO equivalente (OME) al giorno
  • Eventuali procedure chirurgiche aggiuntive e concomitanti per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sufentanil
1. Sufentanil per via endovenosa iniziando con una dose di 0,5 mcg/kg/min di peso corporeo ideale (IBW) all'inizio del caso, prima dell'incisione chirurgica, con interruzione dell'infusione quando il microscopio chirurgico viene rimosso dal campo del paziente e inizia la chiusura dell'incisione(i). (n=64)
Droga: sufentanil
1. Sufentanil per via endovenosa iniziando con una dose di 0,5 mcg/kg/min di peso corporeo ideale (IBW) all'inizio del caso, prima dell'incisione chirurgica, con interruzione dell'infusione quando il microscopio chirurgico viene rimosso dal campo del paziente e inizia la chiusura dell'incisione(i). (n=64)
Altro: Metadone
2. Metadone per via endovenosa di 0,2 mg/kg IBW fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino. Il metadone verrà somministrato all'inizio del caso, prima dell'incisione chirurgica. n=64)
Droga: metadone
2. Metadone per via endovenosa di 0,2 mg/kg IBW fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino. Il metadone verrà somministrato all'inizio del caso, prima dell'incisione chirurgica. n=64)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente alla morfina IV
Lasso di tempo: 24 ore
Milligrammi cumulativi equivalenti di morfina IV
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi e morfina equivalente (MME)
1 ora dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi e morfina equivalente (MME)
12 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi e morfina equivalente (MME)
24 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), dove 1 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai sperimentato
1 ora dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), dove 1 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai sperimentato
12 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), dove 1 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai sperimentato
24 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura post-anestesia
Effetto collaterale degli oppioidi: nausea
Lasso di tempo: Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Episodio di effetto collaterale degli oppioidi: nausea
Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetto collaterale degli oppioidi: purite
Lasso di tempo: Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Episodio di effetto collaterale degli oppioidi - Purite
Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetto collaterale degli oppioidi: depressione respiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Episodio di effetto collaterale degli oppioidi - Depressione respiratoria
Dopo l'orario di arrivo per l'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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