심폐 우회술 중 혈류역학 및 임상 매개변수의 동적 수집을 기반으로 심장 수술 후 수술 후 급성 신장 손상의 발병을 예측하고 예방하기 위한 다인자 동적 관류 지수 기반 모니터링 시스템 (PEQUOD 2)

이 프로젝트는 이미 공개되어 특허를 받은 예측 알고리즘(Multifactorial Dynamic Perfusion Index-MDPI)을 기반으로 합니다. MDPI는 심폐우회술(CPB) 동안 7가지 다양한 변수의 동적 수집을 기반으로 하며 수술 후 급성 신장 손상에 대한 확률 지수를 제공합니다. (1) 2개 기관에서 수집된 800명의 성인 심장 수술 환자에서 MDPI의 외부 검증을 다루는 3가지 작업 패키지를 통해 개발된 다기관 관찰 전향적 시험 (2) 심장 수술을 받는 체중 20kg 미만의 유아에게 적용할 새로운 MDPI 개발 수술(환자 200명) 및 (3) MDPI에 의해 예측될 수 있는 기타 가능한 결과의 검증. 예측 변수의 대부분은 CPB 동안 관류학자/마취의가 수정할 수 있으므로 치료 방법을 허용하는 도구입니다. 궁극적으로 MDPI는 전용 모니터에 통합되어 CPB 동안 온라인 "비행 제어"를 제공하게 됩니다. 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI)은 사망 위험 증가와 관련된 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나입니다. CSA-AKI에 대한 여러 위험 점수가 존재합니다. 이는 수술 전 위험 요소와 시술의 심각도를 기반으로 합니다. 수정 불가능한 위험 요소를 기반으로 정적 위험(SR)을 정의합니다. 따라서 그들은 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소(동적 위험, DR)를 포함하는 수술 중 변수를 고려하지 않습니다. 이전 연구에서 우리는 MDPI(Multifactorial Dynamic Perfusion Index)를 생성하는 SR 및 DR을 포함하는 CSA-AKI 예측을 위한 새로운 모델을 개발했습니다. MDPI는 심폐바이패스(CPB) 중에 수집된 7가지 요소(낮은 산소 전달에 소요된 산소 전달 시간, 헤마토크릿, CPB 시간, 평균 동맥압, 수혈 및 젖산 수치)를 기반으로 합니다. MDPI는 기존의 다른 모델들에 비해 더 좋은 식별력(AUC 0.769)을 보였으며, 위험도 60%까지 좋은 보정을 보였다. MDPI를 구성하는 7개의 예측 변수 중 5개는 수정 가능한 위험 요소이므로 관류 의사와 마취과 의사의 즉각적인 개입을 위해 관류 품질의 온라인 측정인 '비행 제어'로 간주될 수 있습니다. MDPI는 이탈리아 특허(n. 102022000012893) IRCCS Policlinico San Donato 소유이며 Marco Ranucci가 발명가입니다. 이 특허는 CPB의 변수를 수집하고 MDPI를 생성하는 전용 모니터에 MDPI를 포함시키는 내용을 다루고 있습니다. 활동은 3개의 작업 패키지(WP)로 구분됩니다.

WP 1: MDPI는 단일 기관에서 개발되었습니다. 또한 부트스트랩 기술을 사용하여 동일한 개발 시리즈에 대해 검증이 수행되었습니다. 이 알고리즘을 다른 기관으로 내보낼 수 있도록 하려면 다른 새로운 환자 시리즈가 필요하고(내부 검증) 외부 기관에서 새로운 시리즈를 수집해야 합니다(외부 검증). 또한 추가 위험 요소가 식별되어 MDPI 알고리즘에 포함될 수도 있다는 점을 배제할 수 없습니다. 더욱이 질병률과 심지어 사망률에 대한 다른 결과 측정도 MDPI에 의해 예측될 수 있다는 가설이 있습니다. WP 1에는 수술실 1과 2가 포함되어 있으며 CPB로 심장 수술이 필요한 새로운 일련의 연속 성인 환자 수집을 기반으로 합니다. 연구 프로토콜은 이미 윤리위원회(166/int/2022) 및 임상시험에 제출되었습니다. Gov는 수술실 1에서 내부 검증을 수행하며 400명의 환자를 포함합니다. 400명의 환자가 수술실 2에서 추가로 수집됩니다. 이 시리즈에서는 CSA-AKI(모든 종류의 AKI, AKI 단계 및 AKI 단계로 정의됨)를 예측할 때 차별 및 교정 특성에 대해 MDPI 매개변수를 수집하고 평가합니다. 2 이상). MDPI의 식별(ROC 분석) 및 교정(LOWESS를 사용한 교정 플롯) 속성을 정의하기 위해 적절한 도구가 적용됩니다. 이 WP는 본질적으로 IRCCS Policlinico San Donato WP2에서 특허를 받은 기존 MDPI의 검증입니다. MDPI는 성인 환자 집단을 대상으로 개발되었습니다. 체중이 20kg 미만인 영아 및 신생아의 CSA-AKI 위험 요인에 대한 문헌 정보는 거의 없습니다. 그러나 이 인구 집단의 CSA-AKI는 성인과 동일하거나 심지어 더 높은 비율로 존재합니다. 20kg을 초과하는 환자는 아마도 성인 환자와 비슷할 것으로 예상되는 반면, 영유아와 신생아의 경우 지식에 차이가 있습니다. WP2는 체중이 20kg 미만인 일련의 200명의 환자를 대상으로 선천성 심장 결함의 완화 또는 교정을 위해 CPB로 심장 수술을 받고 유아용 MDPI(I MDPI)를 생성함으로써 이러한 지식 격차를 메우기 위한 것입니다. 이 WP는 이탈리아에서 가장 큰 선천성 심장 센터인 수술실 2에서 전적으로 수행됩니다. I-MDPI에 대한 새로운 특허가 예상됩니다.

WP3: 이 WP는 WP 1과 동일한 환자 모집단을 기반으로 하지만 보완적인 목표를 가지고 있습니다. 실제로 (a) MDPI에 포함된 7가지 이외의 다른 요소가 CSA-AKI와 연관될 수 있으므로 모델(MDPI 2.0)에 포함될 가치가 있고 (b) 다른 결과, 즉 30-AKI가 포함될 수 있습니다. MDPI로 하루 사망률을 예측할 수 있습니다. 이러한 목표가 정의되면 이 WP(2개의 운영 단위 포함)에는 CPB를 위한 기존 또는 새로 개발된 모니터링 시스템에 MDPI를 구현하기 위한 예비 단계가 포함됩니다. MDPI 2.0에 대한 전용 특허가 예상됩니다.