基于多因素动态灌注指数的监测系统，基于体外循环期间血流动力学和临床参数的动态收集，预测和预防心脏手术后急性肾损伤的发生 (PEQUOD 2)

该项目基于已发布并受专利保护的预测算法（多因素动态灌注指数-MDPI）。 MDPI 基于体外循环 (CPB) 期间 7 个不同变量的动态集合，并提供术后急性肾损伤的概率指数。 通过 3 个工作包开发的多中心观察性前瞻性试验，解决 (1) 在 2 个机构收集的一系列 800 名成人心脏手术患者中对 MDPI 进行外部验证 (2) 开发一种新型 MDPI，应用于体重 < 20 公斤接受心脏手术的婴儿手术（200 名患者）和 (3) 验证 MDPI 可以预测的其他可能结果。 由于许多预测变量可以在 CPB 期间由灌注师/麻醉师修改，因此它是一种允许进行治疗操作的工具。 最终，MDPI 将被集成到专用监视器中，以在 CPB 期间提供在线“飞行控制”。 心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）是最常见的术后并发症之一，与死亡风险增加相关。 CSA-AKI 存在多种风险评分。 它们基于术前风险因素和手术的严重程度。 他们根据不可修改的风险因素定义静态风险（SR）。 因此，他们不考虑术中变量，包括潜在可改变的风险因素（动态风险，DR）。 在之前的研究中，我们开发了一种新的 CSA-AKI 预测模型，其中包括 SR 和 DR，从而产生多因素动态灌注指数 (MDPI)。 MDPI 基于心肺旁路 (CPB) 期间收集的 7 个因素：低氧输送所用的氧气输送时间、血细胞比容、CPB 时间、平均动脉压、输血和乳酸值。 MDPI 比其他现有模型表现出更好的辨别力（AUC 0.769），并且在风险达到 60% 之前具有良好的校准能力。 值得注意的是，组成 MDPI 的 7 个预测因子中有 5 个是可修改的风险因素，因此可以被视为“飞行控制”，即灌注质量的在线测量，以提示灌注师和麻醉师进行干预。 MDPI 受意大利专利 (n. 102022000012893）由 IRCCS Policlinico San Donato 所有，Marco Ranucci 为发明人。 该专利涵盖将 MDPI 纳入专用监视器，收集 CPB 变量并生成 MDPI。 这些活动分为 3 个工作包 (WP)。

WP 1：MDPI 是由单一机构开发的。 此外，它的验证是使用引导技术在同一开发系列上进行的。 为了使该算法可在不同机构中导出，需要不同的新患者系列（内部验证）和在外部机构中收集的新系列（外部验证）。 此外，不能排除可能会识别出其他风险因素并将其包含在 MDPI 算法中；此外，还有一种假设是，MDPI 可以预测发病率甚至死亡率的其他结果指标。 WP 1 包括手术单元 1 和 2，基于一系列新的连续需要 CPB 心脏手术的成年患者的收集。 该研究方案已提交给伦理委员会（166/int/2022）和临床试验。 Gov 在 1 号手术室进行内部验证，包括 400 名患者。 手术室 2 将另外收集 400 名患者。在本系列中，将收集和评估 MDPI 参数，以预测 CSA-AKI（定义为任何类型的 AKI、AKI 阶段和 AKI 阶段）的区分和校准特性2 或更大）。 将应用适当的工具来定义 MDPI 的辨别（ROC 分析）和校准（使用 LOWESS 的校准图）属性。 该 WP 本质上是对 IRCCS Policlinico San Donato WP2 专利的现有 MDPI 的验证：MDPI 已在成年患者群体中开发。 文献中关于体重 < 20 公斤的婴儿和新生儿 CSA-AKI 危险因素的信息很少。 然而，这部分人群中 CSA-AKI 的发生率与成年人相同甚至更高。 可以假设，体重超过20公斤的患者可能与成人患者相当，而婴儿和新生儿的知识存在差距。 WP2 旨在通过解决一系列 200 名体重 < 20 公斤并接受 CPB 心脏手术以缓解或纠正先天性心脏缺陷的患者来弥补这一知识空白，产生婴儿 MDPI (I MDPI)。 该手术将全部在意大利最大的先天性心脏病中心 2 号手术室进行。 预计将获得 I-MDPI 的新专利。

WP3：该 WP 基于与 WP 1 相同的患者群体，但具有互补的目标。 事实上，(a) 除了 MDPI 中包含的七个因素之外，其他因素也可能与 CSA-AKI 相关，因此值得包含在模型中 (MDPI 2.0) 和 (b) 其他结果，即 30-天死亡率可以通过 MDPI 来预测。 一旦确定了这些目标，该工作计划（包括 2 个运作单位）就包括将 MDPI 实施到现有或新开发的 CPB 监测系统中的初步步骤。 MDPI 2.0 预计将获得专用专利。