Monitekijäiseen dynaamiseen perfuusioindeksiin perustuva seurantajärjestelmä, joka ennustaa ja ehkäisee postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion puhkeamista sydänleikkauksen jälkeen, joka perustuu dynaamiseen hemodynaamisten ja kliinisten parametrien kokoelmaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (PEQUOD 2)

Tämä projekti perustuu ennustavaan algoritmiin (Multifactorial Dynamic Perfusion Index-MDPI), joka on jo julkaistu ja suojattu patentilla. MDPI perustuu 7 eri muuttujan dynaamiseen kokoelmaan kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana ja tarjoaa todennäköisyysindeksin postoperatiiviselle akuutille munuaisvauriolle. Monikeskushavainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka kehitettiin kolmen työpaketin avulla. Tutkimus koskee (1) MDPI:n ulkoista validointia 800 aikuisen sydänkirurgiapotilaan sarjassa, jotka kerättiin kahdessa laitoksessa (2) uuden MDPI:n kehittämiseen käytettäväksi alle 20 kg painaville pikkulapsille, joille tehdään sydänsairauksia. leikkaus (200 potilasta) ja (3) muiden mahdollisten tulosten tarkistaminen, jotka MDPI voi ennustaa. Koska perfuusiolääkäri/anestesiologi voi muokata monia ennakoivia muuttujia CPB:n aikana, se on työkalu, joka mahdollistaa terapeuttiset toimet. Lopulta MDPI sisällytetään erilliseen näyttöön tarjoamaan online-lennonohjausta CPB:n aikana. Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. CSA-AKI:lle on olemassa useita riskipisteitä. Ne perustuvat preoperatiivisiin riskitekijöihin ja toimenpiteen vakavuuteen. Ne määrittelevät staattisen riskin (SR), joka perustuu muuttumattomiin riskitekijöihin. Näin ollen he eivät ota huomioon intraoperatiivisia muuttujia, jotka sisältävät mahdollisesti muunnettavia riskitekijöitä (dynaaminen riski, DR). Aiemmassa tutkimuksessa olemme kehittäneet uuden mallin CSA-AKI:n ennustamiseen, joka sisältää SR:n ja DR:n ja tuottaa Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI) -indeksin. MDPI perustuu 7 tekijään, jotka on kerätty kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana: hapen toimitusaika, joka kuluu alhaisella hapen toimituksella, hematokriitti, CPB-aika, keskimääräinen valtimopaine, verensiirrot ja laktaattiarvot. MDPI osoitti paremman erottelun (AUC 0,769) kuin muut olemassa olevat mallit ja hyvän kalibroinnin 60 %:n riskiin saakka. Viisi seitsemästä MDPI:n muodostavasta ennustajasta on muunnettavissa olevia riskitekijöitä, ja siksi niitä voidaan pitää ¿lennonhallinnana¿, perfuusion laadun online-mittana, joka nopeuttaa perfuusiolääkärin ja anestesiologin toimenpiteitä. MDPI:tä kattaa italialainen patentti (n. 102022000012893), jonka omistaa IRCCS Policlinico San Donato ja Marco Ranucci keksijänä. Patentti kattaa MDPI:n sisällyttämisen omistettuun näyttöön, joka kerää CPB:n muuttujat ja tuottaa MDPI:n. Toiminnot on jaettu 3 työpakettiin (WP).

WP 1: MDPI on kehitetty yhdessä laitoksessa. Lisäksi sen validointi suoritettiin samalle kehityssarjalle bootstrap-tekniikalla. Jotta tämä algoritmi voidaan viedä eri laitoksissa, tarvitaan erilainen uusi potilassarja (sisäinen validointi) ja uusi sarja, joka on kerätty ulkoiseen laitokseen (ulkoinen validointi). Lisäksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että muita riskitekijöitä voidaan tunnistaa ja sisällyttää MDPI-algoritmiin; Lisäksi on olemassa hypoteesi, että MDPI voi ennustaa muita sairastuvuuden ja jopa kuolleisuuden mittareita. WP 1 sisältää operatiiviset yksiköt 1 ja 2, ja se perustuu uuteen sarjaan peräkkäisiä aikuisia potilaita, jotka tarvitsevat sydänkirurgiaa CPB:llä. Tutkimuspöytäkirja on jo toimitettu eettiselle komitealle (166/int/2022) ja kliiniselle tutkimukselle. Hallitus sisäistä validointia varten leikkausyksikössä 1 ja sisältää 400 potilasta. Leikkausyksikköön 2 kerätään lisää 400 potilasta. Tässä sarjassa MDPI-parametreja kerätään ja arvioidaan erottelu- ja kalibrointiominaisuuksien osalta CSA-AKI:n ennustamisessa (määritelty kaikenlaiseksi AKI:ksi, AKI-vaiheeksi ja AKI-vaiheeksi) 2 tai suurempi). Asianmukaisia ​​työkaluja käytetään määrittämään MDPI:n erottelu- (ROC-analyysi) ja kalibrointi (kalibrointikäyrä käyttäen LOWESS-ominaisuuksia). Tämä työohjelma on pohjimmiltaan IRCCS Policlinico San Donaton WP2:n patentoima olemassa olevan MDPI:n validointi: MDPI on kehitetty aikuispotilasväestölle. Kirjallisuudessa on vain vähän tietoa CSA-AKI-riskitekijöistä alle 20 kg painavilla imeväisillä ja vastasyntyneillä. Kuitenkin CSA-AKI:ta esiintyy tässä väestösegmentissä yhtä suurella tai jopa korkeammalla määrällä kuin aikuisilla. Voidaan olettaa, että yli 20 kg painava potilas on todennäköisesti verrattavissa aikuiseen potilaaseen, kun taas vauvoilla ja vastasyntyneillä tiedoissa on puutteita. WP2 on tarkoitettu kattamaan tämä tiedon puute käsittelemällä 200 alle 20 kg painavaa potilasta, jotka saavat sydänleikkauksen CPB:llä synnynnäisten sydänvikojen lievittämiseksi tai korjaamiseksi, mikä tuottaa MDPI:n vauvoille (I MDPI). Tämä WP suoritetaan kokonaan leikkausyksikössä 2, joka on Italian suurin synnynnäinen sydänkeskus. I-MDPI:lle odotetaan uutta patenttia.

WP3: Tämä työryhmä perustuu samaan WP 1 -potilaspopulaatioon, mutta sillä on täydentävä tavoite. On itse asiassa mahdollista, että (a) muita tekijöitä paitsi seitsemän MDPI:n sisältämää tekijää voivat liittyä CSA-AKI:hen, joten ne ansaitsevat sisällyttää malliin (MDPI 2.0) ja (b) muut tulokset, ja nimittäin 30- päivän kuolleisuus voidaan ennustaa MDPI:n avulla. Kun nämä tavoitteet on määritelty, tämä työohjelma (joka sisältää kaksi operatiivista yksikköä) sisältää alustavat vaiheet MDPI:n toteuttamiseksi olemassa oleviin tai äskettäin kehitettyihin CPB:n valvontajärjestelmiin. MDPI 2.0:lle odotetaan omistettuja patentteja.