Система мониторинга на основе многофакторного динамического индекса перфузии для прогнозирования и предотвращения развития послеоперационного острого повреждения почек после кардиохирургических операций на основе динамического сбора гемодинамических и клинических параметров во время искусственного кровообращения (PEQUOD 2)

Этот проект основан на алгоритме прогнозирования (Многофакторный динамический индекс перфузии-MDPI), уже опубликованном и запатентованном. MDPI основан на динамическом наборе 7 различных переменных во время искусственного кровообращения (CPB) и обеспечивает индекс вероятности послеоперационного острого повреждения почек. Многоцентровое обсервационное проспективное исследование, разработанное в рамках 3 рабочих пакетов, направлено на (1) внешнюю проверку MDPI на серии из 800 взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции, собранных в 2 учреждениях (2) разработку нового MDPI для применения у младенцев с массой тела < 20 кг, перенесших кардиологическое вмешательство. хирургическое вмешательство (200 пациентов) и (3) проверка других возможных результатов, которые могут быть предсказаны с помощью MDPI. Поскольку многие прогностические переменные могут быть изменены перфузионистом/анестезиологом во время ИК, это инструмент, позволяющий проводить терапевтические маневры. В конечном итоге MDPI будет встроен в специальный монитор для обеспечения онлайн-управления полетом во время CPB. Острое повреждение почек, ассоциированное с кардиохирургическими операциями (ОПП-ОПП), является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений, связанных с повышенным риском смертности. Существует несколько шкал риска ССА-ОПП. Они основаны на предоперационных факторах риска и тяжести процедуры. Они определяют статический риск (SR) на основе немодифицируемых факторов риска. Таким образом, они не учитывают интраоперационные переменные, которые включают потенциально модифицируемые факторы риска (динамический риск, DR). В предыдущем исследовании мы разработали новую модель прогнозирования CSA-AKI, которая включает SR и DR, создавая Многофакторный динамический индекс перфузии (MDPI). MDPI основан на 7 факторах, собранных во время искусственного кровообращения (CPB): время доставки кислорода, затраченное на низкую доставку кислорода, гематокрит, время искусственного кровообращения, среднее артериальное давление, переливания и значения лактата. MDPI показал лучшую дискриминацию (AUC 0,769), чем другие существующие модели, и хорошую калибровку до риска 60%. Следует отметить, что 5 из 7 предикторов, составляющих MDPI, являются модифицируемыми факторами риска и, следовательно, могут рассматриваться как «контроль полета», онлайн-измеритель качества перфузии, позволяющий побудить перфузиолога и анестезиолога к вмешательству. MDPI защищен итальянским патентом (n. 102022000012893), принадлежащий IRCCS Policlinico San Donato, изобретателем которого является Марко Рануччи. Патент охватывает включение MDPI в специальный монитор, собирающий переменные CPB и создающий MDPI. Действия разделены на 3 рабочих пакета (WP).

WP 1: MDPI был разработан в одном учреждении. Кроме того, его проверка была выполнена на той же серии разработок с использованием метода начальной загрузки. Чтобы этот алгоритм можно было экспортировать в разные учреждения, требуется другая новая серия пациентов (внутренняя проверка) и новая серия, собранная во внешнем учреждении (внешняя проверка). Кроме того, нельзя исключить возможность выявления и включения в алгоритм MDPI дополнительных факторов риска; более того, существует гипотеза, что с помощью MDPI можно предсказать и другие исходные показатели заболеваемости и даже смертности. WP 1 включает в себя оперативные отделения 1 и 2 и основан на сборе новой серии последовательных взрослых пациентов, нуждающихся в кардиохирургическом вмешательстве с применением искусственного кровообращения. Протокол исследования уже передан в Комитет по этике (166/int/2022) и в клиническое исследование. Gov для внутренней валидации в оперативном блоке 1 и включает 400 пациентов. Дополнительное количество 400 пациентов будет собрано в оперативном блоке 2. В этой серии параметры MDPI будут собраны и оценены на предмет дискриминации и калибровочных свойств при прогнозировании CSA-ОПП (определяемого как ОПП любого типа, стадия ОПП и стадия ОПП). 2 или выше). Соответствующие инструменты будут применяться для определения свойств дискриминации (ROC-анализ) и калибровки (калибровочный график с использованием LOWESS) свойств MDPI. Этот WP, по сути, является проверкой существующего MDPI, запатентованного IRCCS Policlinico San Donato WP2: MDPI был разработан для взрослой популяции пациентов. В литературе имеется мало информации о факторах риска ССА-ОПП у младенцев и новорожденных с массой тела < 20 кг. Однако частота ССА-ОПП в этом сегменте населения равна или даже выше, чем у взрослых. Можно предположить, что вес пациента выше 20 кг, вероятно, сопоставим со взрослым пациентом, тогда как у младенцев и новорожденных существует пробел в знаниях. WP2 призван восполнить этот пробел в знаниях, охватив серию из 200 пациентов с массой тела < 20 кг, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения для паллиативного лечения или коррекции врожденных пороков сердца, с получением MDPI для младенцев (I MDPI). Этот РП будет полностью выполнен в оперативном отделении 2, крупнейшем центре врожденного сердца в Италии. Ожидается новый патент на I-MDPI.

WP3: Этот WP основан на той же популяции пациентов, что и WP 1, но имеет дополняющую цель. Фактически возможно, что (а) другие факторы, помимо семи, включенных в MDPI, могут быть связаны с CSA-AKI, поэтому заслуживают включения в модель (MDPI 2.0) и (b) другие исходы, а именно 30- смертность в дни может быть предсказана с помощью MDPI. После определения этих целей данный WP (который включает в себя 2 оперативных подразделения) включает предварительные шаги по внедрению MDPI в существующие или новые разрабатываемые системы мониторинга CPB. Ожидается, что для MDPI 2.0 будут выданы специальные патенты.