과민성대장증후군 환자에 대한 에스케타민의 효능
과민성 대장 증후군 환자를 위한 단일 저용량 에스케타민의 효능: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fang Luo, M.D
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
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연락하다:
- Zhe Sun
- 전화번호: +8615801624623
- 이메일: sunzhe199203@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세[42];
- ASA 신체 상태 I - II;
- BMI 15 - 30;
- 대장 내시경 검사 예정;
- IBS에 대한 Rome IV 진단 기준에 따른 양성 스크리닝 결과;
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족 한 환자, 불안 장애에 대한 5 판 (DSM-5) 기준 (불안 장애) 및/또는 주요 우울 장애 (MDD).
제외 기준 :
- GI 출혈;
- 임상 검사, 실험실 검사 또는 대장내시경 검사를 통해 확인된 모든 유기 병변;
- 결장암, 인증 장 질환 또는 체강 질환의 이전 진단;
- 6개월 이내에 체중 감소(최소 10%) 이력이 있습니다.
- 복부 수술 병력(탈장 복구 또는 충수절제술 제외)
- 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 지난 5 년 동안 대장 내시경 검사를받지 않은 55 세 이상의 환자
- 1년 이내에 중증 인격 장애, 적극적인 자살 생각 및 자해 병력이 있는 정신 장애 환자;
- 심혈관 질환, 내화성 고혈압 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항;
- 주당 50 단위(1 단위는 순수 알코올 10ml를 의미함) 이상을 마시는 경우
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 그룹
프로포폴은 환자가 의식 상실까지 투여됩니다.
이어서, 마취 전문의에 의해 0.2 mg/kg 에스 케타민을 투여한다.
0.2 mg/kg 에스 케타민의 투여가 완료된 후, 내시경 학자는 대장 내시경 절차를 시작할 것이다.
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두 그룹 모두 연구 기간 동안 일반적인 위장병 치료 치료를 계속 받았습니다. 환자는 대장 내시경 검사의 요구에 따라 수술 전 준비를 겪습니다. 내시경 실에 들어간 후, 심전도, 심박수, 비 침습적 혈압 (BP), 호흡 속도 및 산소 포화도 (SPO2)를 포함한 일상적인 모니터링이 환자에게 적용됩니다. HR, BP 및 SPO2를 포함한 모든 모니터링 데이터는 3 분 간격으로 기록됩니다. 안전 평가는 연구 과정 전체에서 수행됩니다. 위험 완화 조치로서, 수축기 혈압 (SBP)> 140 mmHg 또는 이완기 혈압 (DBP)> 90 mmHg가있는 환자에서는 에스 케타민을 투여해서는 안됩니다. 오른쪽 상지 정맥 접근이 열린 후, 환자는 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다. 산소 마스크는 환자의 코 근처에 배치되며 산소는 대장 내시경 검사 동안 6L/분 동안 마스크에 의해 제공됩니다.
프로포폴은 환자가 의식을 잃을 때까지(속눈썹 반사의 상실) 투여된다.
그런 다음 마취과 의사가 0.2mg/kg의 에스케타민을 투여하지만 SBP ≥200mmHg 또는 DBP ≥110mmHg인 경우 중단해야 합니다.
0.2mg/kg의 에스케타민 투여가 완료된 후 내시경 의사는 대장내시경 시술을 시작합니다.
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위약 비교기: 대조군
프로포폴은 환자가 의식을 잃을 때까지 투여된다.
그런 다음 마취과 의사가 생리식염수를 투여합니다.
생리식염수 투여가 완료되면 내시경 전문의가 대장내시경 시술을 시작합니다.
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두 그룹 모두 연구 기간 동안 일반적인 위장병 치료 치료를 계속 받았습니다. 환자는 대장 내시경 검사의 요구에 따라 수술 전 준비를 겪습니다. 내시경 실에 들어간 후, 심전도, 심박수, 비 침습적 혈압 (BP), 호흡 속도 및 산소 포화도 (SPO2)를 포함한 일상적인 모니터링이 환자에게 적용됩니다. HR, BP 및 SPO2를 포함한 모든 모니터링 데이터는 3 분 간격으로 기록됩니다. 안전 평가는 연구 과정 전체에서 수행됩니다. 위험 완화 조치로서, 수축기 혈압 (SBP)> 140 mmHg 또는 이완기 혈압 (DBP)> 90 mmHg가있는 환자에서는 에스 케타민을 투여해서는 안됩니다. 오른쪽 상지 정맥 접근이 열린 후, 환자는 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다. 산소 마스크는 환자의 코 근처에 배치되며 산소는 대장 내시경 검사 동안 6L/분 동안 마스크에 의해 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS)
기간: 기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주
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IBS 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS)은 기준선 및 대장 내시경 검사 후 6 주에 IBS의 5 가지 전형적인 증상 (복통의 강도, 복통의 빈도, 팽만감 강도, 장 습관에 대한 불만, 매일의 간섭과 관련 생명) [54-56].
각 증상 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 IBS의 더 심한 증상이 나타납니다.
비경 구 증상에는 메스꺼움/구토, 초기 포만감, 가슴 앓이, 두통, 요통, 신체 통증, 허벅지 통증, 무기력, 과도한 바람 및 비뇨기 증상이 포함됩니다.
IBS 환자는 IBS-SSS에 따라 분류 될 수 있으며, 이는 무증상 (<75), 경증 (75-175), 중등도 (176-300) 및 중증 (> 300)입니다.
≥50 점의 감소는 임상 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 삶의 질(IBS-QOL) 설문지
기간: 기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주
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기준시점과 대장내시경 검사 후 6주째의 IBS 삶의 질(IBS-QOL) 설문지는 8개의 하위 척도(위화감, 활동 간섭, 개인 이미지, 건강 문제, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 취향, 사회적 관계)로 구성되어 있습니다. 총 34개의 질문입니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주
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브리스톨 대변 양식(BSF) 척도
기간: 기준시점과 대장내시경 검사 후 3일, 1주, 3주, 6주째
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기준시점과 대장내시경 검사 후 6주째의 브리스톨 대변 양식(BSF) 척도는 환자의 일일 배변 습관(딱딱한 변, 정상적인 변, 묽은 변) 비율의 차이를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준시점과 대장내시경 검사 후 3일, 1주, 3주, 6주째
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주,
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 기준시점과 대장내시경 검사 후 6주차에 있으며 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0~3점이다. 점수가 높을수록 불안이나 우울이 심한 것을 의미한다.
11점 이상은 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 의미할 수 있습니다.
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기준선 및 3 일, 1 주, 3 주, 대장 내시경 검사 후 6 주,
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환자 건강 설문지 - 12 신체 증상(PHQ-12 SS) 점수
기간: 기준시점과 대장내시경 검사 후 3일, 1주, 3주, 6주째
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환자 건강 설문지 -12 체세포 증상 (PHQ-12 SS)은 기준선에서 및 대장 내시경 검사 후 6 주에 점수를 매 깁니다. 여기에는 허리 통증, 사지 통증 및 두통과 같은 12 개의 추가 증상이 포함됩니다.
점수가 높을수록 체세포화 증상이 더 심해집니다.
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기준시점과 대장내시경 검사 후 3일, 1주, 3주, 6주째
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호흡기 및 심혈관 부작용
기간: 기준 시점과 대장내시경 검사 후 24시간 시점
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빈맥, 상승 된 BP, 저혈압, 서맥 및 호흡기 우울증과 같은 호흡기 및 심혈관 부작용의 발생
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기준 시점과 대장내시경 검사 후 24시간 시점
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기타 부작용
기간: 기준선 및 대장 내시경 검사 후 24 시간
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메스꺼움, 구토, 현기증, 교반, 진정 및 환각과 같은 다른 부작용의 발생.
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기준선 및 대장 내시경 검사 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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