Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​esketamin til patienter med irritabel tyktarm

26. august 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten af ​​en enkelt lav dosis esketamin til patienter med irritabel tyktarm: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske effektiviteten af ​​en enkelt lav dosis esketamin til patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt lav dosis af esketamin hos patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og at udforske etiologien af ​​IBS og den effektive og hurtige behandling af denne etiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder af 18 - 60 år [42];
  2. ASA fysisk status af I - II;
  3. BMI på 15 - 30;
  4. Planlagt til koloskopi;
  5. Positive screeningsresultater i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier for IBS;
  6. Patienter, der opfyldte diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for angstlidelse (ANXD) og/eller større depressiv lidelse (MDD).

Ekskluderingskriterier:

  1. GI-blødning;
  2. Eventuelle organiske læsioner bekræftet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse eller koloskopi;
  3. En tidligere diagnose af tyktarmskræft, ufravigelig tarmsygdom eller cøliaki;
  4. En historie med vægttab (mindst 10%) inden for seks måneder;
  5. En historie med abdominal kirurgi (bortset fra brokreparation eller blindtarmsoperation);
  6. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  7. Patienter ældre end 55 år, som ikke har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 5 år;
  8. Psykisk lidelse patienter med alvorlig personlighedsforstyrrelse, aktive selvmordstanker og historie med selvskade inden for 1 år;
  9. Allergi eller kontraindikationer til de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, refraktær hypertension eller hyperthyroidisme;
  10. Drikker mere end 50 enheder (1 enhed refererer til 10 ml ren alkohol) om ugen;
  11. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin -gruppen
Propofolen administreres, indtil patienten mister bevidstheden. Derefter administreres 0,2 mg/kg esketamin af anæstesilægen. Efter at administrationen af ​​0,2 mg/kg esketamin er afsluttet, vil endoskopisten påbegynde den koloskopiske procedure.
Procedure: Koloskopien

Begge grupper fortsatte med at modtage den sædvanlige standard for gastroenterologipleje i hele undersøgelsesperioden. Patienterne gennemgår præoperativ forberedelse i henhold til kravene til koloskopi. Efter at have indtastet endoskopirummet, anvendes den rutinemæssige overvågning inklusive elektrokardiogram, hjerterytme, ikke -invasivt blodtryk (BP), respirationsfrekvens og iltmætning (SPO2) til patienter. Alle overvågningsdata inklusive HR, BP og SPO2 registreres med intervaller på 3 minutter. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i hele forskningsprocessen. Som en risikobegrænsende foranstaltning bør esketamin ikke administreres hos patienter med systolisk blodtryk (SBP)> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)> 90 mmHg før administration.

Efter at højre øvre lem venøs adgang åbnes, placeres patienterne i venstre laterale position. Oxygenmasken anbringes i nærheden af ​​patienternes næse, og ilt tilvejebringes af masken i 6L/min under koloskopien.

Medicin: Esketamin
Propofolen administreres, indtil patienten taber bevidsthed (tab af øjenvipperefeks). 0,2 mg/kg esketamin administreres derefter af anæstesiologen, men bør seponeres, hvis SBP ≥200 mmHg eller DBP ≥110 mmHg. Efter at administrationen af ​​0,2 mg/kg esketamin er afsluttet, vil endoskopisten påbegynde den koloskopiske procedure.
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Propofolen administreres indtil patienternes tab af bevidsthed. Derefter administreres normal saltvand af anæstesiologen. Efter at administrationen af ​​normal saltvand er afsluttet, begynder endoskopisten den koloskopiske procedure.
Procedure: Koloskopien

Begge grupper fortsatte med at modtage den sædvanlige standard for gastroenterologipleje i hele undersøgelsesperioden. Patienterne gennemgår præoperativ forberedelse i henhold til kravene til koloskopi. Efter at have indtastet endoskopirummet, anvendes den rutinemæssige overvågning inklusive elektrokardiogram, hjerterytme, ikke -invasivt blodtryk (BP), respirationsfrekvens og iltmætning (SPO2) til patienter. Alle overvågningsdata inklusive HR, BP og SPO2 registreres med intervaller på 3 minutter. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i hele forskningsprocessen. Som en risikobegrænsende foranstaltning bør esketamin ikke administreres hos patienter med systolisk blodtryk (SBP)> 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)> 90 mmHg før administration.

Efter at højre øvre lem venøs adgang åbnes, placeres patienterne i venstre laterale position. Oxygenmasken anbringes i nærheden af ​​patienternes næse, og ilt tilvejebringes af masken i 6L/min under koloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
IBS-sværhedsgraden scoringssystem (IBS-SSS) ved baseline og 6 uger efter koloskopi, der inkorporerer fem typiske symptomer på IBS (intensitet af mavesmerter, hyppighed af mavesmerter, intensitet af oppustethed, utilfredshed med tarmvaner, tilknyttet interferens med daglig liv) [54-56]. Hver symptomresultat varierer fra 0 til 100, og en højere score indikerer en mere alvorlig symptomer på IBS. De parenterale symptomer indeholder kvalme/opkast, tidlig mættethed, halsbrand, hovedpine, rygsmerter, kropsmerter, lårsmerter, sløvhed, overskydende vind og urinsymptomer. Patienter med IBS kan kategoriseres i henhold til IBS-SSS, som er asymptomatiske (<75), milde (75-175), moderat (176-300) og svær (> 300). En reduktion på ≥50 point betragtes som klinisk forbedring.
Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet i IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Spørgeskemaet i IBS-livskvalitet (IBS-QOL) ved baseline og 6 uger efter koloskopi, der består af 8 underskalaer (dysfori, aktivitetsinterferens, personligt image, sundhedsmæssige bekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksualitet, socialt forhold), med I alt 34 spørgsmål. Hver underskala score varierer fra 0 til 100 point. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Bristol -afføringsformularen (BSF) skala
Tidsramme: Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Bristol -afføringsformularen (BSF) skala ved baseline og 6 uger efter koloskopi, der bruges til at registrere forskellen i proportioner af patientens daglige tarmvaner (hård afføring, normal afføring og løs afføring).
Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi,
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) ved baseline og 6 uger efter koloskopi, der består af to underskalaer. Hver underskala består af 7 poster, og hvert element, der er scoret fra 0 til 3.. En højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression. En score på 11 eller derover kan indikere klinisk signifikant angst eller depression.
Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi,
Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score
Tidsramme: Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Patientens sundhedsspørgeskema-12 somatiske symptom (PHQ-12 SS) score ved baseline og 6 uger efter koloskopi, der inkluderer 12 ekstra-GI-symptomer såsom rygsmerter, lemmersmerter og hovedpine. En højere score indikerer mere alvorlige somatiseringssymptomer.
Ved baseline og 3 dage, 1 uge, 3 uger, 6 uger efter koloskopi
Respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter koloskopi
Forekomsten af ​​luftvejene og kardiovaskulære bivirkninger såsom takykardi, forhøjet BP, hypotension, bradykardi og respirationsdepression
Ved baseline og 24 timer efter koloskopi
De andre uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter koloskopi
Forekomsten af ​​andre bivirkninger såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, agitation, sedation og hallucinationer.
Ved baseline og 24 timer efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Hengshui People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-414-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner