Účinnost esketaminu u pacientů s syndromem dráždivého střeva
Účinnost jediné nízké dávky eskeskeminu u pacientů s syndromem dráždivého střeva: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo, M.D
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Kontakt:
- Zhe Sun
- Telefonní číslo: +8615801624623
- E-mail: sunzhe199203@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 - 60 let[42];
- ASA fyzický stav I - II;
- BMI 15 - 30;
- Naplánováno na kolonoskopii;
- Pozitivní výsledky screeningu podle diagnostických kritérií Rome IV pro IBS;
- Pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro úzkostnou poruchu (ANXD) a/nebo velkou depresivní poruchu (MDD).
Kritéria vyloučení:
- GI krvácení;
- Jakékoli organické léze potvrzené klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením nebo kolonoskopií；
- Předchozí diagnóza rakoviny tlustého střeva, narazového onemocnění střev nebo celiakie;
- anamnéza úbytku hmotnosti (nejméně 10 %) během šesti měsíců;
- Anamnéza břišní chirurgie (jiná než oprava kýly nebo apendektomie);
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců;
- Pacienti starší 55 let, kteří v posledních 5 letech nepodstoupili kolonoskopii；
- Pacienti s duševní poruchou se závažnou poruchou osobnosti, aktivní sebevražednou myšlenkou a anamnézou sebepoškozování do 1 roku;
- Alergie nebo jakékoli kontraindikace léků použitých ve studii, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, refrakterní hypertenze nebo hypertyreóza;
- Pití více než 50 jednotek (1 jednotka odkazuje na 10 ml čistého alkoholu) týdně;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Esketamine
Propofol se podává až do ztráty vědomí pacienta.
Poté anesteziolog podá 0,2 mg/kg esketaminu.
Po ukončení podávání 0,2 mg/kg esketaminu endoskopista zahájí kolonoskopický výkon.
|
Oběma skupinám se po celou dobu studie dostávalo obvyklého standardu gastroenterologické péče. Pacienti absolvují předoperační přípravu dle požadavků kolonoskopie. Po vstupu do endoskopické místnosti je u pacientů aplikováno rutinní monitorování včetně elektrokardiogramu, srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku (BP), dechové frekvence a saturace kyslíkem (SpO2). Všechna monitorovaná data včetně HR, BP a SpO2 budou zaznamenávána v intervalech 3 minut. Během výzkumného procesu budou prováděna bezpečnostní hodnocení. Jako opatření ke zmírnění rizika by esketamin neměl být podáván pacientům se systolickým krevním tlakem (SBP) > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mmHg před podáním. Po otevření přístupu pravé horní končetiny je uložen pacienti v levé boční poloze. Kyslíková maska je umístěna poblíž nosu pacientů a kyslík je poskytován maskou po dobu 6 l/min během kolonoskopie.
Propofol se podává až do ztráty vědomí pacienta (ztráta refexu řas).
Esketamin v dávce 0,2 mg/kg pak podá anesteziolog, ale léčba by měla být přerušena, pokud je STK ≥200 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg.
Po ukončení podávání 0,2 mg/kg esketaminu endoskopista zahájí kolonoskopický výkon.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Propofol se podává až do ztráty vědomí pacientů.
Poté je anesteziolog podáván normální fyziologický roztok.
Po dokončení podávání normálního fyziologického roztoku začne endoskop kolonoskopický postup.
|
Oběma skupinám se po celou dobu studie dostávalo obvyklého standardu gastroenterologické péče. Pacienti absolvují předoperační přípravu dle požadavků kolonoskopie. Po vstupu do endoskopické místnosti je u pacientů aplikováno rutinní monitorování včetně elektrokardiogramu, srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku (BP), dechové frekvence a saturace kyslíkem (SpO2). Všechna monitorovaná data včetně HR, BP a SpO2 budou zaznamenávána v intervalech 3 minut. Během výzkumného procesu budou prováděna bezpečnostní hodnocení. Jako opatření ke zmírnění rizika by esketamin neměl být podáván pacientům se systolickým krevním tlakem (SBP) > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mmHg před podáním. Po otevření přístupu pravé horní končetiny je uložen pacienti v levé boční poloze. Kyslíková maska je umístěna poblíž nosu pacientů a kyslík je poskytován maskou po dobu 6 l/min během kolonoskopie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
Systém bodování závažnosti IBS (IBS-SSS) na začátku a 6 týdnů po kolonoskopii, která zahrnuje pět typických příznaků IBS (intenzita bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, intenzita nadýmání, nespokojenost s návyky střev. Život) [54-56].
Každé skóre symptomů se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky IBS.
Parenterální příznaky zahrnují nevolnost/zvracení, časnou sytost, pálení žáhy, bolesti hlavy, bolesti zad, bolesti těla, bolest stehen, letargie, nadbytečný vítr a symptomy moči.
Pacienti s IBS mohou být kategorizováni podle IBS-SSS, které jsou asymptomatické (<75), mírné (75-175), střední (176-300) a těžké (> 300).
Snížení o ≥ 50 bodů se považuje za klinické zlepšení.
|
Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník IBS Quality of Life (IBS-QOL).
Časové okno: Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
Dotazník IBS Quality of Life (IBS-QOL) na začátku a 6 týdnů po kolonoskopii, který se skládá z 8 subškál (dysforie, interference aktivity, osobní image, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexualita, sociální vztah), s celkem 34 otázek.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
|
Stupnice Bristol Stool Form (BSF).
Časové okno: Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
Měřítko formy Bristol Stool Form (BSF) na začátku a 6 týdnů po kolonoskopii, která se používá k zaznamenávání rozdílu v proporcích denních středových návyků pacienta (tvrdé stolice, normální stolice a volné stolice).
|
Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii,
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku a 6 týdnů po kolonoskopii, která se skládá ze dvou dílčích škál.
Každá subškála se skládá ze 7 položek a každá položka má skóre od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
Skóre 11 nebo vyšší může znamenat klinicky významnou úzkost nebo depresi.
|
Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii,
|
|
Skóre somatického symptomu pro zdraví pacienta-12 (PHQ-12 SS)
Časové okno: Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
Zdravotní dotazník pacienta-12 Somatický symptom (PHQ-12 SS) skóre na začátku a 6 týdnů po kolonoskopii, což zahrnuje 12 příznaků mimo GI, jako je bolest zad, bolest končetin a bolest hlavy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější somatizační příznaky.
|
Na začátku a 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po kolonoskopii
|
|
Respirační a kardiovaskulární nežádoucí účinky
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po kolonoskopii
|
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích účinků, jako jsou tachykardie, zvýšená BP, hypotenze, bradykardie a deprese dýchacích cest
|
Na začátku a 24 hodin po kolonoskopii
|
|
Další nežádoucí účinky
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po kolonoskopii
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, závratě, neklid, sedace a halucinace.
|
Na začátku a 24 hodin po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-414-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .