Wirksamkeit von Esketamin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Wirksamkeit einer einzelnen niedrigen Dosis von Esketamin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Untersuchungsprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Fang Luo, M.D
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-Mail: 13611326978@163.com
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Kontakt:
- Zhe Sun
- Telefonnummer: +8615801624623
- E-Mail: sunzhe199203@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 60 Jahren [42];
- ASA-Physikstatus I – II;
- BMI von 15 – 30;
- Geplant für eine Koloskopie;
- Positive Screening -Ergebnisse gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV für IBS;
- Patienten, die ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, die fünfte Ausgabe (DSM-5) für Angststörungen (AnxD) und/oder DSM-5) erfüllten, und/oder die Depression (MDD).
Ausschlusskriterien:
- GI -Blutung;
- Alle organischen Läsionen, die durch klinische Untersuchung, Laboruntersuchung oder Koloskopie bestätigt wurden;
- Eine frühere Diagnose von Dickdarmkrebs, infammatorischer Darmerkrankungen oder Zöliakie;
- Eine Vorgeschichte des Gewichtsverlusts (mindestens 10%) innerhalb von sechs Monaten;
- Eine Vorgeschichte der Bauchoperation (außer Hernienreparatur oder Appendektomie);
- Teilnehmen an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten über 55 Jahre, die sich in den letzten 5 Jahren keiner Koloskopie unterzogen haben;
- Patienten mit psychischer Störung mit schwerer Persönlichkeitsstörung, aktiver Selbstmordgedanken und der Vorgeschichte der Selbstverletzung innerhalb von 1 Jahr;
- Allergie oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente wie schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, refraktärer Hypertonie oder Hyperthyreose;
- Trinken von mehr als 50 Einheiten (1 Einheit entspricht 10 ml reinem Alkohol) pro Woche;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Esketamin-Gruppe
Das Propofol wird verabreicht, bis der Patient das Bewusstsein verliert.
Anschließend werden vom Anästhesisten 0,2 mg/kg Esketamin verabreicht.
Nachdem die Verabreichung von 0,2 mg/kg Esketamin abgeschlossen ist, beginnt der Endoskopiker mit der koloskopischen Untersuchung.
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Beide Gruppen erhielten während des gesamten Untersuchungszeitraums weiterhin den üblichen Standard der Gastroenterologie -Versorgung. Die Patienten werden nach den Anforderungen der Koloskopie präoperativ vorbereitet. Nach dem Eintritt in den Endoskopieraum werden für Patienten die routinemäßige Überwachung einschließlich Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, nichtinvasives Blutdruck (BP), Atemwegsrate und Sauerstoffsättigung (SPO2) angewendet. Alle Überwachungsdaten, einschließlich HR, BP und SPO2, werden in Intervallen von 3 Minuten aufgezeichnet. Sicherheitsbewertungen werden im gesamten Forschungsprozess durchgeführt. Als Risikominderungsmaß sollte Esketamin bei Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP)> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP)> 90 mmHg vor der Verabreichung nicht verabreicht werden. Nachdem der rechte venöse Zugang zur oberen Extremität geöffnet ist, werden die Patienten in die linke laterale Position platziert. Die Sauerstoffmaske wird in der Nähe der Nase der Patienten platziert und der Sauerstoff wird während der Koloskopie von der Maske für 6 l/min bereitgestellt.
Das Propofol wird bis zur Bewusstlosigkeit des Patienten (Verlust des Wimpernreflexes) verabreicht.
Die 0,2 mg/kg Esketamin wird dann vom Anästhesisten verabreicht, sollte aber abgesetzt werden, wenn der SBP ≥ 200 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg ist.
Nachdem die Verabreichung von 0,2 mg/kg Esketamin abgeschlossen ist, beginnt der Endoskopiker mit dem koloskopischen Eingriff.
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Das Propofol wird bis zum Bewusstseinsverlust des Patienten verabreicht.
Dann wird dann normale Kochsalzlösung vom Anästhesisten verabreicht.
Nach Abschluss der normalen Kochsalzlösung beginnt der Endoskopiker mit dem kololoskopischen Verfahren.
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Beide Gruppen erhielten während des gesamten Untersuchungszeitraums weiterhin den üblichen Standard der Gastroenterologie -Versorgung. Die Patienten werden nach den Anforderungen der Koloskopie präoperativ vorbereitet. Nach dem Eintritt in den Endoskopieraum werden für Patienten die routinemäßige Überwachung einschließlich Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, nichtinvasives Blutdruck (BP), Atemwegsrate und Sauerstoffsättigung (SPO2) angewendet. Alle Überwachungsdaten, einschließlich HR, BP und SPO2, werden in Intervallen von 3 Minuten aufgezeichnet. Sicherheitsbewertungen werden im gesamten Forschungsprozess durchgeführt. Als Risikominderungsmaß sollte Esketamin bei Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP)> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP)> 90 mmHg vor der Verabreichung nicht verabreicht werden. Nachdem der rechte venöse Zugang zur oberen Extremität geöffnet ist, werden die Patienten in die linke laterale Position platziert. Die Sauerstoffmaske wird in der Nähe der Nase der Patienten platziert und der Sauerstoff wird während der Koloskopie von der Maske für 6 l/min bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Koloskopie, das fünf typische Symptome des Reizdarmsyndroms (Intensität der Bauchschmerzen, Häufigkeit der Bauchschmerzen, Intensität der Blähungen, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten, damit verbundene Beeinträchtigung des täglichen Lebens) berücksichtigt Leben) [54-56].
Jeder Symptomwert reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome des Reizdarmsyndroms hin.
Zu den parenteralen Symptomen gehören Übelkeit/Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Sodbrennen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Oberschenkelschmerzen, Lethargie, übermäßiger Blähungen und Symptome beim Wasserlassen.
Patienten mit Reizdarmsyndrom können nach IBS-SSS kategorisiert werden: asymptomatisch (<75), leicht (75–175), mittelschwer (176–300) und schwer (>300).
Eine Reduzierung um ≥50 Punkte gilt als klinische Verbesserung.
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Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der IBS-Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Der IBS-Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL) zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Koloskopie, die aus 8 Subskalen (Dysphorie, Aktivitätsinterferenz, persönlich Insgesamt 34 Fragen.
Jede Subskala -Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Die Bristol Stool Form (BSF)-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Tagen, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Die Bristol Stool Form (BSF)-Skala zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Koloskopie wird verwendet, um den Unterschied in den Anteilen der täglichen Stuhlgewohnheiten des Patienten (harter Stuhl, normaler Stuhl und weicher Stuhl) aufzuzeichnen.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Tagen, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3 Tagen, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie,
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Koloskopie, die aus zwei Unterskalen besteht.
Jede Unterskala besteht aus 7 Items und jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst oder Depression hin.
Ein Wert von 11 oder höher kann auf eine klinisch signifikante Angst oder Depression hinweisen.
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Zu Studienbeginn und bei 3 Tagen, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie,
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Der Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Der Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Koloskopie, der 12 extra-gastrointestinale Symptome wie Rückenschmerzen, Gliederschmerzen und Kopfschmerzen umfasst.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Somatisierungssymptome hin.
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Zu Studienbeginn und 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Koloskopie
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Die Atem- und Herz -Kreislauf -unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Koloskopie
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Das Auftreten von respiratorischen und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wie Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Hypotonie, Bradykardie und Atemdepression
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Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Koloskopie
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Die anderen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Koloskopie
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Das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Unruhe, Sedierung und Halluzinationen.
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Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-414-02
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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