Efficacia di esketamina per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Efficacia di una singola dose bassa di esketamina per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Fang Luo, M.D
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
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Contatto:
- Zhe Sun
- Numero di telefono: +8615801624623
- Email: sunzhe199203@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18-60 anni [42];
- Stato fisico ASA di I - II;
- BMI di 15-30;
- Programmato per colonscopia;
- Risultati di screening positivo secondo i criteri diagnostici di Roma IV per IBS;
- Pazienti che hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, la quinta edizione (DSM-5) criteri per il disturbo d'ansia (ansia) e/o il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale;
- Qualsiasi lesione organica confermata da esame clinico, esame di laboratorio o colonscopia;
- Una precedente diagnosi di cancro al colon, malattia infiammatoria intestinale o celiachia;
- Una storia di perdita di peso (almeno il 10%) entro sei mesi;
- Una storia di chirurgia addominale (diversa dalla riparazione dell'ernia o dall'appendicectomia);
- Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Pazienti di età superiore a 55 anni che non sono stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 5 anni；
- Pazienti con disturbi mentali con grave disturbo di personalità, idea suicidaria attiva e storia di autolesionismo entro 1 anno;
- Allergia o qualsiasi controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione refrattaria o ipertiroidismo;
- Bere più di 50 unità (1 unità si riferisce a 10 ml di alcol puro) a settimana;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo esketamina
Il propofol viene somministrato fino alla perdita di coscienza del paziente.
Successivamente l'anestesista somministra 0,2 mg/kg di esketamina.
Una volta completata la somministrazione di 0,2 mg/kg di esketamina, l'endoscopista inizierà la procedura colonscopica.
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Entrambi i gruppi hanno continuato a ricevere il consueto standard di assistenza gastroenterologica per tutto il periodo di studio. I pazienti vengono sottoposti a preparazione preoperatoria secondo i requisiti della colonscopia. Dopo essere entrati nella sala di endoscopia, ai pazienti viene applicato il monitoraggio di routine che comprende elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva (BP), frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO2). Tutti i dati di monitoraggio, inclusi FC, PA e SpO2, verranno registrati a intervalli di 3 minuti. Le valutazioni della sicurezza saranno eseguite durante tutto il processo di ricerca. Come misura di mitigazione del rischio, esketamina non deve essere somministrata a pazienti con pressione arteriosa sistolica (PAS) > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 90 mmHg prima della somministrazione. Dopo l'apertura dell'accesso venoso dell'arto superiore destro, il paziente viene posto in posizione laterale sinistra. La maschera per l'ossigeno viene posizionata vicino al naso del paziente e l'ossigeno viene fornito dalla maschera per 6 l/min durante la colonscopia.
Il propofol viene somministrato fino alla perdita di coscienza dei pazienti (perdita di refex delle ciglia).
L'estamina da 0,2 mg/kg viene quindi somministrato dall'anestesista, ma dovrebbe essere sospeso se l'SBP ≥200 mmHg o il DBP ≥110 mmHg.
Dopo aver completato la somministrazione di 0,2 mg/kg di esketamina, l'endoscopista inizierà la procedura colonscopica.
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il propofol viene somministrato fino alla perdita di coscienza del paziente.
Quindi l'anestesista somministra la soluzione salina normale.
Una volta completata la somministrazione della soluzione salina, l'endoscopista inizierà la procedura colonscopica.
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Entrambi i gruppi hanno continuato a ricevere il consueto standard di assistenza gastroenterologica per tutto il periodo di studio. I pazienti vengono sottoposti a preparazione preoperatoria secondo i requisiti della colonscopia. Dopo essere entrati nella sala di endoscopia, ai pazienti viene applicato il monitoraggio di routine che comprende elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva (BP), frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO2). Tutti i dati di monitoraggio, inclusi FC, PA e SpO2, verranno registrati a intervalli di 3 minuti. Le valutazioni della sicurezza saranno eseguite durante tutto il processo di ricerca. Come misura di mitigazione del rischio, esketamina non deve essere somministrata a pazienti con pressione arteriosa sistolica (PAS) > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 90 mmHg prima della somministrazione. Dopo l'apertura dell'accesso venoso dell'arto superiore destro, il paziente viene posto in posizione laterale sinistra. La maschera per l'ossigeno viene posizionata vicino al naso del paziente e l'ossigeno viene fornito dalla maschera per 6 l/min durante la colonscopia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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Il sistema di punteggio di gravità dell'IBS (IBS-SSS) al basale e a 6 settimane dopo la colonscopia, che incorpora cinque sintomi tipici di IBS (intensità del dolore addominale, frequenza del dolore addominale, intensità di gonfiore, insoddisfazione per le abitudini intestinali, interferenza associata con quotidianamente vita) [54-56].
Ogni punteggio del sintomo varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica sintomi più gravi di IBS.
I sintomi parentali incorporano nausea/vomito, sazietà precoce, bruciore di stomaco, mal di testa, mal di schiena, dolori del corpo, dolore alla coscia, letargia, vento in eccesso e sintomi urinari.
I pazienti con IBS possono essere classificati secondo IBS-SSS, che sono asintomatici (<75), lievi (75-175), moderati (176-300) e gravi (> 300).
Una riduzione di ≥50 punti è considerato un miglioramento clinico.
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Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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Il questionario IBS Quality of Life (IBS-QOL) al basale e 6 settimane dopo la colonscopia, che consiste di 8 sottoscale (disforia, interferenza nelle attività, immagine personale, problemi di salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sessualità, relazione sociale), con un totale di 34 domande.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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La scala Bristol Stool Form (BSF).
Lasso di tempo: Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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La scala Bristol Stool Form (BSF) al basale e 6 settimane dopo la colonscopia, utilizzata per registrare la differenza nelle proporzioni delle abitudini intestinali quotidiane del paziente (feci dure, feci normali e feci molli).
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Al basale e a 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia,
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) al basale e a 6 settimane dopo la colonscopia, che consiste in due sotto-scale.
Ogni sotto-scala è composta da 7 elementi e ogni articolo ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto indica ansia o depressione più gravi.
Un punteggio di 11 o superiore può indicare ansia o depressione clinicamente significativa.
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Al basale e dopo 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia,
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Punteggio del Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS).
Lasso di tempo: Al basale e 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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Il questionario sulla salute del paziente-12 sintomo somatico (PHQ-12 SS) al basale e a 6 settimane dopo la colonscopia, che comprende 12 sintomi extra-gi come mal di schiena, dolore agli arti e mal di testa.
Un punteggio più alto indica sintomi di somatizzazione più gravi.
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Al basale e 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo la colonscopia
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Gli eventi avversi respiratori e cardiovascolari
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo la colonscopia
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Il verificarsi di eventi avversi respiratori e cardiovascolari quali tachicardia, pressione arteriosa elevata, ipotensione, bradicardia e depressione respiratoria
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Al basale e 24 ore dopo la colonscopia
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Gli altri eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e a 24 ore dopo la colonscopia
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Il verificarsi di altri eventi avversi quali nausea, vomito, vertigini, agitazione, sedazione e allucinazioni.
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Al basale e a 24 ore dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-414-02
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