Skuteczność esketaminy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Skuteczność pojedynczej niskiej dawki esketaminy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: protokół badania randomizowanego kontrolowanego badania
Aby zbadać skuteczność pojedynczej małej dawki esketaminy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu zbadanie skuteczności pojedynczej niskiej dawki esketaminy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz zbadanie etiologii IBS oraz skutecznego i szybkiego leczenia tej etiologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
552
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo, M.D
- Numer telefonu: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Kontakt:
- Zhe Sun
- Numer telefonu: +8615801624623
- E-mail: sunzhe199203@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–60 lat [42];
- ASA Status fizyczny I - II;
- BMI 15 - 30;
- Zaplanowany na kolonoskopię;
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzymu IV dla IBS;
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria zaburzeń lękowych (ANXD) i/lub dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), wydanie piąte (DSM-5) zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Kryteria wykluczenia:
- Krwawienie GI;
- Wszelkie zmiany organiczne potwierdzone badaniem klinicznym, laboratoryjnym lub kolonoskopią;
- Wcześniejsza diagnoza raka okrężnicy, choroby zapalnej jelit lub celiakii;
- Historia utraty wagi (co najmniej 10%) w ciągu sześciu miesięcy;
- Historia operacji jamy brzusznej (innych niż naprawa przepukliny lub wycięcie wyrostka robaczkowego);
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy nie byli poddawani kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi z ciężkim zaburzeniem osobowości, aktywnymi myślami samobójczymi i historią samookaleczenia w ciągu 1 roku;
- Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, oporne na leczenie nadciśnienie lub nadczynność tarczycy;
- Picie ponad 50 jednostek (1 jednostka odnosi się do 10 ml czystego alkoholu) tygodniowo;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Propofol podaje się do czasu utraty przytomności przez pacjenta.
Następnie anestezjolog podaje 0,2 mg/kg esketaminy.
Po zakończeniu podawania 0,2 mg/kg esketaminy endoskopista rozpocznie badanie kolonoskopowe.
|
Obie grupy w dalszym ciągu otrzymywały standardową opiekę gastroenterologiczną przez cały okres badania. Pacjenci poddawani są przygotowaniu przedoperacyjnemu zgodnie z wymogami kolonoskopii. Po wejściu do sali endoskopowej pacjenci są rutynowo monitorowani, obejmujący elektrokardiogram, tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2). Wszystkie dane monitorowania, w tym HR, BP i SpO2, będą rejestrowane w odstępach co 3 minuty. W trakcie całego procesu badawczego przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa. W celu zmniejszenia ryzyka nie należy podawać esketaminy pacjentom ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 90 mmHg. Po otwarciu dostępu żylnego prawej kończyny górnej pacjenta układa się na lewym boku. Maskę tlenową umieszcza się w pobliżu nosa pacjenta, a podczas kolonoskopii tlen dostarczany jest przez maskę z przepływem 6 l/min.
Propofol podaje się do czasu utraty przytomności (utraty odruchu rzęsowego).
Następnie anestezjolog podaje esketaminę w dawce 0,2 mg/kg, ale należy ją przerwać, jeśli SBP ≥200 mmHg lub DBP ≥110 mmHg.
Po zakończeniu podawania esketaminy w dawce 0,2 mg/kg endoskopista rozpoczyna badanie kolonoskopowe.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Propofol jest podawany do utraty przytomności pacjentów.
Następnie normalny sol fizjologiczny jest następnie podawany przez anestezjologa.
Po zakończeniu podania normalnej soli fizjologicznej endoskopista rozpocznie procedurę kolonoskopową.
|
Obie grupy w dalszym ciągu otrzymywały standardową opiekę gastroenterologiczną przez cały okres badania. Pacjenci poddawani są przygotowaniu przedoperacyjnemu zgodnie z wymogami kolonoskopii. Po wejściu do sali endoskopowej pacjenci są rutynowo monitorowani, obejmujący elektrokardiogram, tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2). Wszystkie dane monitorowania, w tym HR, BP i SpO2, będą rejestrowane w odstępach co 3 minuty. W trakcie całego procesu badawczego przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa. W celu zmniejszenia ryzyka nie należy podawać esketaminy pacjentom ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 90 mmHg. Po otwarciu dostępu żylnego prawej kończyny górnej pacjenta układa się na lewym boku. Maskę tlenową umieszcza się w pobliżu nosa pacjenta, a podczas kolonoskopii tlen dostarczany jest przez maskę z przepływem 6 l/min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji istotności IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
System oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) na początku i po 6 tygodniach po kolonoskopii, która obejmuje pięć typowych objawów IBS (intensywność bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, intensywność wzdęcia, niezadowolenie z nawyków jelitowych, życie) [54-56].
Każdy wynik objawów wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy IBS.
Objawy pozajelitowe obejmują nudności/wymioty, wczesną sytość, zgagę, ból głowy, ból pleców, bóle ciała, ból uda, letarg, nadmiar wiatru i objawy moczu.
Pacjenci z IBS mogą być podzielone na kategorie według IBS-SSS, które są bezobjawowe (<75), łagodne (75-175), umiarkowane (176-300) i ciężkie (> 300).
Zmniejszenie ≥50 punktów uważa się za poprawę kliniczną.
|
Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po kolonoskopii
|
Kwestionariusz Jakości Życia IBS (IBS-QOL) na początku badania i 6 tygodni po kolonoskopii, który składa się z 8 podskal (dysforia, zakłócenia aktywności, wizerunek osobisty, problemy zdrowotne, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seksualność, relacje społeczne), z łącznie 34 pytania.
Wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Na początku i po 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po kolonoskopii
|
|
Skala formy stolca Bristolskiego (BSF).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
Skala stołka Bristol (BSF) na początku i po 6 tygodniach po kolonoskopii, która służy do rejestrowania różnicy w proporcjach codziennych nawyków jelit (twarde stolce, normalne stolce i luźne stolce).
|
Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po kolonoskopii,
|
Skala lęku i depresji w szpitalu (HADS) na początku i 6 tygodni po kolonoskopii, która składa się z dwóch pod skali.
Każda podskala składa się z 7 pozycji, a każdy element oceniał od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk lub depresję.
Wynik 11 lub więcej może wskazywać na klinicznie istotny lęk lub depresję.
|
Na początku i po 3 dni, 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po kolonoskopii,
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-12 dotyczący objawów somatycznych (PHQ-12 SS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 12 objawów somatycznych (PHQ-12 SS) Wynik na początku badania i po 6 tygodniach po kolonoskopii, który obejmuje 12 objawów poza układem pokarmowym, takich jak ból pleców, ból kończyn i ból głowy.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy somatyzacji.
|
Na początku badania oraz po 3 dniach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach po kolonoskopii
|
|
Zdarzenia niepożądane oddechowe i sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Na początku i 24 godziny po kolonoskopii
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych oddechowych i sercowo -naczyniowych, takich jak tachykardia, podwyższone BP, niedociśnienie, bradykardia i depresja oddechowa
|
Na początku i 24 godziny po kolonoskopii
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku badania i 24 godziny po kolonoskopii
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, pobudzenie, sedacja i halucynacje.
|
Na początku badania i 24 godziny po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-414-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowałem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .