- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06788886
암과 퇴행성 신경질환에서 뇌와 정신건강을 위한 호흡수련
호흡 훈련을 통한 뇌 및 정신 건강 강화: 환자 및 간병인을 위한 암 및 신경퇴행성 질환 치료에 대한 임상 적용(호흡 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 대조군과 훈련군을 비교하여 향상된 호흡 기능이 국소 조직 산소 전달 및 뇌 순환에 미치는 즉각적이고 장기적인 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 뇌 건강 및 정신 건강과 관련된 호흡의 주요 생물학적 측면을 식별하기 위해, 우리의 연구는 호흡기 기능이 피로 및 감정 상태와 관련된 임상 증상을 개선 할 수있는 방법을 탐구합니다.
탐색 적 목표 :
I. 효과적인 호흡 연습을 사용하여 환자와 간병인이 임상 치료를 더 잘 탐색할 수 있도록 임상적으로 적용 가능한 지원 도구를 확립합니다.
개요: 참가자는 3개 연구 중 1개에 할당됩니다.
연구 1: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 참가자는 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여합니다. 참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 4개월째에 참가자는 2개의 하위 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
하위 그룹 1 : 참가자는 추가 2 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 호흡하는 데 참여합니다. 참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자들은 또한 연구 내내 MRI 스캔을받습니다.
하위 그룹 2 : 참가자는 추가 2 개월의 연구에 대한 호흡 자기 연습 루틴을 중단합니다. 참가자들은 또한 연구 내내 MRI 스캔을받습니다.
그룹 2 : 참가자는 연구 중 4 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자기 연습 루틴을 걷는 데 참여합니다. 참가자는 연구 중 매주 다른 참가자들과 직접 그룹 보행 세션에 참여할 수도 있습니다. 4 개월에 참가자는 2 개의 하위 그룹 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.
하위 그룹 3 : 참가자는 추가 2 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 걷는 데 참여합니다. 참가자는 연구 중 매주 다른 참가자들과 직접 그룹 보행 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자들은 또한 연구 내내 MRI 스캔을받습니다.
하위 그룹 4: 참가자는 추가 2개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 걷기 자가 연습 루틴에 참여하고, 연구 기간 동안 2개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여합니다. 참가자들은 매주 학습 중에 다른 참가자들과 함께 직접 그룹 걷기 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔을 받습니다.
연구 2: 암 환자와 그 간병인은 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여했습니다. 참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔을 받습니다.
연구 3: MS 환자는 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여했습니다. 참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 4개월째에 참가자는 2개의 하위 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
하위 그룹 5: MS 환자는 추가 연구 2개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여했습니다. 참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다. 참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
하위 그룹 6: MS 환자는 연구에서 추가 2개월 동안 호흡 자가 연습 루틴을 중단합니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Paul H. Min, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 1: 참가자는 가벼운 운동을 할 수 있을 만큼 신체적으로 건강해야 합니다.
- 연구 1 : 동의하고, 완전한 조치를 취하고, 지침을 따르기에 충분히 영어를 읽고 이해해야합니다.
- 연구 1: 스마트폰이나 태블릿에 접근할 수 있어야 합니다.
- 연구 2 : 참가자는 가벼운 운동을 수행하기에 충분히 신체적으로 적합해야합니다.
- 연구 2: 암 환자는 모든 단계에서 전립선암, 신경내분비종양 또는 뇌암을 앓을 수 있습니다.
- 연구 2: 주요 초점은 암 환자 쌍과 각각의 간병인입니다. 그러나 개별 암 환자 또는 개별 간병인도 허용됩니다.
- 연구 2 : 참가자는 동의, 완전한 조치 및 지침을 따르기에 충분히 영어를 읽고 이해해야합니다.
- 연구 2 : 스마트 폰이나 태블릿에도 액세스 할 수 있어야합니다.
- 연구 3: 참가자는 가벼운 운동을 할 수 있을 만큼 신체적으로 건강해야 합니다.
- 연구 3: 환자는 다발성 경화증을 앓고 있어야 합니다.
- 연구 3 : 참가자는 동의, 완전한 조치 및 지침을 따르기에 충분히 영어를 읽고 이해해야합니다.
- 연구 3 : 또한 스마트 폰이나 태블릿에 액세스 할 수 있어야합니다.
제외 기준:
- 연구 1: 참가자는 심장박동기나 금속 임플란트 등의 요인으로 인해 MRI 기계와 호환되지 않습니다.
- 연구 1 : 또한 심장 질환 (관상 동맥 질환, 울혈 성 심부전, 고혈압, 심장 부정맥), 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 낭포 성 섬유증, 암, 당뇨병, 수면 무호흡증, 동맥류 및 신경 학적 상태 (간질, 알츠하이머 병, 헌팅턴 병, 필수 진전 및 파킨슨 병)는 제외됩니다.
- 연구 1: 정신병, 자살 충동, 양극성 장애, 주요 우울증, 약물 사용 장애와 같은 정신 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 연구 1: 앞서 언급한 질환 및 암이나 신경 질환과 같은 기타 질병에 대한 간병인 역할을 하는 참가자도 제외됩니다.
- 연구 1 : 심각한 시력, 청각 장애, 체질량 지수 (BMI)가 30 세 이상인 사람들에게 추가 제외가 적용됩니다.
- 연구 1 : 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들은 제외됩니다.
- 연구 2 : 만성 폐 질환 (만성 폐쇄성 폐 질환 [COPD], 낭포 성 섬유증), 동맥류 및 임신 한 사람들과 마찬가지로 맥박 조정기 또는 금속 임플란트와 같은 요인으로 인해 MRI 기계와 호환되지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 연구 2 : 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들은 제외됩니다.
- 연구 3 : 만성 폐 질환 (만성 폐쇄성 폐 질환 [COPD], 낭성 섬유증), 동맥류 및 임신 한 사람들과 마찬가지로 맥박 조정기 또는 금속 임플란트와 같은 요인으로 인해 MRI 기계와 호환되지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 연구 3 : 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1 그룹 1, 하위 그룹 1(6개월 호흡 세션)
참가자는 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여합니다.
참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 추가로 2개월 동안 모바일 앱을 사용하여 매일 30분 이상 호흡 자가 연습 루틴에 참여합니다.
참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
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실험적: 연구 1 그룹 1, 하위 그룹 2(4개월 호흡 세션)
참가자는 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 호흡 자가 연습 루틴에 참여합니다.
참가자는 매주 학습 중에 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자들은 매월 학습 중에 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 추가 연구 2개월 동안 호흡 자가 연습 루틴을 중단합니다.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
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활성 비교기: 연구 1 그룹 2, 하위 그룹 3(6개월 걷기 루틴)
참가자는 연구 기간 동안 4개월 동안 매일 30분 이상 모바일 앱을 사용하여 걷기 자가 연습 루틴에 참여합니다.
참가자들은 매주 학습 중에 다른 참가자들과 함께 직접 그룹 걷기 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 추가로 2개월 동안 모바일 앱을 사용하여 매일 30분 이상 걷기 자가 연습 루틴에 참여합니다.
참가자들은 매주 학습 중에 다른 참가자들과 함께 직접 그룹 걷기 세션에 참여할 수도 있습니다.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 MRI 스캔을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
걷기 루틴에 참여하기
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실험적: 연구 1 그룹 2, 하위 그룹 4 (걷기 + 호흡)
참가자는 4 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 걷는 데 참여합니다.
참가자는 연구 중 매주 다른 참가자들과 직접 그룹 보행 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 추가 2 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 걷고 2 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 호흡하는 데 참여합니다.
참가자는 연구 중 매주 다른 참가자들과 직접 그룹 보행 세션에 참여할 수도 있습니다.
참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
참가자들은 또한 연구 내내 MRI 스캔을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
걷기 루틴에 참여하기
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실험적: 연구 2(4개월 호흡 세션)
암 환자와 간병인은 연구 중 4 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자기 연습 루틴을 호흡하는 데 참여합니다.
참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
참가자들은 또한 연구 내내 MRI 스캔을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
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실험적: 연구 3 하위 그룹 5 (6 개월 호흡 세션)
MS 환자는 연구 중 4 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자기 실습 루틴을 호흡하는 데 관여합니다.
참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 MS 환자는 추가 2 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자체 연습 루틴을 호흡하는 데 참여합니다.
참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 MRI 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
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실험적: 연구 3 하위 그룹 6 (4 개월 호흡 세션)
MS 환자는 연구 중 4 개월 동안 매일 30 분 동안 모바일 앱을 사용하여 자기 실습 루틴을 호흡하는 데 관여합니다.
참가자는 공부 중 매주 강사와 함께 실시간 온라인 호흡 세션에 참여할 수 있습니다.
참가자는 학습 중 매달 강사와 함께 직접 호흡 세션에 참여할 수도 있습니다.
그런 다음 MS 환자는 추가 2 개월 동안 호흡자가 연습 루틴을 중단합니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 MRI 스캔 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
호흡 세션에 참여하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 기능의 변화는 뇌 활동과 관련이 있습니다
기간: 기준 최대 6개월
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MRI와 같은 고급 영상 기술과 생리학적 분석을 사용하여 평가합니다.
데이터 분석에 대한 접근 방식에는 각 참가자로부터 수집된 MRI 데이터에 대한 자세한 검사가 포함됩니다.
호흡 데이터는 신경영상 결과와 상호 연관되어 호흡 패턴이 뇌 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 포괄적인 보기를 제공합니다.
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기준 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QOL의 변화 -PHQ -9
기간: 최대 6 개월의 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가되었습니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 경험한 문제와 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있습니다.
질문에 대한 답변은 0~3점으로 평가됩니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않습니다. 1=며칠; 2=반나절 이상, 3=거의 매일.
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최대 6 개월의 기준선
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QOL 변화 - GAD-7
기간: 기준 최대 6개월
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범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가합니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 경험한 문제와 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에 대한 답변은 0~3점으로 평가됩니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않습니다. 1=며칠; 2=반나절 이상, 3=거의 매일.
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기준 최대 6개월
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QoL- 선형 아날로그 자체 평가의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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선형 아날로그 자체 평가를 사용하여 평가되는데, 이는 지난 주 동안 경험이 풍부한 느낌과 관련된 5 가지 질문으로 구성됩니다.
질문은 0-10 범위의 척도로 답변됩니다.
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기준 최대 6개월
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의도 그룹의 호흡 프로토콜 준수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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수면 품질 변화 -PSQI
기간: 기준 최대 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)를 사용하여 평가되는데, 이는 지난 달의 수면 습관과 관련된 질문으로 구성됩니다.
의문은 수면 습관으로 시작합니다 (일반적인 시간, 잠자리에 들기, 잠들 수있는 시간, 일반적인 상승 시간 등).
이들은 0-3의 규모로 답변 된 항목 목록이 이어집니다. 여기서 0 = 지난 달에는 0 =; 1 = 일주일에 한 번 미만; 2 = 일주일에 한두 번; 그리고 3 = 일주일에 3 번 이상.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
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기준 최대 6개월
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졸음의 변화 - ESS
기간: 최대 6 개월의 기준선
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ESI (Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 평가되는데, 이는 지난 달의 수면 습관과 관련된 질문으로 구성됩니다.
설문 조사는 응답자들이 0, 졸업 할 가능성이없는 경향이 졸업 할 가능성이 높지 않은 8 가지 상황 목록으로 구성됩니다.
척도는 참가자가 과도한 졸음을 겪고 있는지 여부를 추정하며,이 점수는 더 높은 수준의 졸음을 나타냅니다.
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최대 6 개월의 기준선
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피로 변화 - MFIS
기간: 최대 6 개월의 기준선
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지난 4 주 동안의 피로 효과와 관련된 21 개의 질문으로 구성된 수정 된 피로 충격 척도 (MFI)를 사용하여 평가했습니다.
질문은 0-4의 척도로 답변됩니다. 여기서 0 = 절대; 1 = 드물게; 2 = 때때로; 3 = 종종; 그리고 4 = 거의 항상.
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최대 6 개월의 기준선
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간병인 스트레인의 변화 -CSI
기간: 기준 최대 6개월
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간병인 변형 지수 (CSI)를 사용하여 평가했습니다.
간병인은 예 또는 아니오로 응답하여 각 항목이 그들에게 적용되는지 여부를 나타냅니다.
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기준 최대 6개월
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탄력성 변화 - BRS
기간: 최대 6 개월의 기준선
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간단한 탄력성 척도 (BRS)를 사용하여 평가되는데, 이는 1-5의 척도로 답변 된 6 개의 항목으로 구성되어 있으며, 여기서 1 = 강하게 동의하지 않습니다. 2 = 동의하지 않습니다. 3 = 중립; 4 = 동의하고 5 = 강하게 동의합니다 (또는 그 반대, 즉 5 = 강하게 동의하지 않고 1 = 강하게 동의).
점수가 높을수록 일반적으로 탄력성이 더 강력합니다.
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최대 6 개월의 기준선
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건강 증진 행동을 구현하는 능력의 변화 -SRAHP
기간: 기준 최대 6개월
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28개 항목, 5점 척도인 SRAHP(Self Rating Abilities for Health Practices Scale)를 사용하여 평가됩니다.
SRAHP에는 운동, 영양, 책임 있는 건강 실천, 심리적 웰빙이라는 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도에는 7개의 항목이 있습니다.
응답자들은 이 네 가지 영역과 관련된 건강 관행을 어느 정도 수행할 수 있는지 평가하도록 요청받습니다.
응답은 5점 척도로 이루어지며, 여기서 0=전혀 그렇지 않습니다. 1=약간; 2=다소; 3=대부분; 4=완전히.
점수가 높을수록 건강 실천에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul H. Min, PhD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 전립선 신생물
- 다발성 경화증
- 신경내분비종양
- 뇌 신생물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 호흡 치료
기타 연구 ID 번호
- 24-000979 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-00205 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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