중요한 치료에서 지속적인 신장 대체 요법을받는 환자의 생체 전기 임피던스 분석에 의해 유도 된 유체 균형의 최적화 (OBHIMER)
2025년 1월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
중요한 치료에서, 혈역학 적 불안정성은 종종 조직 관류를 회복시키고, 유체 균형을 증가시키고, TBW가 더 높은 사망률과 관련된 인자를 요구한다.
과도한 유체는 정맥 혼잡으로 인해 장기 기능 장애로 이어져 유체 제거가 중요합니다.
이뇨제가 실패하면 RRT는 일반적으로 연속 신장 대체 요법 (CRRT)을 통해 권장됩니다.
그러나 올바른 수준의 UF를 처방하는 것은 어려운 일입니다. 불충분 한 UF는 부종을 악화시킬 수 있지만 과도한 UF는 혈역학 적 불안정성을 위험에 빠뜨립니다.
이 파일럿, 단일 센터, 전향 적, 중재 적, 무작위 화, 통제, 공개 라벨 연구는 두 가지 병렬 그룹을 포함합니다. BIA에 의해 측정 된 총 체수 (ECW/TBWAT) 비율.
목표는 ECW/TBW 유도 UF가 72 시간 RRT 기간 동안 유체 및 TBW 감소를 향상시키는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Beyls, MD
- 전화번호: 33 + 03 22 08 78 66
- 이메일: beyls.christophe@chu-amiens.fr
연구 장소
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Salouel, 프랑스, 80480
- 모병
- CHRU Amiens
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연락하다:
- Christophe Beyls, MD
- 전화번호: 33 + 03 22 08 78 66
- 이메일: beyls.christophe@chu-amiens.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 환자는 Amiens-Picardie University Hospital의 중환자 실에 입원했습니다.
- 체액 균형이 증가한 환자 (TBW> 5%)
- prismaflexr 또는 prismaxr 기계에서 연속 정맥 혈류 (CVVH)를받는 환자는 올리고 리아, 칼륨 수준> 6.5 mmol/L, 요소 수준> 25 mmol/L 또는 크레아티닌> 300 µmol/L 및 심각한 대사 산증으로 시작되었습니다. pH <7.2).
- 평균 동맥압 (MAP)> 65 mmHg를 갖는 혈역학 적으로 안정적인 환자는 노르 에피네프린으로 4 시간 이상.
- 환자의 연구에 참여하거나 의식이없는 경우 법적 대리인/친척의 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 잘못된 BIA 측정
- 전류에 의해 구동되는 내부 장치 (Pacemaker, 이식 가능한 심장 방어제, 신경 자극기)
- 포함시 존재하는 심장 부정맥 (심방 세동, 심방 플러터)
- 만성 투석 환자
- Moribund 환자
- 환자는 체외 기계적지지를 받고 있습니다
- 출혈 충격
- 임산부
- 후견인 또는 보존 자의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무료 UF 처방전
무료 UF 처방전 : UF (ml/h)는 환자의 임상, 울혈 성 및 혈역학 적 상태에 따라 책임있는 의사에 의해 처방됩니다. 의사는 환자의 혈역학 적 상태에 따라 필요할 때마다 UF를 구현할 수 있습니다. |
자격 기준을 충족하면 환자는 연구에 포함되며 책임있는 의사가 부서의 프로토콜에 따라 RRT를 처방하자마자.
무작위 배정이 수행되고 환자는 표준 또는 실험 그룹에 할당됩니다.
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실험적: ECW/TBWAT 비율에 따라 UF 처방전
실험 그룹 - ECW/TBWAT 비율에 따라 UF 처방전 :
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UF (ml/h)는 환자의 임상, 울혈 성 및 혈역학 적 상태에 따라 책임있는 의사에 의해 처방됩니다.
의사는 환자의 혈역학 적 상태에 따라 필요할 때마다 UF를 구현할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 TBW 비교
기간: 72 시간에
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체중 감량에 대한 ECW/TBWAT 비율에 의해 안내 된 UF 처방의 영향을 평가하기 위해, 두 그룹 간의 TBW (∆TBW)의 비교가 수행 될 것이다.
∆TBW는 H0의 초기 TBW와 H72의 TBW의 차이입니다.
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72 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 순 Uf의 변화
기간: 72 시간에
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순 UF는 RRT에 의해 제거 된 유체와 RRT 필터 전후에 주입 된 교체 유체의 차이입니다.
누적 순 UF는 H0에서 H72에서 측정 된 UF입니다.
UF 및 주입 대체 유체의 부피는 RRT 기계의 메모리 카드에서 추출한 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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72 시간에
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순 UF 비율의 측정
기간: 72 시간에
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순 UF 속도의 측정 (ml/kg/h) : 순 UF 속도는 다음과 같이 계산됩니다.
처리 기간은 RRT 기계의 메모리 카드에서 추출한 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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72 시간에
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 VEXUS 점수와의 연관성
기간: 0 일
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 H0에서 VEXUS 점수와의 연관성.
VEXUS 점수는 심장, 신장 및 간 수준에서 정맥 혼잡을 분석하는 데 사용되는 심 초음파 점수 (0에서 3까지)입니다.
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0 일
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 VEXUS 점수와의 연관성
기간: 72 시간에
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 H72에서 VEXUS 점수와의 연관성.
VEXUS 점수는 심장, 신장 및 간 수준에서 정맥 혼잡을 분석하는 데 사용되는 심 초음파 점수 (0에서 3까지)입니다.
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72 시간에
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ECW/TBWAT 비율의 측정
기간: 0 일
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 기존의 오른쪽 심장 함수 매개 변수와의 연관성 및 H0의 Speckle 추적에 의해 평가 된 것.
사용 된 스펙 클 추적 기반 매개 변수는 다음을 측정 할 것이다 : (a) 중격 및 측면 벽의 세로 변위 및 우심실 단축; (b) 우심실의 글로벌 세로 변형 및 자유 벽 균주 및 (c) 우측 심방 변형 (저수지, 도관 및 수축 단계).
매개 변수는 QLAB 15.0 소프트웨어 (Philips Healthcare)를 사용하여 오프라인으로 측정됩니다.
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0 일
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ECW/TBWAT 비율의 측정
기간: 72 시간
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ECW/TBWATRATIO의 측정 및 기존의 오른쪽 심장 함수 매개 변수와의 연관성 및 H72의 Speckle 추적에 의해 평가 된 것.
사용 된 스펙 클 추적 기반 매개 변수는 다음을 측정 할 것이다 : (a) 중격 및 측면 벽의 세로 변위 및 우심실 단축; (b) 우심실의 글로벌 세로 변형 및 자유 벽 균주 및 (c) 우측 심방 변형 (저수지, 도관 및 수축 단계).
매개 변수는 QLAB 15.0 소프트웨어 (Philips Healthcare)를 사용하여 오프라인으로 측정됩니다.
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72 시간
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두 그룹 모두에 사용 된 필터 수
기간: 24 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증보고 : 사용 된 필터 수
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24 시간에
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두 그룹 모두에 사용 된 필터 수
기간: 48 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증보고 : 사용 된 필터 수
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48 시간에
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두 그룹 모두에 사용 된 필터 수
기간: 72 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증보고 : 사용 된 필터 수
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72 시간에
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두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
기간: 24 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증 : 두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
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24 시간에
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두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
기간: 48 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증 : 두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
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48 시간에
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두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
기간: 72 시간에
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두 그룹 모두에서 RRT와 관련된 합병증 : 두 그룹의 각 필터에 대한 사용 기간
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72 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드의 수
기간: 24 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드 수 : 저혈압 에피소드는 평균 동맥 압력 (MAP)으로 정의됩니다.
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24 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드의 수
기간: 48 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드 수 : 저혈압 에피소드는 평균 동맥 압력 (MAP)으로 정의됩니다.
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48 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드의 수
기간: 72 시간에
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투석 중 저혈압 에피소드 수 : 저혈압 에피소드는 평균 동맥 압력 (MAP)으로 정의됩니다.
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72 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
기간: 24 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
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24 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
기간: 48 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
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48 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
기간: 72 시간에
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두 그룹의 부정맥 수
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72 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
기간: 24 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
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24 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
기간: 48 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
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48 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
기간: 72 시간에
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혈역학 적 불안정성을 가진 부정맥의 수
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72 시간에
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혈청 칼륨 측정
기간: 24 시간에
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혈청 칼륨 측정
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24 시간에
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혈청 칼륨 측정
기간: 48 시간에
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혈청 칼륨 측정
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48 시간에
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혈청 칼륨 측정
기간: 72 시간에
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혈청 칼륨 측정
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72 시간에
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혈청 인산염의 측정
기간: 24 시간에
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혈청 인산염의 측정
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24 시간에
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혈청 인산염의 측정
기간: 48 시간에
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혈청 인산염의 측정
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48 시간에
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혈청 인산염의 측정
기간: 72 시간에
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혈청 인산염의 측정
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72 시간에
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결정질 투여의 누적 부피
기간: 72 시간에
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결정질 투여의 누적 부피
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72 시간에
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콜로이드 투여의 누적 부피
기간: 72 시간에
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콜로이드 투여의 누적 부피
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72 시간에
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노르 에피네프린 투여의 누적 용량
기간: 72 시간에
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노르 에피네프린 투여의 누적 용량
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72 시간에
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노르 에피네프린 투여 기간
기간: 72 시간에
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노르 에피네프린 투여 기간
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72 시간에
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기계적 환기 기간
기간: 30 일에
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기계적 환기 기간
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30 일에
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30 일 사망률
기간: 30 일에
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30 일 사망률
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30 일에
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집중 치료 기간
기간: 30 일에
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집중 치료 기간
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30 일에
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병원에서의 체류 기간
기간: 30 일에
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병원에서의 체류 기간
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30 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .