Optimalizace rovnováhy tekutin vedená analýzou bioelektrické impedance u pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii v kritické péči (OBHIMER)
28. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
V kritické péči hemodynamická nestabilita často vyžaduje expanzi objemu k obnovení perfuze tkáně, zvýšení rovnováhy tekutin a TBW, faktory spojené s vyšší úmrtností.
Přebytečná tekutina vede k dysfunkci orgánů v důsledku žilního přetížení, což činí rozhodující odstranění tekutin.
Když diuretika selže, doporučuje se RRT, obvykle prostřednictvím kontinuální renální substituční terapie (CRRT).
Předepsání správné úrovně UF je však náročné; Nedostatečné UF může zhoršit otoky, zatímco nadměrná rizika UF riskuje hemodynamickou nestabilitu.
Tento pilot, jednorázový, prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie s otevřenými značkami zahrnuje dvě paralelní skupiny: standardní skupina s UF předepsanou lékařem založenou na klinickém a hemodynamickém stavu a experimentální skupinu s UF vedenou extracelulárním k Celkový poměr tělesné vody (ECW/TBWAT) měřený BIA.
Cílem je zjistit, zda UF vedený ECW/TBW zlepšuje snížení tekutiny a TBW během 72hodinového období RRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Beyls, MD
- Telefonní číslo: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Salouel, Francie, 80480
- Nábor
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonní číslo: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Pacient byl hospitalizován v jednotce intenzivní péče ve univerzitní nemocnici Amiens-Picardie.
- Pacient se zvýšením rovnováhy tekutin (TBW> 5%)
- Pacient, který dostává kontinuální veno-živou hemofiltraci (CVVH) na stroji Prismaflexr nebo PrismaxR, zahájený v důsledku oligurie, hladiny draslíku> 6,5 mmol/l, hladinu močoviny> 25 mmol/l nebo kreatinin> 300MOL/L a těžká metabolová acidóza ( pH <7,2).
- Hemodynamicky stabilní pacient se středním arteriálním tlakem (MAP)> 65 mmHg déle než 4 hodiny s norepinefrinem.
- Podepsáno souhlas s účastí na studii pacienta nebo, pokud je v bezvědomí, jejich právní zástupce/Next of Kin.
Kritéria pro vyloučení:
- Neplatná měření BIA
- Interní zařízení poháněné elektrickým proudem (kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter-defibrilátor, neurostimulátor)
- Při zařazení přítomná srdeční arytmie (fibrilace síní, síňová flutter)
- Chronický dialyzační pacient
- Moribund pacient
- Pacient je na mimotělní mechanické podpoře
- Hemoragický šok
- Těhotná žena
- Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo konzervátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdarma předpis UF
Zdarma předpis UF: UF (ML/H) je předepsán odpovědným lékařem na základě klinického, městnavého a hemodynamického stavu pacienta. Lékař může implementovat UF, kdykoli je to nutné na základě hemodynamického stavu pacienta. |
Pacient je do studie zahrnut, jakmile splní kritéria způsobilosti a jakmile odpovědný lékař předepsal RRT podle protokolu oddělení.
Bude provedena randomizace a pacient bude přiřazen k standardním nebo experimentálním skupinám.
|
|
Experimentální: UF předpis vedený poměrem ECW/TBWAT
Experimentální skupina - předpis UF vedený poměrem ECW/TBWAT:
|
UF (ML/H) je předepsán odpovědným lékařem na základě klinického, městnavého a hemodynamického stavu pacienta.
Lékař může implementovat UF, kdykoli je to nutné na základě hemodynamického stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání TBW mezi oběma skupinami
Časové okno: za 72 hodin
|
Pro posouzení dopadu předpisu UF vedeného poměrem ECW/TBWAT na úbytek hmotnosti bude provedeno srovnání TBW (∆tbw) mezi oběma skupinami.
∆tbw je rozdíl mezi počátečním TBW v H0 a TBW na H72.
|
za 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace kumulativní sítě UF
Časové okno: za 72 hodin
|
Čistý UF je rozdíl mezi tekutinami odstraněnými RRT a náhradními tekutinami infundovanými před a po filtru RRT.
Kumulativní síť UF je UF měřený od H0 do H72.
Objem náhradní tekutiny UF a infuze bude vypočítán pomocí dat extrahovaných z paměťové karty stroje RRT.
|
za 72 hodin
|
|
Měření čisté sazby UF
Časové okno: za 72 hodin
|
Měření čisté rychlosti UF (ML/kg/h): Čistá rychlost UF se vypočítá takto: Kumulativní síť UF/(TBW v H0) x Účinná doba léčby během 72 hodin studie.
Doba léčby bude měřena pomocí dat extrahovaných z paměťové karty stroje RRT.
|
za 72 hodin
|
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení se skóre Vexus
Časové okno: den 0
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení se skóre VEXUS na H0.
Skóre VEXUS je echokardiografické skóre (v rozmezí od 0 do 3) používané k analýze žilního přetížení na úrovni srdečních, ledvin a jater.
|
den 0
|
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení se skóre Vexus
Časové okno: za 72 hodin
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení se skóre VEXUS na H72.
Skóre VEXUS je echokardiografické skóre (v rozmezí od 0 do 3) používané k analýze žilního přetížení na úrovni srdečních, ledvin a jater.
|
za 72 hodin
|
|
Měření poměru ECW/TBWAT
Časové okno: den 0
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení s konvenčními parametry pravého srdce a parametry hodnocených sledováním skvrn na H0.
Použité parametry založené na sledování skvrn se měří: a) podélné posunutí septálních a bočních stěn a zkrácení pravé komory; (b) Globální podélný napětí a napětí volné stěny pravé komory a (c) napětí pravého síní (nádrž, vedení a fáze kontrakce).
Parametry budou měřeny offline pomocí softwaru QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
|
den 0
|
|
Měření poměru ECW/TBWAT
Časové okno: 72 hodin
|
Měření ECW/TBWATRATIO a jeho spojení s konvenčními parametry pravého srdce a parametry vyhodnocené sledováním skvrn na H72.
Použité parametry založené na sledování skvrn se měří: a) podélné posunutí septálních a bočních stěn a zkrácení pravé komory; (b) Globální podélný napětí a napětí volné stěny pravé komory a (c) napětí pravého síní (nádrž, vedení a fáze kontrakce).
Parametry budou měřeny offline pomocí softwaru QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
|
72 hodin
|
|
počet filtrů používaných v obou skupinách
Časové okno: po 24 hodinách
|
Hlášení komplikací souvisejících s RRT v obou skupinách: počet použitých filtrů
|
po 24 hodinách
|
|
počet filtrů používaných v obou skupinách
Časové okno: za 48 hodin
|
Hlášení komplikací souvisejících s RRT v obou skupinách: počet použitých filtrů
|
za 48 hodin
|
|
počet filtrů používaných v obou skupinách
Časové okno: za 72 hodin
|
Hlášení komplikací souvisejících s RRT v obou skupinách: počet použitých filtrů
|
za 72 hodin
|
|
trvání použití pro každý filtr v obou skupinách
Časové okno: po 24 hodinách
|
Komplikace související s RRT v obou skupinách: Délka použití pro každý filtr v obou skupinách
|
po 24 hodinách
|
|
trvání použití pro každý filtr v obou skupinách
Časové okno: za 48 hodin
|
Komplikace související s RRT v obou skupinách: Délka použití pro každý filtr v obou skupinách
|
za 48 hodin
|
|
trvání použití pro každý filtr v obou skupinách
Časové okno: za 72 hodin
|
Komplikace související s RRT v obou skupinách: Délka použití pro každý filtr v obou skupinách
|
za 72 hodin
|
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy
Časové okno: po 24 hodinách
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy: hypotenzní epizoda je definována jako průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg po dobu 1 minuty, měřeno pomocí hemodynamického monitorování
|
po 24 hodinách
|
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy
Časové okno: za 48 hodin
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy: hypotenzní epizoda je definována jako průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg po dobu 1 minuty, měřeno pomocí hemodynamického monitorování
|
za 48 hodin
|
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy
Časové okno: za 72 hodin
|
Počet hypotenzních epizod během dialýzy: hypotenzní epizoda je definována jako průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg po dobu 1 minuty, měřeno pomocí hemodynamického monitorování
|
za 72 hodin
|
|
Počet arytmií v obou skupinách
Časové okno: po 24 hodinách
|
Počet arytmií v obou skupinách
|
po 24 hodinách
|
|
Počet arytmií v obou skupinách
Časové okno: za 48 hodin
|
Počet arytmií v obou skupinách
|
za 48 hodin
|
|
Počet arytmií v obou skupinách
Časové okno: za 72 hodin
|
Počet arytmií v obou skupinách
|
za 72 hodin
|
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: po 24 hodinách
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
|
po 24 hodinách
|
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: za 48 hodin
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
|
za 48 hodin
|
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: za 72 hodin
|
Počet arytmií s hemodynamickou nestabilitou
|
za 72 hodin
|
|
Měření draslíku v séru
Časové okno: po 24 hodinách
|
Měření sérového draslíku
|
po 24 hodinách
|
|
Měření sérového draslíku
Časové okno: za 48 hodin
|
Měření sérového draslíku
|
za 48 hodin
|
|
Měření draslíku v séru
Časové okno: za 72 hodin
|
Měření sérového draslíku
|
za 72 hodin
|
|
Měření sérového fosfátu
Časové okno: po 24 hodinách
|
Měření sérového fosfátu
|
po 24 hodinách
|
|
Měření sérového fosfátu
Časové okno: za 48 hodin
|
Měření sérového fosfátu
|
za 48 hodin
|
|
Měření sérového fosfátu
Časové okno: za 72 hodin
|
Měření sérového fosfátu
|
za 72 hodin
|
|
Kumulativní objem krystaloidního podávání
Časové okno: za 72 hodin
|
Kumulativní objem krystaloidního podávání
|
za 72 hodin
|
|
Kumulativní objem podávání koloidů
Časové okno: za 72 hodin
|
Kumulativní objem podávání koloidů
|
za 72 hodin
|
|
Kumulativní dávka podávání norepinefrinu
Časové okno: za 72 hodin
|
Kumulativní dávka podávání norepinefrinu
|
za 72 hodin
|
|
Trvání podávání norepinefrinu
Časové okno: za 72 hodin
|
Trvání podávání norepinefrinu
|
za 72 hodin
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: v den 30
|
Doba trvání mechanického ventilace
|
v den 30
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: v den 30
|
30denní úmrtnost
|
v den 30
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: v den 30
|
Délka pobytu v intenzivní péči
|
v den 30
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 30
|
Délka pobytu v nemocnici
|
v den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .