Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung des Flüssigkeitsausgleichs, das durch bioelektrische Impedanzanalyse bei Patienten geleitet wird (OBHIMER)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
In der kritischen Versorgung erfordert die hämodynamische Instabilität häufig eine Volumenerweiterung, um die Gewebeperfusion, die Erhöhung des Flüssigkeitsbilanzs und die TBW, die mit einer höheren Mortalität verbundenen Faktoren wiederherzustellen. Überschüssige Flüssigkeit führt zu einer Organfunktionsstörung aufgrund venöser Überlastung, wodurch die Entfernung der Flüssigkeit entscheidend ist. Wenn Diuretika ausfallen, wird RRT, typischerweise durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), empfohlen. Es ist jedoch eine Herausforderung, die korrekte UF -Ebene zu verschreiben. Unzureichende UF kann Ödeme verschlimmern, während eine übermäßige UF hämodynamische Instabilität riskiert. Dieser Pilot-, Einzel-, prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte, offene Label-Studie umfasst zwei parallele Gruppen: eine Standardgruppe mit UF, die vom Arzt auf der Grundlage des klinischen und hämodynamischen Status und einer experimentellen Gruppe mit UF von den extrazellulären zu uF verschrieben wird Gesamtkörperwasser -Verhältnis (ECW/TBWAT), gemessen durch BIA. Ziel ist es zu bestimmen, ob ECW/TBW-gesteuerte UF die Flüssigkeits- und TBW-Reduktion über einen Zeitraum von 72 Stunden verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Der Patient wurde in der Intensivstation des Amiens-Picardie University Hospital ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patient mit einem Anstieg des Flüssigkeitsbilanzs (TBW> 5%)
  • Patient, der eine kontinuierliche veno-venöse Hemofiltration (CVVH) auf einer Prismaflex- oder Prismaxr-Maschine erhält, die aufgrund von Oligurie, Kaliumspiegel> 6,5 mmol/l, Harnstoffspiegel> 25 mmol/l oder Kreatinin> 300 µmol/l und schwere metabolische Säure (Kreatinin) initiiert wurde, und schwere metabolische Säure ( ph <7,2).
  • Hämodynamisch stabiler Patient mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP)> 65 mmHg für mehr als 4 Stunden mit Noradrenalin.
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie des Patienten oder, wenn sie unbewusst ist, ihren gesetzlichen Vertreter/Next of Kin.

Ausschlusskriterien:

  • Ungültige BIA -Messungen
  • Internes Gerät, das von einem elektrischen Strom betrieben wird (Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulator)
  • Bei der Einbeziehung vorhanden
  • Chronischer Dialysepatient
  • Sterbender Patient
  • Der Patient hat extrakorporale mechanische Unterstützung
  • Hämorrhagischer Schock
  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Konservatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenloses UF -Rezept

Kostenloses UF -Rezept:

Die UF (ML/H) wird vom verantwortlichen Arzt auf der Grundlage des klinischen, kongestiven und hämodynamischen Status des Patienten verschrieben. Der Arzt kann die UF basierend auf dem hämodynamischen Zustand des Patienten implementieren.
Verfahren: Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
Der Patient ist in die Studie aufgenommen, sobald er die Zulassungskriterien erfüllt und sobald der verantwortliche Arzt RRT gemäß dem Protokoll der Abteilung verschrieben hat. Die Randomisierung wird durchgeführt, und der Patient wird entweder den Standard- oder Versuchsgruppen zugeordnet.
Experimental: UF -verschreibungspflichtiges, geleitet vom ECW/TBWAT -Verhältnis

Experimentelle Gruppe - UF -verschreibungspflichtiges, geführt vom ECW/TBWAT -Verhältnis:

  • In der experimentellen Gruppe erhält der Patient ein Rezept für UF, das vom ECW/TBWAT -Verhältnis geleitet wird. Ziel ist es, bis zum Ende der 72-Stunden-RRT-Sitzung ein ECW/TBWAT-Verhältnis von weniger als 0,400 zu erreichen.
  • Um dieses Ziel zu erreichen, muss der Arzt das ECW/TBWAT -Verhältnis jedes Mal messen, wenn die UF eingestellt wird. Wenn das ECW/TBWAT -Verhältnis des Patienten zur Messzeit weniger als 0,400 beträgt, ist es das Ziel, es während der RRT -Sitzung unter 0,400 aufrechtzuerhalten.
  • Um das ECW/TBWATRATIO zu berechnen, benötigt das inkotenzielle BWA 2.0-Gerät das anfängliche TBW, der vom Hill-Room Acella 900-Bett (Hill-Room, Batesville, USA) gemessen wird.
  • Das Verhältnis wird durch den Unkörper BWA 2.0 berechnet und basiert auf dem Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen.
  • Der Arzt stellt das Rezept zur Einstellung des UF (ML/H) basierend auf dem hämodynamischen und klinischen Zustand des Patienten während der RRT -Sitzung fest.
Sonstiges: Kostenloses UF -Rezept
Die UF (ML/H) wird vom verantwortlichen Arzt auf der Grundlage des klinischen, kongestiven und hämodynamischen Status des Patienten verschrieben. Der Arzt kann die UF basierend auf dem hämodynamischen Zustand des Patienten implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von TBW zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Um die Auswirkungen von UF -verschreibungspflichtigen Bewertungen des ECW/TBWAT -Verhältnisses auf den Gewichtsverlust zu bewerten, wird ein Vergleich von TBW (∆TBW) zwischen den beiden Gruppen durchgeführt. Das ∆TBW ist der Unterschied zwischen dem anfänglichen TBW bei H0 und dem TBW bei H72.
nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der kumulativen Netto -UF
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Das Netto -UF ist die Differenz zwischen den durch RRT entfernten Flüssigkeiten und den vor und nach dem RRT -Filter infundierten Ersatzflüssigkeiten. Das kumulative Netto -UF ist das von H0 bis H72 gemessene UF. Das Volumen von UF und infundiertem Ersatzflüssigkeit wird unter Verwendung von Daten berechnet, die aus der Speicherkarte der RRT -Maschine extrahiert wurden.
nach 72 Stunden
Messung der Netto -UF -Rate
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Messung der Netto -UF -Rate (ml/kg/h): Die Netto -UF -Rate wird wie folgt berechnet: kumulativer Netto -UF/(TBW bei H0) x Effektive Behandlungsdauer während der 72 Stunden der Studie. Die Behandlungsdauer wird unter Verwendung von Daten gemessen, die aus der Speicherkarte der RRT -Maschine extrahiert wurden.
nach 72 Stunden
Messung des ECW/Tbwatratio und dessen Assoziation mit dem Vexus -Score
Zeitfenster: Tag 0
Messung des ECW/Tbwatratio und deren Zusammenarbeit mit dem Vexus -Score bei H0. Der Vexus -Score ist eine echokardiographische Punktzahl (von 0 bis 3) zur Analyse der venösen Stauung auf kardialen, renalen und hepatischen Ebenen.
Tag 0
Messung des ECW/Tbwatratio und dessen Assoziation mit dem Vexus -Score
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Messung des ECW/Tbwatratio und deren Zusammenarbeit mit dem Vexus -Score bei H72. Der Vexus -Score ist eine echokardiographische Punktzahl (von 0 bis 3) zur Analyse der venösen Stauung auf kardialen, renalen und hepatischen Ebenen.
nach 72 Stunden
Messung des ECW/TBWAT -Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0
Messung des ECW/Tbwatratio und deren Assoziation mit herkömmlichen Parametern der rechten Herzensfunktion und denjenigen, die durch Speckle -Tracking bei H0 bewertet wurden. Die verwendeten Speckle-Tracking-basierten Parameter messen: (a) Längsschnittverschiebung der Septum- und Seitenwände und der rechten ventrikulären Verkürzung; (b) Globaler Längsschnitt und freier Wandstamm des rechten Ventrikels und (c) rechte Vorhofdehnung (Reservoir, Leitung und Kontraktionsphasen). Die Parameter werden offline mit der QLAB 15.0 -Software (Philips Healthcare) gemessen.
Tag 0
Messung des ECW/TBWAT -Verhältnisses
Zeitfenster: 72 Stunden
Messung des ECW/TBWATRATIO und deren Assoziation mit herkömmlichen Parametern der rechten Herzensfunktion und denjenigen, die durch Speckle -Tracking bei H72 bewertet wurden. Die verwendeten Speckle-Tracking-basierten Parameter messen: (a) Längsschnittverschiebung der Septum- und Seitenwände und der rechten ventrikulären Verkürzung; (b) Globaler Längsschnitt und freier Wandstamm des rechten Ventrikels und (c) rechte Vorhofdehnung (Reservoir, Leitung und Kontraktionsphasen). Die Parameter werden offline mit der QLAB 15.0 -Software (Philips Healthcare) gemessen.
72 Stunden
Anzahl der in beiden Gruppen verwendeten Filter
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Berichterstattung über Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Anzahl der verwendeten Filter
nach 24 Stunden
Anzahl der in beiden Gruppen verwendeten Filter
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Berichterstattung über Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Anzahl der verwendeten Filter
nach 48 Stunden
Anzahl der in beiden Gruppen verwendeten Filter
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Berichterstattung über Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Anzahl der verwendeten Filter
nach 72 Stunden
Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
nach 24 Stunden
Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
nach 48 Stunden
Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit RRT in beiden Gruppen: Verwendungsdauer für jeden Filter in beiden Gruppen
nach 72 Stunden
Anzahl der blutsensiven Episoden während der Dialyse
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden während der Dialyse: Eine blutdrucksenkende Episode ist 1 Minute lang als mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, gemessen unter Verwendung der hämodynamischen Überwachung
nach 24 Stunden
Anzahl der blutsensiven Episoden während der Dialyse
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden während der Dialyse: Eine blutdrucksenkende Episode ist 1 Minute lang als mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, gemessen unter Verwendung der hämodynamischen Überwachung
nach 48 Stunden
Anzahl der blutsensiven Episoden während der Dialyse
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden während der Dialyse: Eine blutdrucksenkende Episode ist 1 Minute lang als mittlerer arterieller Druck (MAP) <65 mmHg, gemessen unter Verwendung der hämodynamischen Überwachung
nach 72 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
nach 24 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
nach 48 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Anzahl der Arrhythmien in beiden Gruppen
nach 72 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
nach 24 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
nach 48 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Anzahl der Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität
nach 72 Stunden
Messung von Serumkalium
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Messung von Serumkalium
nach 24 Stunden
Messung von Serumkalium
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Messung von Serumkalium
nach 48 Stunden
Messung von Serumkalium
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Messung von Serumkalium
nach 72 Stunden
Messung von Serumphosphat
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Messung von Serumphosphat
nach 24 Stunden
Messung von Serumphosphat
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Messung von Serumphosphat
nach 48 Stunden
Messung von Serumphosphat
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Messung von Serumphosphat
nach 72 Stunden
Kumulatives Volumen der Kristalloidverabreichung
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Kumulatives Volumen der Kristalloidverabreichung
nach 72 Stunden
Kumulatives Volumen der kolloiden Verabreichung
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Kumulatives Volumen der kolloiden Verabreichung
nach 72 Stunden
Kumulative Dosis der Noradrenalinverabreichung
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Kumulative Dosis der Noradrenalinverabreichung
nach 72 Stunden
Dauer der Noradrenalinverabreichung
Zeitfenster: nach 72 Stunden
Dauer der Noradrenalinverabreichung
nach 72 Stunden
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Am Tag 30
Dauer der mechanischen Belüftung
Am Tag 30
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 30
30-tägige Sterblichkeit
Am Tag 30
Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Zeitfenster: Am Tag 30
Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Am Tag 30
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag 30
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2022_843_0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren