Optimering af væskebalance styret af bioelektrisk impedansanalyse hos patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i kritisk pleje (OBHIMER)
28. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
I kritisk pleje kræver hæmodynamisk ustabilitet ofte volumenudvidelse for at gendanne vævsperfusion, forøgelse af væskebalance og TBW, faktorer forbundet med højere dødelighed.
Overskydende væske fører til organdysfunktion på grund af venøs overbelastning, hvilket gør væskefjernelse afgørende.
Når diuretika mislykkes, anbefales RRT, typisk gennem kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT),.
Det er imidlertid udfordrende at ordinere det korrekte niveau af UF; Utilstrækkelig UF kan forværre ødemer, mens overdreven UF risikerer hæmodynamisk ustabilitet.
Denne pilot, enkeltcenter, potentielle, interventionelle, randomiserede, kontrollerede, åbne-mærket undersøgelse inkluderer to parallelle grupper: en standardgruppe med UF, der er foreskrevet af lægen baseret på klinisk og hæmodynamisk status og en eksperimentel gruppe med UF styret af den ekstracellulære til Samlet kropsvand (ECW/TBWAT) forhold målt ved BIA.
Målet er at bestemme, om ECW/TBW-styret UF forbedrer væske- og TBW-reduktion over en 72-timers RRT-periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Salouel, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Patienten blev indlagt på hospitalet på intensivafdelingen på Amiens-Picardie University Hospital.
- Patient med en stigning i fluidbalance (TBW> 5%)
- Patient, der modtager kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering (CVVH) på en PrismaflexR eller PrisMAXR-maskine, initieret på grund af oliguri, kaliumniveau> 6,5 mmol/L, urinstofniveau> 25 mmol/L eller kreatinin> 300 umol/L og svær metabolisk acidose ( pH <7,2).
- Hæmodynamisk stabil patient med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)> 65 mmHg i mere end 4 timer med noradrenalin.
- Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen af patienten eller, hvis de er ubevidst, deres juridiske repræsentant/næste på slægtninge.
Ekskluderingskriterier:
- Ugyldige BIA -målinger
- Intern enhed drevet af en elektrisk strøm (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, neurostimulator)
- Hjertearytmi (atrieflimmer, atrieflutter) til stede ved inkluderingen
- Kronisk dialysepatient
- Moribund patient
- Patienten er på ekstrakorporeal mekanisk støtte
- Hæmoragisk chok
- Gravid kvinde
- Patient under værgemål eller konservatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis UF -recept
Gratis UF -recept: UF (ML/H) er ordineret af den ansvarlige læge baseret på patientens kliniske, kongestive og hæmodynamiske status. Lægen kan implementere UF, når det er nødvendigt baseret på patientens hæmodynamiske tilstand. |
Patienten er inkluderet i undersøgelsen, når de opfylder kriterierne for støtteberettigelse, og så snart den ansvarlige læge har ordineret RRT i henhold til afdelingens protokol.
Randomisering udføres, og patienten tildeles enten standard- eller eksperimentelle grupper.
|
|
Eksperimentel: UF -recept styret af ECW/TBWAT -forholdet
Eksperimentel gruppe - UF -recept styret af ECW/TBWAT -forholdet:
|
UF (ML/H) er ordineret af den ansvarlige læge baseret på patientens kliniske, kongestive og hæmodynamiske status.
Lægen kan implementere UF, når det er nødvendigt baseret på patientens hæmodynamiske tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af TBW mellem begge grupper
Tidsramme: ved 72 timer
|
For at vurdere virkningen af UF -recept, der styres af ECW/TBWAT -forholdet på vægttab, vil en sammenligning af TBW (∆TBW) mellem de to grupper blive gennemført.
∆TBW er forskellen mellem den indledende TBW ved H0 og TBW ved H72.
|
ved 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af kumulativt netto uf
Tidsramme: ved 72 timer
|
Netto UF er forskellen mellem væskerne fjernet af RRT og udskiftningsvæskerne tilført før og efter RRT -filteret.
Det kumulative net UF er UF målt fra H0 til H72.
Mængden af UF og infunderet udskiftningsvæske beregnes ved hjælp af data, der er ekstraheret fra hukommelseskortet til RRT -maskinen.
|
ved 72 timer
|
|
Måling af netto UF -hastighed
Tidsramme: ved 72 timer
|
Måling af netto UF -hastighed (ml/kg/h): Netto UF -hastigheden beregnes som følger: Kumulativt net UF/(TBW ved H0) x Effektiv behandlingsvarighed i løbet af de 72 timer af undersøgelsen.
Behandlingsvarigheden måles ved hjælp af data, der er ekstraheret fra hukommelseskortet til RRT -maskinen.
|
ved 72 timer
|
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til Vexus -score
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til Vexus -score ved H0.
Vexus -score er en ekkokardiografisk score (i området fra 0 til 3), der bruges til at analysere venøs overbelastning ved hjerte-, nyre- og leverniveauet.
|
Dag 0
|
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til Vexus -score
Tidsramme: ved 72 timer
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til Vexus -score på H72.
Vexus -score er en ekkokardiografisk score (i området fra 0 til 3), der bruges til at analysere venøs overbelastning ved hjerte-, nyre- og leverniveauet.
|
ved 72 timer
|
|
Måling af ECW/TBWAT -forholdet
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til konventionelle højre hjertefunktionsparametre og dem, der evalueres ved hjælp af fleksporing ved H0.
De anvendte pletterbaserede parametre vil måle: (a) langsgående forskydning af septal og laterale vægge og højre ventrikulær forkortelse; (b) Global langsgående stamme og fri vægstamme af højre ventrikel og (c) højre atrial stamme (reservoir, ledning og sammentrækningsfaser).
Parametrene måles offline ved hjælp af QLAB 15.0 -softwaren (Philips Healthcare).
|
Dag 0
|
|
Måling af ECW/TBWAT -forholdet
Tidsramme: 72 timer
|
Måling af ECW/TBWATRATIO og dens tilknytning til konventionelle højre hjertefunktionsparametre og dem, der evalueres ved hjælp af fleksporing ved H72.
De anvendte pletterbaserede parametre vil måle: (a) langsgående forskydning af septal og laterale vægge og højre ventrikulær forkortelse; (b) Global langsgående stamme og fri vægstamme af højre ventrikel og (c) højre atrial stamme (reservoir, ledning og sammentrækningsfaser).
Parametrene måles offline ved hjælp af QLAB 15.0 -softwaren (Philips Healthcare).
|
72 timer
|
|
Antal filtre, der bruges i begge grupper
Tidsramme: efter 24 timer
|
Rapportering af komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Antal anvendte filtre
|
efter 24 timer
|
|
Antal filtre, der bruges i begge grupper
Tidsramme: ved 48 timer
|
Rapportering af komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Antal anvendte filtre
|
ved 48 timer
|
|
Antal filtre, der bruges i begge grupper
Tidsramme: ved 72 timer
|
Rapportering af komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Antal anvendte filtre
|
ved 72 timer
|
|
Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
Tidsramme: efter 24 timer
|
Komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
|
efter 24 timer
|
|
Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
Tidsramme: ved 48 timer
|
Komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
|
ved 48 timer
|
|
Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
Tidsramme: ved 72 timer
|
Komplikationer relateret til RRT i begge grupper: Brugsvarighed for hvert filter i begge grupper
|
ved 72 timer
|
|
Antal hypotensive episoder under dialyse
Tidsramme: efter 24 timer
|
Antal hypotensive episoder under dialyse: En hypotensiv episode defineres som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i 1 minut, målt ved hjælp af hæmodynamisk overvågning
|
efter 24 timer
|
|
Antal hypotensive episoder under dialyse
Tidsramme: ved 48 timer
|
Antal hypotensive episoder under dialyse: En hypotensiv episode defineres som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i 1 minut, målt ved hjælp af hæmodynamisk overvågning
|
ved 48 timer
|
|
Antal hypotensive episoder under dialyse
Tidsramme: ved 72 timer
|
Antal hypotensive episoder under dialyse: En hypotensiv episode defineres som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i 1 minut, målt ved hjælp af hæmodynamisk overvågning
|
ved 72 timer
|
|
Antal arytmier i begge grupper
Tidsramme: efter 24 timer
|
Antal arytmier i begge grupper
|
efter 24 timer
|
|
Antal arytmier i begge grupper
Tidsramme: ved 48 timer
|
Antal arytmier i begge grupper
|
ved 48 timer
|
|
Antal arytmier i begge grupper
Tidsramme: ved 72 timer
|
Antal arytmier i begge grupper
|
ved 72 timer
|
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: efter 24 timer
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
|
efter 24 timer
|
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: ved 48 timer
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
|
ved 48 timer
|
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: ved 72 timer
|
Antal arytmier med hæmodynamisk ustabilitet
|
ved 72 timer
|
|
Måling af serumkalium
Tidsramme: efter 24 timer
|
Måling af serumkalium
|
efter 24 timer
|
|
Måling af serumkalium
Tidsramme: ved 48 timer
|
Måling af serumkalium
|
ved 48 timer
|
|
Måling af serumkalium
Tidsramme: ved 72 timer
|
Måling af serumkalium
|
ved 72 timer
|
|
Måling af serumphosphat
Tidsramme: efter 24 timer
|
Måling af serumphosphat
|
efter 24 timer
|
|
Måling af serumphosphat
Tidsramme: ved 48 timer
|
Måling af serumphosphat
|
ved 48 timer
|
|
Måling af serumphosphat
Tidsramme: ved 72 timer
|
Måling af serumphosphat
|
ved 72 timer
|
|
Kumulativ mængde krystalloid administration
Tidsramme: ved 72 timer
|
Kumulativ mængde krystalloid administration
|
ved 72 timer
|
|
Kumulativ mængde kolloid administration
Tidsramme: ved 72 timer
|
Kumulativ mængde kolloid administration
|
ved 72 timer
|
|
Kumulativ dosis af noradrenalinadministration
Tidsramme: ved 72 timer
|
Kumulativ dosis af noradrenalinadministration
|
ved 72 timer
|
|
Varighed af norepinephrin -administration
Tidsramme: ved 72 timer
|
Varighed af norepinephrin -administration
|
ved 72 timer
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 30
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
på dag 30
|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: på dag 30
|
30-dages dødelighed
|
på dag 30
|
|
Opholdets længde i intensivpleje
Tidsramme: på dag 30
|
Opholdets længde i intensivpleje
|
på dag 30
|
|
Opholdslængde på hospitalet
Tidsramme: på dag 30
|
Opholdslængde på hospitalet
|
på dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2022_843_0069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .