Optymalizacja bilansu płynnego kierowanego przez analizę impedancji bioelektrycznej u pacjentów poddawanych ciągłej terapii zastępczej nerki w krytycznej opiece (OBHIMER)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
W opiece krytycznej niestabilność hemodynamiczna często wymaga rozszerzenia objętości w celu przywrócenia perfuzji tkanek, zwiększania równowagi płynów i TBW, czynników związanych z wyższą śmiertelnością.
Nadmiar płynów prowadzi do dysfunkcji narządów z powodu przekrwienia żylnego, co czyni decydującym usuwaniem płynu.
Gdy zalecane jest leki moczopędne, zwykle poprzez ciągłą terapię zastępczą nerkową (CRRT).
Jednak przepisywanie prawidłowego poziomu UF jest trudne; Niewystarczające UF może pogorszyć obrzęk, podczas gdy nadmierne ryzyko UF jest niestabilność hemodynamiczna.
To pilotażowe, jednoosobowe, prospektywne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmuje dwie grupy równoległe: standardową grupę z UF przepisaną przez lekarza na podstawie statusu klinicznego i hemodynamicznego oraz grupy eksperymentalnej z UF kierowaną przez pozakomórki do pozakomórki do Stosunek całkowitej wody ciała (ECW/TBWAT) mierzony przez BIA.
Celem jest ustalenie, czy UF pod przewinieniem ECW/TBW poprawia redukcję płynu i TBW w ciągu 72 godzin RRT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salouel, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 33 + 03 22 08 78 66
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Pacjent był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Amiens-Picardie.
- Pacjent ze wzrostem równowagi płynów (TBW> 5%)
- Pacjent otrzymujący ciągłą hemofiltrację żywicą (CVVH) na maszynie prismaflexr lub prismaxr, zainicjowanej z powodu ougurii, poziomu potasu> 6,5 mmol/L, poziomu mocznika> 25 mmol/l lub kreatyniny> 300 µmol/L i ciężkiej squipoliscy metabolicznej ( pH <7,2).
- Hemodynamicznie stabilny pacjent ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP)> 65 mmHg przez ponad 4 godziny z noradrenaliną.
- Podpisano zgodę na udział w badaniu przez pacjenta lub, jeśli jest nieświadomy, ich przedstawiciela prawnego/najbliższego krewnego.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowe pomiary BIA
- Urządzenie wewnętrzne zasilane prądem elektrycznym (stymulator, wszczepialny defibrylator kardioverter, neurostimulator)
- Arytmia sercowa (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków) obecne przy włączeniu
- Pacjent przewlekłej dializy
- Moribund pacjent
- Pacjent jest na zewnątrzorporowym wsparciu mechanicznym
- Szok krwotoczny
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pod opieką lub konserwatorami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpłatna recepta UF
Bezpłatna recepta UF: UF (ML/H) jest przepisywany przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie stanu klinicznego, zastoinowego i hemodynamicznego pacjenta. Lekarz może w razie potrzeby wdrożyć UF w oparciu o stan hemodynamiczny pacjenta. |
Pacjent jest uwzględniony w badaniu, gdy spełnia kryteria kwalifikowalności i jak tylko odpowiedzialny lekarz przepisał RRT zgodnie z protokołem departamentu.
Randomizacja zostanie przeprowadzona, a pacjent zostanie przypisany do grup standardowych lub eksperymentalnych.
|
|
Eksperymentalny: Recepta UF pod przewodnictwem stosunku ECW/TBWAT
Grupa eksperymentalna - recepta UF pod przewodnictwem ECW/TBWAT:
|
UF (ML/H) jest przepisywany przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie stanu klinicznego, zastoinowego i hemodynamicznego pacjenta.
Lekarz może w razie potrzeby wdrożyć UF w oparciu o stan hemodynamiczny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie TBW między obiema grupami
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Aby ocenić wpływ recepty UF pod przewodnictwem ECW/TBWAT na utratę masy ciała, zostanie przeprowadzone porównanie TBW (∆TBW) między dwiema grupami.
∆TBW jest różnicą między początkowym TBW w H0 i TBW przy H72.
|
po 72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność skumulowanego netto UF
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Net UF jest różnicą między płynami usuniętymi przez RRT a płynami zastępczymi podawanymi przed i po filtrze RRT.
Skumulowany net UF to UF mierzony od H0 do H72.
Objętość UF i infundowanego płynu zastępczego zostaną obliczone przy użyciu danych wyodrębnionych z karty pamięci maszyny RRT.
|
po 72 godzinach
|
|
Pomiar stawki UF netto
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Pomiar szybkości UF netto (ml/kg/h): Szybkość UF netto jest obliczana w następujący sposób: skumulowany netto UF/(TBW w H0) x Efektywne trwania leczenia podczas 72 godzin badania.
Czas leczenia zostanie zmierzony za pomocą danych wyodrębnionych z karty pamięci maszyny RRT.
|
po 72 godzinach
|
|
Pomiar ECW/Tbwatratio i jego związek z wynikiem VEXUS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ECW/Tbwatratio i jego związek z wynikiem VEXUS w H0.
Wynik VEXUS jest wynikiem echokardiograficznym (w zakresie od 0 do 3) stosowanego do analizy przekrwienia żylnego na poziomach serca, nerek i wątroby.
|
Dzień 0
|
|
Pomiar ECW/Tbwatratio i jego związek z wynikiem VEXUS
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Pomiar ECW/Tbwatratio i jego związek z wynikiem VEXUS w H72.
Wynik VEXUS jest wynikiem echokardiograficznym (w zakresie od 0 do 3) stosowanego do analizy przekrwienia żylnego na poziomach serca, nerek i wątroby.
|
po 72 godzinach
|
|
Pomiar stosunku ECW/TBWAT
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ECW/TBWATRATIO i jego powiązanie z konwencjonalnymi parametrami prawej funkcji serca i tych ocenianych przez śledzenie Speckle w H0.
Zastosowane parametry oparte na śledzeniu plamek będą mierzyć: (a) podłużne przemieszczenie ścian przegrody i bocznych oraz skracanie prawej komory; (b) Globalny szczep podłużny i szczep wolny ściany prawej komory i (c) szczep prawego przedsionka (fazy zbiornika, kanału i skurczu).
Parametry zostaną zmierzone offline za pomocą oprogramowania QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
|
Dzień 0
|
|
Pomiar stosunku ECW/TBWAT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pomiar ECW/Tbwatratio i jego powiązanie z konwencjonalnymi parametrami prawej funkcji serca i tych ocenianych przez śledzenie Speckle w H72.
Zastosowane parametry oparte na śledzeniu plamek będą mierzyć: (a) podłużne przemieszczenie ścian przegrody i bocznych oraz skracanie prawej komory; (b) Globalny szczep podłużny i szczep wolny ściany prawej komory i (c) szczep prawego przedsionka (fazy zbiornika, kanału i skurczu).
Parametry zostaną zmierzone offline za pomocą oprogramowania QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
|
72 godziny
|
|
Liczba filtrów używanych w obu grupach
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Raportowanie komplikacji związanych z RRT w obu grupach: liczba zastosowanych filtrów
|
o 24 godziny
|
|
Liczba filtrów używanych w obu grupach
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Raportowanie komplikacji związanych z RRT w obu grupach: liczba zastosowanych filtrów
|
po 48 godzinach
|
|
Liczba filtrów używanych w obu grupach
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Raportowanie komplikacji związanych z RRT w obu grupach: liczba zastosowanych filtrów
|
po 72 godzinach
|
|
czas użytkowania dla każdego filtra w obu grupach
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Powikłania związane z RRT w obu grupach: czas trwania użycia dla każdego filtra w obu grupach
|
o 24 godziny
|
|
czas użytkowania dla każdego filtra w obu grupach
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Powikłania związane z RRT w obu grupach: czas trwania użycia dla każdego filtra w obu grupach
|
po 48 godzinach
|
|
czas użytkowania dla każdego filtra w obu grupach
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Powikłania związane z RRT w obu grupach: czas trwania użycia dla każdego filtra w obu grupach
|
po 72 godzinach
|
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy: epizod hipotensywny jest definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg przez 1 minutę, mierzone za pomocą monitorowania hemodynamicznego
|
o 24 godziny
|
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy: epizod hipotensywny jest definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg przez 1 minutę, mierzone za pomocą monitorowania hemodynamicznego
|
po 48 godzinach
|
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Liczba epizodów hipotensyjnych podczas dializy: epizod hipotensywny jest definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg przez 1 minutę, mierzone za pomocą monitorowania hemodynamicznego
|
po 72 godzinach
|
|
Liczba arytmii w obu grupach
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Liczba arytmii w obu grupach
|
o 24 godziny
|
|
Liczba arytmii w obu grupach
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Liczba arytmii w obu grupach
|
po 48 godzinach
|
|
Liczba arytmii w obu grupach
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Liczba arytmii w obu grupach
|
po 72 godzinach
|
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
|
o 24 godziny
|
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
|
po 48 godzinach
|
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Liczba arytmii z niestabilnością hemodynamiczną
|
po 72 godzinach
|
|
Pomiar potasu w surowicy
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Pomiar potasu w surowicy
|
o 24 godziny
|
|
Pomiar potasu w surowicy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Pomiar potasu w surowicy
|
po 48 godzinach
|
|
Pomiar potasu w surowicy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Pomiar potasu w surowicy
|
po 72 godzinach
|
|
Pomiar fosforanu w surowicy
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Pomiar fosforanu w surowicy
|
o 24 godziny
|
|
Pomiar fosforanu w surowicy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
Pomiar fosforanu w surowicy
|
po 48 godzinach
|
|
Pomiar fosforanu w surowicy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Pomiar fosforanu w surowicy
|
po 72 godzinach
|
|
Skumulowana objętość podawania krystaloidów
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Skumulowana objętość podawania krystaloidów
|
po 72 godzinach
|
|
Skumulowana objętość podawania koloidu
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Skumulowana objętość podawania koloidu
|
po 72 godzinach
|
|
Skumulowana dawka podawania noradrenaliny
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Skumulowana dawka podawania noradrenaliny
|
po 72 godzinach
|
|
Czas trwania podawania noradrenaliny
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Czas trwania podawania noradrenaliny
|
po 72 godzinach
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
|
W dniu 30
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 30
|
30-dniowa śmiertelność
|
W dniu 30
|
|
Długość pobytu w intensywnej opiece
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Długość pobytu w intensywnej opiece
|
W dniu 30
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Długość pobytu w szpitalu
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2022_843_0069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .