Ottimizzazione dell'equilibrio fluido guidato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua nelle cure critiche (OBHIMER)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Nella cura critica, l'instabilità emodinamica richiede spesso l'espansione del volume per ripristinare la perfusione del tessuto, l'aumento dell'equilibrio dei fluidi e la TBW, fattori associati a una maggiore mortalità.
Il fluido in eccesso porta alla disfunzione degli organi a causa della congestione venosa, rendendo la rimozione del fluido cruciale.
Quando si raccomanda i diuretici, RRT, in genere attraverso la terapia di sostituzione renale continua (CRRT).
Tuttavia, prescrivere il corretto livello di UF è impegnativo; L'UF insufficiente può peggiorare edema, mentre l'eccessiva UF rischia l'instabilità emodinamica.
Questo studio pilota, singolo, prospettico, interventistico, randomizzato, controllato, comprende due gruppi paralleli: un gruppo standard con UF prescritto dal medico basato sullo stato clinico ed emodinamico e un gruppo sperimentale con UF guidato dall'estracellulare a Rapporto totale dell'acqua corporea (ECW/TBWAT) misurato da BIA.
L'obiettivo è determinare se UF guidato da ECW/TBW migliora la riduzione del fluido e TBW per un periodo RRT di 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 33 + 03 22 08 78 66
- Email: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Salouel, Francia, 80480
- Reclutamento
- CHRU Amiens
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Contatto:
- Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 33 + 03 22 08 78 66
- Email: beyls.christophe@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Il paziente è stato ricoverato in ospedale nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario Amiens-Picardie.
- Paziente con un aumento del bilanciamento dei fluidi (TBW> 5%)
- Paziente che riceve un emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) su una macchina prismaflexr o prismaxr, iniziata a causa di oliguria, livello di potassio> 6,5 mmol/L, livello di urea> 25 mmol/L o creatinina> 300 µmol/L e acidosi metabolica grave ( ph <7,2).
- Paziente emodinamicamente stabile con una pressione arteriosa media (MAP)> 65 mmHg per più di 4 ore con noradrenalina.
- Consenso firmato per partecipare allo studio del paziente o, se non sensibile, il loro rappresentante legale/parenti successivi.
Criteri di esclusione:
- Misurazioni BIA non valide
- Dispositivo interno alimentato da una corrente elettrica (pacemaker, cardioverter-defibrillatore impiantabile, neurostimolatore)
- Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, flutter atriale) presente all'inclusione
- Paziente di dialisi cronica
- Paziente moribondo
- Il paziente è su supporto meccanico extracorporeo
- Shock emorragico
- Donna incinta
- Paziente sotto la tutela o conservatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prescrizione UF gratuita
Prescrizione UF gratuita: L'UF (ML/H) è prescritto dal medico responsabile in base allo stato clinico, congestizio ed emodinamico del paziente. Il medico può implementare l'UF quando necessario in base alla condizione emodinamica del paziente. |
Il paziente è incluso nello studio una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità e non appena il medico responsabile ha prescritto RRT secondo il protocollo del dipartimento.
Verrà eseguita la randomizzazione e il paziente verrà assegnato ai gruppi standard o sperimentali.
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Sperimentale: UF Prescrizione guidata dal rapporto ECW/TBWAT
Gruppo sperimentale - UF Prescrizione guidata dal rapporto ECW/TBWAT:
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L'UF (ML/H) è prescritto dal medico responsabile in base allo stato clinico, congestizio ed emodinamico del paziente.
Il medico può implementare l'UF quando necessario in base alla condizione emodinamica del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di TBW tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 72 ore
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Per valutare l'impatto di UF prescrizione guidata dal rapporto ECW/TBWAT sulla perdita di peso, verrà condotto un confronto di TBW (∆TBW) tra i due gruppi.
Il ∆TBW è la differenza tra il TBW iniziale a H0 e il TBW a H72.
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a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rete cumulativa UF
Lasso di tempo: a 72 ore
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L'UF netto è la differenza tra i fluidi rimossi da RRT e i fluidi di sostituzione infusi prima e dopo il filtro RRT.
La rete cumulativa UF è l'UF misurata da H0 a H72.
Il volume di UF e fluido di sostituzione infuso verrà calcolato utilizzando i dati estratti dalla scheda di memoria della macchina RRT.
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a 72 ore
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Misurazione del tasso UF netto
Lasso di tempo: a 72 ore
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Misurazione del tasso UF netto (ml/kg/h): il tasso UF netto viene calcolato come segue: UF/(TBW cumulativo a H0) X Effettiva durata del trattamento durante le 72 ore dello studio.
La durata del trattamento verrà misurata utilizzando i dati estratti dalla scheda di memoria della macchina RRT.
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a 72 ore
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Misurazione dell'ECW/TBwatratio e della sua associazione con il punteggio Vexus
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazione dell'ECW/TBwatratio e della sua associazione con il punteggio Vexus a H0.
Il punteggio Vexus è un punteggio ecocardiografico (che va da 0 a 3) usato per analizzare la congestione venosa a livelli cardiaci, renali ed epatici.
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Giorno 0
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Misurazione dell'ECW/TBwatratio e della sua associazione con il punteggio Vexus
Lasso di tempo: a 72 ore
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Misurazione dell'ECW/TBwatratio e della sua associazione con il punteggio Vexus a H72.
Il punteggio Vexus è un punteggio ecocardiografico (che va da 0 a 3) usato per analizzare la congestione venosa a livelli cardiaci, renali ed epatici.
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a 72 ore
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Misurazione del rapporto ECW/TBWAT
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurazione di ECW/TBwatratio e della sua associazione con i parametri convenzionali della funzione cardiaca destra e quelli valutati mediante tracciamento Speckle su H0.
I parametri basati sul tracciamento del tracciamento utilizzato misurano: (a) spostamento longitudinale del setto e delle pareti laterali e l'accorciamento ventricolare destro; (b) deformazione longitudinale globale e deformazione della parete libera del ventricolo destro e (c) deformazione atriale destra (serbatoio, condotto e fasi di contrazione).
I parametri verranno misurati offline utilizzando il software QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
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Giorno 0
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Misurazione del rapporto ECW/TBWAT
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione di ECW/TBwatratio e della sua associazione con i parametri convenzionali della funzione cardiaca destra e quelli valutati dal monitoraggio di Spreckle a H72.
I parametri basati sul tracciamento del tracciamento utilizzato misurano: (a) spostamento longitudinale del setto e delle pareti laterali e l'accorciamento ventricolare destro; (b) deformazione longitudinale globale e deformazione della parete libera del ventricolo destro e (c) deformazione atriale destra (serbatoio, condotto e fasi di contrazione).
I parametri verranno misurati offline utilizzando il software QLAB 15.0 (Philips Healthcare).
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72 ore
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Numero di filtri utilizzati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 24 ore
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Segnalazione di complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: numero di filtri utilizzati
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a 24 ore
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Numero di filtri utilizzati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Segnalazione di complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: numero di filtri utilizzati
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a 48 ore
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Numero di filtri utilizzati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 72 ore
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Segnalazione di complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: numero di filtri utilizzati
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a 72 ore
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durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 24 ore
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Complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
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a 24 ore
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durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
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a 48 ore
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durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 72 ore
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Complicanze relative a RRT in entrambi i gruppi: durata dell'uso per ciascun filtro in entrambi i gruppi
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a 72 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi
Lasso di tempo: a 24 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi: un episodio ipotensivo è definito come una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg per 1 minuto, misurato usando il monitoraggio emodinamico
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a 24 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi: un episodio ipotensivo è definito come una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg per 1 minuto, misurato usando il monitoraggio emodinamico
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a 48 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi
Lasso di tempo: a 72 ore
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Numero di episodi ipotensivi durante la dialisi: un episodio ipotensivo è definito come una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg per 1 minuto, misurato usando il monitoraggio emodinamico
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a 72 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 24 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
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a 24 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
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a 48 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 72 ore
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Numero di aritmie in entrambi i gruppi
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a 72 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
Lasso di tempo: a 24 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
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a 24 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
Lasso di tempo: a 48 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
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a 48 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
Lasso di tempo: a 72 ore
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Numero di aritmie con instabilità emodinamica
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a 72 ore
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Misurazione del potassio sierico
Lasso di tempo: a 24 ore
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Misurazione del potassio sierico
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a 24 ore
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Misurazione del potassio sierico
Lasso di tempo: a 48 ore
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Misurazione del potassio sierico
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a 48 ore
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Misurazione del potassio sierico
Lasso di tempo: a 72 ore
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Misurazione del potassio sierico
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a 72 ore
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Misurazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: a 24 ore
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Misurazione del fosfato sierico
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a 24 ore
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Misurazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: a 48 ore
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Misurazione del fosfato sierico
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a 48 ore
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Misurazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: a 72 ore
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Misurazione del fosfato sierico
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a 72 ore
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Volume cumulativo di somministrazione cristalloide
Lasso di tempo: a 72 ore
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Volume cumulativo di somministrazione cristalloide
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a 72 ore
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Volume cumulativo di somministrazione colloide
Lasso di tempo: a 72 ore
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Volume cumulativo di somministrazione colloide
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a 72 ore
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Dose cumulativa di somministrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: a 72 ore
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Dose cumulativa di somministrazione di noradrenalina
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a 72 ore
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Durata della somministrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: a 72 ore
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Durata della somministrazione di noradrenalina
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a 72 ore
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 30
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Durata della ventilazione meccanica
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al giorno 30
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: al giorno 30
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Mortalità a 30 giorni
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al giorno 30
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 30
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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al giorno 30
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Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: al giorno 30
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Durata del soggiorno in ospedale
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al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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