고급 CKD와 임상의를 가진 노인 간의 공유 의사 결정을 개선하기위한 의사 소통 프리밍 개입
2026년 9월 3일 업데이트: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong
고급 만성 신장 질환을 앓고있는 노인들 사이의 공유 의사 결정을 개선하기위한 의사 소통 프리밍 개입 : 클러스터 랜간스 통제 시험
환자의 목표와 가치에 가장 잘 맞는 선호되는 치료 옵션에 대한 합의에 도달하는 목적을 달성하기위한 노력으로, 우리는 의사 소통 원칙을 기반으로 한 고급 CKD를 가진 노인들을 위해 'CKD 점프 스테이트- 팁 "프라이밍 도구를 개발했습니다. Vitaltalk 및 Elwyn의 목표 기반 SDM 모델에서.
우리는 'CKD JumpStart-Tip'중재 그룹의 환자가 일반적인 치료와 비교할 것이라고 가정합니다.
- 공유 의사 결정 수준 증가 (관찰자 기반 및 환자 보고서),
- 커뮤니케이션 품질 향상,
- 의사 결정에 대한 환자의 참여 증가,
- 의사 결정 갈등이 낮아지고
- 더 낮은 결정 후회,
- 결정 시간 감소,
- 치료 선택에 대한 준수 개선 및
- 건강 관련 생활 품질 향상.
연구 개요
상세 설명
신장 질환과 임상의가있는 노인들 사이의 공유 의사 결정에 대한 의사 소통을 향상시키기 위해 연구팀은 "CKD JumpStart-Tip"커뮤니케이션 프리밍 개입을 개발했습니다.
이 연구는 고급 신장 질환과 임상의가있는 노인들 사이의 공유 의사 결정에 대한 'CKD JumpStart-tip'커뮤니케이션 프리밍 중재의 영향을 평가하기 위해 클러스터-랜도 화 된 통제 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 목표 상담에서 관찰자 기반 공유 의사 결정에 대한 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 환자 가보고 된 공유 의사 결정, 의사 소통의 질, 의사 결정에 대한 환자의 참여, 의사 결정 갈등, 의사 결정 후회, 치료 선택에 대한 환자의 참여, 치료 선택에 대한 'CKD JumpStart-Tip'개입의 효과를 평가하는 것입니다. 건강 관련 삶의 질. 상담 길이도 프로세스 측정으로 캡처됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline KY Yuen, Dr
- 전화번호: (852) 2255-4608
- 이메일: jkyuen@hku.hk
연구 장소
-
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Jacqueline KY Yuen
- 전화번호: (852) 2255 4608
- 이메일: jkyuen@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
두 참가자 그룹에 대한 포함 기준 (즉, 즉 임상의 및 환자) :
임상의
- 신장학 전문가 또는 고등학교 연수생, 고급 만성 신장 질환을 앓고있는 노인들에게 특수 치료를 제공합니다.
환자
- 고급 CKD 4 단계 또는 5 진단 (EGRF <30 ml/min)
- 중국어 또는 영어권
- 임상의가 다가오는 클리닉 방문에서 고급 신장 질환 치료 옵션에 대해 논의 할 환자로 확인
- 서면 사전 동의 및 완전한 설문지를 제공 할 수 있습니다
- 전화로 연락 할 수 있습니다
환자의 제외 기준 :
- 환자가 신장 이식 자격이 있거나 현재 투석 중이거나 의사 결정 능력이 부족한 경우 환자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라이밍 중재 암
프라이밍 중재 암의 환자가 제공되며 목표 클리닉 방문 전에 "CKD 점프 스테이트- 팁"통신 프라이밍 도구를 완료 할 것으로 예상됩니다. 대상 클리닉 방문 후 1 주일 이내에 환자는 의료 팀과 공유 할 수있는 설문 조사 응답의 요약 및 임상의와의 커뮤니케이션에 대한 팁을 포함하는 "CKD 점프 스테이트- 팁"환자 요약 시트를 받게됩니다. 다가오는 방문. 프라이밍 중재 ARM의 임상의는 대상 클리닉 방문 당일 및 일주일 이내에 환자의 의료 차트에서 "CKD 점프 스타트 팁"임상의 프라이밍 시트를 받게됩니다. 프라이밍 시트에는 VitalTalk 커리큘럼 자료를 기반으로 환자의 반응에 맞는 환자의 조사 응답 및 의사 소통 팁의 추상 버전이 포함됩니다. |
중재에는 2 개의 구성 요소가 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료 암
서면 또는 멀티미디어 형식의 추가 교육 수업 및 정보 신장 실패 치료 옵션을 검토 할 수 있습니다. 일상적인 치료에 따라 제공되며 연구에 의해 지시되지 않습니다.
환자는 교육 세션에 참석했는지 또는 기준선에서 정보 자료를 제공했는지 여부를 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 등급 공유 의사 결정
기간: T1 (목표 방문 직후)
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관찰자 등급의 공유 의사 결정은 협업 심의를 기반으로 검증 된 5-ITEM 옵션 5 기기를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0 (노력 없음)에서 4 (예시적인 노력) 척도에서 점수를 매 깁니다.
두 명의 평가자는 옵션 5 개발자로부터 온라인 교육 모듈을 완료 한 다음 다른 훈련 된 연구 팀 구성원과의 5 가지 오디오 녹음을 평가하여 교정 교육을받습니다.
두 평가자는 대상 방문의 오디오 녹음을 독립적으로 평가 한 다음 등급을 비교하고 합의로 불일치를 해결합니다.
최종 항목 점수는 0에서 20까지의 요약 점수에 대해 추가되고 0에서 100 사이의 스케일 점수가 추가됩니다.
총 점수가 높으면 SDM이 더 높음을 의미합니다.
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T1 (목표 방문 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고서 공유 의사 결정
기간: T1 (목표 방문 직후)
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환자보고 공유 의사 결정은 목표 방문 후 중국 검증 된 9- 항목 SDM-Q-9를 사용하여 측정됩니다.
환자는 0 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 척도로 품목을 평가합니다.
총 점수는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 SDM의 인식이 높아집니다.
SDM-Q-9는 높은 내부 일관성 (Cronbach의 α> 0.9) 및 항목 판별로 높은 신뢰성을 나타 냈습니다.
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T1 (목표 방문 직후)
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상담 시간
기간: T1 (목표 방문 직후)
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상담 시간은 대상 클리닉 방문 상담의 오디오 녹음에서 평가됩니다.
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T1 (목표 방문 직후)
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의사 소통의 질
기간: T1 (목표 방문 직후)
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의사 소통 품질은 중국어 버전의 환자 보고서의 커뮤니케이션 품질 설문지 (QOC-C)를 사용하여 평가됩니다.
QoC-C는 이전 CKD 환자의 조사자 팀에 의해 이전에 수명 종료 치료 문제에 대한 임상의 의사 소통의 질에 대한 환자의 인식을 평가하고 3 요인 구조를 가지고 있습니다.
조사관은 질병 궤적 (4 개 항목)과 수명 종료 관리 계획 하위 규모 (6 개 항목)와 두 가지 요약 항목을 관리합니다.
각 항목은 임상의의 기술을 0 ( "매우 최악의 상상할 수 있습니다")에서 10 ( "내가 상상할 수있는 최선")까지의 척도로 평가합니다.
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T1 (목표 방문 직후)
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의사 결정에 환자의 참여
기간: T1 (목표 방문 직후)
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의사 결정에 환자의 관여는 1- 항목 검증 된 수정 된 제어 선호도 척도 (CPS)를 사용하여 측정됩니다.
CPS는 5 개의 응답 옵션이있는 1 개의 항목으로 구성되며 각각은 의사 결정에서 환자의 역할에 대한 설명에 해당합니다.
이러한 역할 설명을 나타내는 점수는 1에서 5 사이이며, 환자는 치료 결정을 내린다는 것을 나타내며, 3 환자가 의사와 공동으로 결정을 내린다는 것을 나타내며, 5는 의사가 결정을 내린다는 것을 나타냅니다.
CPS는 좋은 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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T1 (목표 방문 직후)
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결정적 충돌
기간: T1 (목표 방문 직후), T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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의사 결정 충돌은 중국 검증 된 16 개 항목 결정 충돌 척도 (DC)를 사용하여 측정됩니다.
DCS는 환자가 자신의 선택 및 관련 혜택과 위험, 가치의 명확성, 의사 결정에서받은 지원, 최상의 선택에 대한 불확실성 수준 및 의사 결정의 인식 된 효과에 대해 정보를 얻는 방법을 측정하는 5 개의 하위 척도를 다룹니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 항목의 합을 평균 한 다음 25를 곱하여 계산됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 더 많은 결정 충돌이 나타납니다.
중국어 버전은 Cronbach의 α가 0.81 인 내부 일관성이 우수합니다.
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T1 (목표 방문 직후), T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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결정 후회
기간: T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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결정 후회는 중국 검증 된 5 개 항목 결정 후회 척도 (DRS)를 사용하여 측정됩니다.
DRS는 건강 관리 결정 후 고통이나 후회를 측정합니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 5 개의 항목의 합을 평균 한 다음 25를 곱하여 계산됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 결정 후회가 더 높습니다.
중국어 버전은 Cronbach의 α 0.83과 내부 일관성이 우수합니다.
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T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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치료 선택의시기 및 준수
기간: T1 (목표 방문 직후), T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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치료 선택의시기 및 준수는 환자 보고서와 차트 검토에 의해 평가 될 것이다.
환자는 치료 선택과 치료 선택의 변화를 표시했는지 여부와시기를 묻습니다.
의료 기록의 차트 추상화는 데이터 수집 기간이 끝날 때 발생하여 초기 치료 선택에 대한 임상의 문서와 치료 선택의 후속 변화를 평가합니다.
문서의 타이밍 및 설정도 기록됩니다.
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T1 (목표 방문 직후), T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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건강 관련 삶의 질은 만성 질환 치료-완화 치료 (Facit-Pal)의 기능적 평가의 검증 된 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다.
FACIT PAL은 고급 질병 환자를위한 환자보고 건강 관련 삶의 질 (QOL) 측정입니다.
여기에는 물리적 (7 개 항목), 사회/가족 (7 개 항목), 감정적 (6 개 항목) 및 기능적 (7) 웰빙 및 완화 치료 서브 스케일 (Pals, 19 항목)의 4 가지 도메인이 포함됩니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이) 등급입니다.
점수가 높을수록 QOL이 높아집니다.
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T2 (3 개월), T3 (6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Sepucha KR, Borkhoff CM, Lally J, Levin CA, Matlock DD, Ng CJ, Ropka ME, Stacey D, Joseph-Williams N, Wills CE, Thomson R. Establishing the effectiveness of patient decision aids: key constructs and measurement instruments. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S12. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S12. Epub 2013 Nov 29.
- Davis JL, Davison SN. Hard choices, better outcomes: a review of shared decision-making and patient decision aids around dialysis initiation and conservative kidney management. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 May;26(3):205-213. doi: 10.1097/MNH.0000000000000321.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Ladin K, Lin N, Hahn E, Zhang G, Koch-Weser S, Weiner DE. Engagement in decision-making and patient satisfaction: a qualitative study of older patients' perceptions of dialysis initiation and modality decisions. Nephrol Dial Transplant. 2017 Aug 1;32(8):1394-1401. doi: 10.1093/ndt/gfw307.
- Davison SN. End-of-life care preferences and needs: perceptions of patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):195-204. doi: 10.2215/CJN.05960809. Epub 2010 Jan 14.
- Morton RL, Tong A, Howard K, Snelling P, Webster AC. The views of patients and carers in treatment decision making for chronic kidney disease: systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. BMJ. 2010 Jan 19;340:c112. doi: 10.1136/bmj.c112.
- Galla JH. Clinical practice guideline on shared decision-making in the appropriate initiation of and withdrawal from dialysis. The Renal Physicians Association and the American Society of Nephrology. J Am Soc Nephrol. 2000 Jul;11(7):1340-1342. doi: 10.1681/ASN.V1171340. No abstract available.
- Zhou X, Tian X, Fan Y, Sun M, Wang Z, Huang Y, Xiao W. Psychometric Properties of the Chinese Version of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal) in Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2024 Jan;67(1):e8-e15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.09.020. Epub 2023 Sep 26.
- Xu RH, Zhou LM, Wong EL, Wang D, Chang JH. Psychometric Evaluation of the Chinese Version of the Decision Regret Scale. Front Psychol. 2020 Dec 3;11:583574. doi: 10.3389/fpsyg.2020.583574. eCollection 2020.
- Lam WW, Kwok M, Liao Q, Chan M, Or A, Kwong A, Suen D, Fielding R. Psychometric assessment of the Chinese version of the decisional conflict scale in Chinese women making decision for breast cancer surgery. Health Expect. 2015 Apr;18(2):210-20. doi: 10.1111/hex.12021. Epub 2012 Nov 21.
- Elwyn G, Vermunt NPCA. Goal-Based Shared Decision-Making: Developing an Integrated Model. J Patient Exp. 2020 Oct;7(5):688-696. doi: 10.1177/2374373519878604. Epub 2019 Oct 17.
- McCaffery KJ, Holmes-Rovner M, Smith SK, Rovner D, Nutbeam D, Clayman ML, Kelly-Blake K, Wolf MS, Sheridan SL. Addressing health literacy in patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S10. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S10. Epub 2013 Nov 29.
- Morton R. Do Dialysis Decision Aids Improve Treatment Decision-Making? Perit Dial Int. 2016 Jul-Aug;36(4):359-61. doi: 10.3747/pdi.2016.00017. No abstract available.
- Jungers P, Zingraff J, Albouze G, Chauveau P, Page B, Hannedouche T, Man NK. Late referral to maintenance dialysis: detrimental consequences. Nephrol Dial Transplant. 1993;8(10):1089-93.
- Hughes SA, Mendelssohn JG, Tobe SW, McFarlane PA, Mendelssohn DC. Factors associated with suboptimal initiation of dialysis despite early nephrologist referral. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):392-7. doi: 10.1093/ndt/gfs431. Epub 2012 Dec 4.
- Berkhout-Byrne N, Gaasbeek A, Mallat MJK, Rabelink TJ, Mooijaart SP, Dekker FW, van Buren M. Regret about the decision to start dialysis: a cross-sectional Dutch national survey. Neth J Med. 2017 Jul;75(6):225-234.
- Song MK, Lin FC, Gilet CA, Arnold RM, Bridgman JC, Ward SE. Patient perspectives on informed decision-making surrounding dialysis initiation. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28(11):2815-23. doi: 10.1093/ndt/gft238. Epub 2013 Jul 30.
- Hussain JA, Flemming K, Murtagh FE, Johnson MJ. Patient and health care professional decision-making to commence and withdraw from renal dialysis: a systematic review of qualitative research. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jul 7;10(7):1201-15. doi: 10.2215/CJN.11091114. Epub 2015 May 5.
- Verberne WR, Konijn WS, Prantl K, Dijkers J, Roskam MT, van Delden JJM, Bos WJW. Older patients' experiences with a shared decision-making process on choosing dialysis or conservative care for advanced chronic kidney disease: a survey study. BMC Nephrol. 2019 Jul 16;20(1):264. doi: 10.1186/s12882-019-1423-x.
- Frazier R, Levine S, Porteny T, Tighiouart H, Wong JB, Isakova T, Koch-Weser S, Gordon EJ, Weiner DE, Ladin K. Shared Decision Making Among Older Adults With Advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2022 Nov;80(5):599-609. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.017. Epub 2022 Mar 26.
- Waldron T, Carr T, McMullen L, Westhorp G, Duncan V, Neufeld SM, Bandura LA, Groot G. Development of a program theory for shared decision-making: a realist synthesis. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 23;20(1):59. doi: 10.1186/s12913-019-4649-1.
- Cheung AK, Chang TI, Cushman WC, Furth SL, Hou FF, Ix JH, Knoll GA, Muntner P, Pecoits-Filho R, Sarnak MJ, Tobe SW, Tomson CRV, Lytvyn L, Craig JC, Tunnicliffe DJ, Howell M, Tonelli M, Cheung M, Earley A, Mann JFE. Executive summary of the KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3):559-569. doi: 10.1016/j.kint.2020.10.026.
- Jassal SV, Watson D. Dialysis in late life: benefit or burden. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):2008-12. doi: 10.2215/CJN.04610709. Epub 2009 Nov 5.
- Tang SC. CKD prevention: Perspectives in Hong Kong. Nephrology (Carlton). 2018 Oct;23 Suppl 4:72-75. doi: 10.1111/nep.13468.
- Xie Y, Bowe B, Mokdad AH, Xian H, Yan Y, Li T, Maddukuri G, Tsai CY, Floyd T, Al-Aly Z. Analysis of the Global Burden of Disease study highlights the global, regional, and national trends of chronic kidney disease epidemiology from 1990 to 2016. Kidney Int. 2018 Sep;94(3):567-581. doi: 10.1016/j.kint.2018.04.011. Epub 2018 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17609724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 개인 정보를 보호하기 위해 IPD를 공유하지 않습니다.
그러나 환자의 요약 데이터는 연구의 주요 조사관에게 합리적인 요청에 따라 공유 될 것입니다. "
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .