Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kommunikations-primær intervention til forbedring af delt beslutningstagning mellem ældre voksne med avanceret CKD og klinikere

3. september 2026 opdateret af: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

En kommunikations-primær intervention til forbedring

Som en indsats for at nå formålet med at nå enighed om den foretrukne behandlingsmulighed, der bedst tilpasser sig målene og værdier for patienter, udviklede vi et 'CKD-jumpstarts "-primeringsværktøj, der er skræddersyet til ældre voksne med avanceret CKD, der er baseret på kommunikationsprincipper Fra VitalTalk og Elwyns målbaserede SDM-model.

Vi antager, at patienter i 'CKD Jumpstart-Tips' interventionsgruppen sammenlignes med sædvanlig pleje vil have:

  1. øget niveau af delt beslutningstagning (observatørbaseret og patientrapporteret),
  2. Forbedret kommunikationskvalitet,
  3. øget patientinddragelse i beslutningstagningen,
  4. Lavere beslutningskonflikt,
  5. Lavere beslutnings beklagelse,
  6. nedsat tid til beslutning,
  7. Forbedret overholdelse af valg af behandling og
  8. Forbedret sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre kommunikationen om delt beslutningstagning mellem ældre voksne med avanceret nyresygdom og klinikere udviklede vores forskerteammedlemmer "CKD Jumpstart-Tips" kommunikations-priming-intervention.

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre et klyng-randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af 'CKD-jumpstips' kommunikations-imponerende intervention på delt beslutningstagning mellem ældre voksne med avanceret nyresygdom og klinikere.

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af interventionen på observatørbaseret delt beslutningstagning i målkonsultationen.

De sekundære mål er at evaluere virkningerne af 'CKD-jumpstarts' intervention på patientrapporteret delt beslutningstagning, kommunikationskvalitet, patientinddragelse i beslutningstagning, beslutningskonflikt, beslutnings beklagelse, tidspunktet for og overholdelse af behandlingsvalg, og sundhedsrelateret livskvalitet. Konsultationslængde vil også blive fanget som en procesforanstaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jacqueline KY Yuen, Dr
  • Telefonnummer: (852) 2255-4608
  • E-mail: jkyuen@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline KY Yuen
          • Telefonnummer: (852) 2255 4608
          • E-mail: jkyuen@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for de to grupper af deltagere (dvs. Klinikere og patienter):

  1. Klinikere

    - Nefrologiske specialister eller højere læge -praktikanter, der yder specialpleje til ældre voksne med avanceret kronisk nyresygdom

  2. Patienter

    • Diagnose af avanceret CKD -trin 4 eller 5 (EGRF <30 ml/min)
    • Kinesisk- eller engelsktalende
    • Identificeret som patient, som deres kliniker planlægger at diskutere avancerede nyresygdombehandlingsmuligheder i det kommende klinikbesøg
    • I stand til at give skriftlige informerede samtykke og komplette spørgeskemaer
    • Kan kontaktes via telefon

Ekskluderingskriterier for patienter:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er berettigede til nyretransplantation, i øjeblikket i dialyse eller mangler beslutningstagningskapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Priming interventionsarm

Patienter i priminginterventionarmen vil blive tilvejebragt og forventes at afslutte "CKD Jumpstart-Tips" -kommunikation Priming Tool før et målklinikbesøg.

Inden for en uge før og på dagen for målklinikbesøget vil patienter modtage et "CKD-jumpstips" -patientoversigtsark, der inkluderer et resumé af undersøgelsesresponser, der kan deles med deres sundhedshold og tip til kommunikation med klinikeren i løbet af Kommende besøg.

Klinikere i priminginterventionarmen modtager et "CKD-jumpstarts" -kliniker-primingark i patientens medicinske diagram inden for en uge før og på dagen for målklinikbesøget. Primingarket inkluderer en abstraheret version af patienternes undersøgelsessvar og kommunikationstips, der er skræddersyet til patientens svar baseret på VitalTalk -læseplaner.
Andet: "CKD Jumpstart-Tips" Priming Intervention

Interventionen inkluderer 2 komponenter:

  1. Patientprimering: Patienter vil modtage kommunikationsværktøjet "Jumpstart CKD-tips" inden for 1 uge før og på dagen for et målklinikbesøg, der inkluderer undersøgelser om (i) forståelse af sygdom og mulige behandlingsmuligheder, (ii) beredskab til Behandlingsdiskussion og informationspræferencer, (iii) Sundhedsprioriteter, mål og præferencer (IV) foretrukne roller i beslutningstagningen. Patientpladen "Jumpstart CKD-Tips" inkluderer (a) et resumé af deres undersøgelsesresponser, der kan deles med deres sundhedsteam, og (b) tip om kommunikation med kliniker under kommende besøg.
  2. Klinikerprimering: Inden for 1 uge før og på dagen for målklinikbesøget vil klinikere modtage et "Jumpstart CKD-tips" klinikerprimingark, der indeholder (a) en abstraheret version af patienternes undersøgelsesresponser og (b) kommunikationstips Skræddersyet til patientens svar baseret på VitalTalk -læseplaner.
Ingen indgriben: Almindelig plejearm
Yderligere uddannelseskurser og information i skriftlige eller multimedieformater, der gennemgår behandlingsmuligheder for nyresvigt, vil blive gjort tilgængelige pr. Rutinepleje og vil ikke blive dikteret af undersøgelsen. Patienter vil blive spurgt, om de har deltaget i en uddannelsessession eller leveret informationsmateriale ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør-klassificeret delt beslutningstagning
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Observatør-klassificeret delt beslutningstagning måles ved hjælp af det validerede 5-punkts Option5-instrument baseret på samarbejdsovervejelse. Hver vare scores på en 0 (ingen indsats) til 4 (eksemplarisk indsats) skala. To raters gennemfører et online træningsmodul fra Option5-udviklere og gennemgår derefter kalibreringstræning gennem vurdering af fem lydoptagelser af konsultationer med andre uddannede studieteammedlemmer. De to raters vil uafhængigt bedømme lydoptagelser af målbesøget og sammenligne derefter ratings og løse uoverensstemmelser med konsensus. Den endelige varescore tilføjes til en resuméresultat, der spænder fra 0 til 20 og en skala -score, der spænder fra 0 til 100. Højere samlede score indebærer højere grader af SDM.
T1 (umiddelbart efter målbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret delt beslutningstagning
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Patientrapporteret delt beslutningstagning måles ved hjælp af den kinesisk-validerede 9-punkts SDM-Q-9 efter målbesøget. Patienter bedømmer elementerne i en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enige). De samlede scoringer spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere er opfattelsen af ​​SDM. SDM-Q-9 viste en høj pålidelighed med en høj intern konsistens (Cronbachs α> 0,9) og diskrimination af varer.
T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Konsultationstid
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Konsultationstid vil blive vurderet fra lydoptagelser af målklinikens besøgskonsultationer.
T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Kvalitet af kommunikation
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Kvaliteten af ​​kommunikationen vurderes ved hjælp af den kinesiske version af den patientrapporterede kvalitet af kommunikationsspørgeskemaet (QOC-C). QOC-C blev tidligere valideret af efterforskerens team i avancerede CKD-patienter for at vurdere patienternes opfattelse af kvaliteten af ​​klinikerkommunikationen på problemer med slutning af livet og har en 3-faktor struktur. Efterforskerne administrerer sygdomsbanen (4 genstande) og underskalaer for slutning af livspleje (6 genstande) og de to resume af genstande. Hver vare vurderer klinikens dygtighed i en skala fra 0 ("Verligt værst kan jeg forestille mig") til 10 ("Meget bedste jeg kan forestille mig").
T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Patientinddragelse i beslutningstagningen
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Patientinddragelse i beslutningstagningen måles ved hjælp af den 1-punkts validerede ændrede kontrolpræferencer Scale (CPS). CPS består af 1 vare med fem svarmuligheder, der hver svarer til en beskrivelse af patientens rolle i beslutningstagningen. Resultatet, der repræsenterer disse rollebeskrivelser, varierer fra 1 til 5, fra 1, der angiver patienten, der træffer behandlingsbeslutningerne, 3, der indikerer patienten, der træffer beslutningerne i fællesskab med lægen, til 5, der indikerer den læge, der træffer beslutningerne. CPS har vist god pålidelighed og gyldighed.
T1 (umiddelbart efter målbesøg)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Beslutningskonflikt måles ved hjælp af den kinesiske validerede 16-punkts beslutningskonfliktskala (DCS). DCS dækker fem underskalaer, der måler, hvor godt informerede patienter føler sig om deres valg og tilknyttede fordele og risici, klarhed i værdier, støtte modtaget i beslutningstagning, usikkerhedsniveau om det bedste valg og den opfattede effektivitet af beslutningstagningen. Hver vare er klassificeret i en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes ved gennemsnit af summen af ​​elementerne og multipliceres derefter med 25. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere beslutningskonflikt. Den kinesiske version har god intern konsistens med Cronbachs α på 0,81.
T1 (umiddelbart efter målbesøg), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Beslutningsbeklager
Tidsramme: T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Beslutningsbeklager vil blive målt ved hjælp af den kinesiske validerede fem-punkts beslutningsskala (DRS). DRS måler nød eller anger efter en beslutning om sundhedsvæsenet. Hver vare er klassificeret i en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes ved gennemsnit af summen af ​​de fem poster og multiplicerer derefter med 25. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større beslutnings beklagelse. Den kinesiske version har god intern konsistens med Cronbachs α på 0,83.
T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Tidspunkt for og overholdelse af valg af behandling
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter målbesøg), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Tidspunkt for og overholdelse af valg af behandling vil blive vurderet af patientrapport og efter diagramgennemgang. Patienter vil blive spurgt, om og hvornår de har angivet deres behandlingsvalg og eventuelle ændringer i deres behandlingsvalg. Kortabstraktion fra den medicinske registrering vil forekomme i slutningen af ​​dataindsamlingsperioden for at vurdere for klinikerdokumentation af det indledende behandlingsvalg og enhver efterfølgende ændring i behandlingsvalg. Tidspunktet og indstillingen af ​​dokumentationen registreres også.
T1 (umiddelbart efter målbesøg), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den validerede kinesiske version af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-palliativ pleje (Facit-Pal). Facit Pal er et patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) for patienter med avanceret sygdom. Det indeholder fire domæner: fysiske (7 genstande), social/familie (7 genstande), følelsesmæssige (6 poster) og funktionel (7) velvære og en palliativ pleje underskala (PALS, 19 genstande). Hver vare er klassificeret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score afspejler højere QOL.
T2 (3 måneder), T3 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17609724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at beskytte patientens privatliv. Imidlertid vil sammenfattende data fra patienter blive delt på rimelig anmodning til undersøgelsens hovedundersøger "

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner