Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence prosazování komunikace ke zlepšení sdíleného rozhodování mezi staršími dospělými s pokročilým CKD a klinickými lékaři

3. září 2026 aktualizováno: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Intervence na prosazování komunikace ke zlepšení sdíleného rozhodování mezi staršími dospělými s pokročilým chronickým onemocněním ledvin a klinickými lékaři: kontrolovaná kontrolovaná studie s klastrem

Snažíme se dosáhnout účelu při dosahování konsensu o preferované možnosti léčby, která nejlépe sladí s cíli a hodnotami pacientů, vyvinuli jsme „CKD Jumpstart-tipy“ nástroje pro starší dospělé s pokročilými CKD, který je založen na zásadách komunikace z modelu SDM založeného na cílech VitalTalk a Elwyn.

Předpokládáme, že pacienti v intervenční skupině „CKD Jumpstart-Tips“ ve srovnání s obvyklou péčí budou mít:

  1. Zvýšená úroveň sdíleného rozhodování (založené na pozorovateli a hlášeném pacientovi),
  2. zlepšená kvalita komunikace,
  3. zvýšené zapojení pacientů do rozhodování,
  4. Nižší rozhodovací konflikt,
  5. nižší rozhodnutí litovat,
  6. zkrácený čas na rozhodnutí,
  7. zlepšené dodržování výběru léčby a
  8. zlepšená kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zvýšení komunikace o sdíleném rozhodování mezi staršími dospělými s pokročilým onemocněním ledvin a klinickými lékaři si členové našeho výzkumného týmu vyvinuli zásah „CKD Jumpstart-tipy“.

Cílem této studie je provést kontrolovanou studii s klastrem k posouzení účinků intervence komunikace „CKD Jumpstart-tip“ na sdílené rozhodování mezi staršími dospělými s pokročilým onemocněním ledvin a klinickými lékaři.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinky zásahu na sdílené rozhodování založené na pozorovateli v cílové konzultaci.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky zásahu „CKD Jumpstart-tipy“ na sdílené rozhodování o pacientech, kvalitu komunikace, zapojení pacienta do rozhodování, rozhodovací konflikt, rozhodování, načasování a dodržování výběru léčby. a kvalita života související se zdravím. Délka konzultace bude také zachycena jako procesní opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacqueline KY Yuen, Dr
  • Telefonní číslo: (852) 2255-4608
  • E-mail: jkyuen@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline KY Yuen
          • Telefonní číslo: (852) 2255 4608
          • E-mail: jkyuen@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro dvě skupiny účastníků (tj. Lékaři a pacienti):

  1. Lékaři

    - Specialisté na nefrologii nebo vyšší lékaři, kteří poskytují specializovatelnou péči starším dospělým s pokročilým chronickým onemocněním ledvin

  2. Pacienti

    • Diagnóza pokročilého fáze CKD 4 nebo 5 (EGRF <30 ml/min)
    • Číňané nebo anglicky mluvící
    • Identifikován jako pacient, s nímž jejich lékař plánuje diskutovat o pokročilé léčbě onemocnění ledvin při nadcházející návštěvě kliniky
    • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a úplné dotazníky
    • Lze kontaktovat telefonicky

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají nárok na transplantaci ledvin, v současné době na dialýze nebo postrádají rozhodovací kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primingová intervenční rameno

Pacienti v aktivačním intervenčním rameni budou poskytnuty a očekává se, že před cílovou klinickou návštěvou dokončí nástroj „CKD Jumpstart-Tips“.

Do jednoho týdne před a v den návštěvy cílové kliniky obdrží pacienti souhrnný list pro pacienta „CKD Jumpstart-Tips“, který obsahuje shrnutí odpovědí na průzkum, které lze sdílet s jejich zdravotnickým týmem a tipy na komunikaci s lékařem během během během Nadcházející návštěva.

Kliničtí lékaři v intervenčním rameni obdrží klinický list „CKD Jumpstart-Tips“ v lékařském grafu pacienta do jednoho týdne před a v den od návštěvy cílové kliniky. Primingový list obsahuje abstrahovanou verzi reakcí průzkumu pacientů a komunikační tipy pro komunikaci přizpůsobené reakcím pacienta na základě učebních materiálů VitalTalk.
Jiný: "CKD JOUKTSTART- TIPY" Intervence primingu

Intervence zahrnuje 2 komponenty:

  1. Priming pacienta: Pacienti obdrží nástroj pro komunikaci „Jumstart CKD-Tips“ do 1 týdne před a v den cílové klinické návštěvy, který zahrnuje průzkumy (i) pochopení nemoci a možných možností léčby, (ii) připravenost pro pro ně Diskuse o léčbě a informace o informacích, (iii) zdravotní priority, cíle a preference (iv) preferované role při rozhodování. Pacientová list pacienta „Squart CKD-tipy“ obsahuje (a) shrnutí jejich průzkumných odpovědí, které lze sdílet s jejich zdravotnickým týmem, a (b) tipy na komunikaci s lékařem během nadcházející návštěvy.
  2. Priming klinického lékaře: Do 1 týdne před a v den od návštěvy cílové kliniky dostanou kliničtí lékaři klinický list pro lékaře „Amphstart CKD-tipy“, který obsahuje (a) abstrahovanou verzi průzkumných odpovědí pacientů a (b) komunikační tipy přizpůsobeno odpovědi pacienta na základě materiálů VitalTalk.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Další třídy vzdělávání a informace v písemných nebo multimediálních formátech, které přezkoumají možnosti léčby selhání ledvin, budou k dispozici na rutinní péči a studie nebudou diktovány. Pacienti budou dotázáni, zda se zúčastnili vzdělávacího zasedání nebo poskytovali informační materiály na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování s hodnocením pozorovatele
Časové okno: T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Sdílené rozhodování s hodnocením pozorovatele bude měřeno pomocí validovaného nástroje 5-IMEM option5 založený na spolupráci. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (bez úsilí) na 4 (příkladné úsilí). Dva krysy dokončí online tréninkový modul od vývojářů možnosti5 a poté absolvují kalibrační školení posouzením pěti zvukových nahrávek konzultací s dalšími vyškolenými členy studijního týmu. Oba krysy budou nezávisle hodnotit zvukové zaznamenávání cílové návštěvy a poté porovná hodnocení a vyřešení nesrovnalostí konsensu. Poslední skóre položky bude přidáno pro souhrnné skóre v rozmezí od 0 do 20 a skóre měřítka v rozmezí od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamenají vyšší stupně SDM.
T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování hlášené pacientem
Časové okno: T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Sdílené rozhodování hlášené pacientem bude měřeno pomocí čínského ověřeného 9-bodového SDM-Q-9 po cílové návštěvě. Pacienti budou hodnotit položky na stupnici od 0 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je vnímání SDM. SDM-Q-9 vykazoval vysokou spolehlivost s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachův α> 0,9) a diskriminací položek.
T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Čas konzultace
Časové okno: T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Doba konzultace bude posouzena z zvukových nahrávek na konzultacích s návštěvou cílové kliniky.
T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Kvalita komunikace
Časové okno: T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Kvalita komunikace bude hodnocena pomocí čínské verze dotazníku pro kvalitu komunikace hlášeného pacientem (QOC-C). QOC-C byl dříve ověřen týmem vyšetřovatele u pokročilých pacientů s CKD, aby se posoudily vnímání kvality komunikace klinického lékaře pacientů v otázkách péče o konce po skončení života a mají strukturu 3-faktoru. Vyšetřovatelé budou podávat trajektorii nemoci (4 položky) a podskupiny plánování péče o konce po skončení života (6 položek) a dvě souhrnné položky. Každá položka hodnotí dovednost lékaře na stupnici od 0 („velmi nejhorší, co si dokážu představit“) do 10 („Nejlepší si představit“).
T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Zapojení pacienta do rozhodování
Časové okno: T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Zapojení pacientů do rozhodování bude měřeno pomocí stupnice ověřené modifikované modifikované kontrolních preferencí ověřených 1 položkou (CPS). CPS se skládá z 1 položky s pěti možnostmi odezvy, z nichž každá odpovídá popisu role pacienta při rozhodování. Skóre představující tyto popisy rolí se pohybuje od 1 do 5, od 1, což naznačuje, že pacient při rozhodování o léčbě, 3, což naznačuje, že pacient rozhoduje společně s lékařem, až po 5, což ukazuje na lékaře. CPS vykázala dobrou spolehlivost a platnost.
T1 (bezprostředně po návštěvě cíle)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: T1 (bezprostředně po cílové návštěvě), T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Rozhodovací konflikt bude měřen pomocí čínské ověřené 16-bodové stupnice rozhodovacích konfliktů (DCS). DCS pokrývá pět dílčích stupnic měřících, jak dobře informovaní pacienti pociťují jejich rozhodnutí a související výhody a rizika, jasnost hodnot, podpora při rozhodování, úroveň nejistoty ohledně nejlepší volby a vnímanou účinnost rozhodování. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Celkové skóre se počítá průměrováním součtu položek a poté vynásobením 25. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozhodovací konflikt. Čínská verze má dobrou vnitřní konzistenci, s Cronbachovým α 0,81.
T1 (bezprostředně po cílové návštěvě), T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Rozhodovací lítost
Časové okno: T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Rozhodovací lítost bude měřena pomocí čínského ověřeného stupnice rozhodování o pěti pololech (DRS). DRS měří nouze nebo výčitky svědomí po rozhodnutí o zdravotní péči. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Celkové skóre se počítá průměrováním součtu pěti položek a poté vynásobením 25. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozhodnutí o rozhodnutí. Čínská verze má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,83.
T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Načasování a dodržování výběru léčby
Časové okno: T1 (bezprostředně po cílové návštěvě), T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Načasování a dodržování výběru léčby bude hodnoceno podle zprávy pacienta a přezkumem grafu. Pacienti budou dotázáni, zda a kdy naznačili výběr léčby a jakékoli změny ve výběru léčby. Abstrakce grafu z lékařského záznamu dojde na konci období sběru dat, aby bylo možné posoudit dokumentaci klinického lékaře počáteční volby léčby a jakékoli následné změny výběru léčby. Zaznamená se také načasování a nastavení dokumentace.
T1 (bezprostředně po cílové návštěvě), T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí ověřené čínské verze funkční hodnocení terapie chronické nemoci-paliativní péče (FACIT-PAL). PAL FACIT je u pacientů s pokročilým onemocněním opatření kvality života související s pacienty (QOL). Obsahuje čtyři domény: fyzické (7 položek), sociální/rodina (7 položek), emocionální (6 položek) a funkční (7) blaho a paliativní péči (PALS, 19 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Vyšší skóre odráží vyšší QoL.
T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17609724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena za účelem ochrany soukromí pacientů. Souhrnné údaje o pacientů však budou sdíleny na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli studie “

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit