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Un intervento in impriming per la comunicazione per migliorare il processo decisionale condiviso tra adulti più anziani con CKD e clinici avanzati

3 settembre 2026 aggiornato da: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Un intervento in lezione della comunicazione per migliorare il processo decisionale condiviso tra adulti più anziani con malattie renali croniche avanzate e medici: uno studio controllato randomizzato a cluster

Come uno sforzo per raggiungere lo scopo nel raggiungere il consenso sull'opzione di trattamento preferita che si allinea meglio con gli obiettivi e i valori dei pazienti, abbiamo sviluppato uno strumento di innesco JumpStart-suggerimenti "su misura per gli adulti più anziani con CKD avanzata che si basa sui principi di comunicazione dal modello SDM basato sugli obiettivi di VitalTalk ed Elwyn.

Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo di intervento "CKD JumpStart-" si confrontano con le cure solite:

  1. Aumento del livello decisionale condiviso (basato su osservatore e riportato dal paziente),
  2. migliorata qualità della comunicazione,
  3. Aumento del coinvolgimento del paziente nel processo decisionale,
  4. Conflitto decisionale inferiore,
  5. rammarico di decisione inferiore,
  6. ridotto tempo alla decisione,
  7. migliorato aderenza alla scelta del trattamento e
  8. Qualità di vita più legata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare la comunicazione sul processo decisionale condiviso tra gli adulti più anziani con malattie renali e clinici avanzati, i membri del nostro team di ricerca hanno sviluppato l'intervento in entrata di comunicazione "CKD JumpStart- suggerimenti".

Questo studio mira a condurre una sperimentazione controllata randomizzata a cluster per valutare gli effetti dell'intervento di imprima di comunicazione "CKD Jumpstart- Suggerti sul processo decisionale condiviso tra adulti più anziani con malattie renali e clinici avanzati.

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti dell'intervento sul processo decisionale condiviso basato su osservatori nella consultazione target.

Gli obiettivi secondari sono di valutare gli effetti dell'intervento di "CKD Jumpstart- suggerimenti sull'intervento decisionale condiviso, la qualità della comunicazione, il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale, i tempi e l'adesione alla scelta del trattamento, e qualità della vita legata alla salute. La lunghezza di consultazione verrà inoltre catturata come misura di processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacqueline KY Yuen, Dr
  • Numero di telefono: (852) 2255-4608
  • Email: jkyuen@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Jacqueline KY Yuen
          • Numero di telefono: (852) 2255 4608
          • Email: jkyuen@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i due gruppi di partecipanti (ad es. Clinici e pazienti):

  1. Clinici

    - Specialisti della nefrologia o tirocinanti medici più elevati che forniscono cure speciali agli anziani con malattia renale cronica avanzata

  2. Pazienti

    • Diagnosi della fase di CKD avanzata 4 o 5 (EGRF <30 ml/min)
    • Di lingua cinese o inglese
    • Identificato come paziente con cui il loro medico prevede di discutere le opzioni avanzate di trattamento delle malattie renali nella prossima visita clinica
    • In grado di fornire il consenso informato scritto e completare i questionari
    • Può essere contattato per telefono

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • I pazienti saranno esclusi se sono idonei per il trapianto di rene, attualmente in dialisi, o mancano di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento di innesco

Verranno forniti i pazienti nel braccio di intervento di innesco e dovrebbero completare lo strumento di innesco di comunicazione "CKD JumpStart- suggerimenti" prima di una visita alla clinica target.

Entro una settimana prima e il giorno della visita della clinica target, i pazienti riceveranno un foglio di riepilogo del paziente "CKD JumpStart- suggerimenti" che include un riepilogo delle risposte al sondaggio che può essere condivisa con il loro team sanitario e suggerimenti sulla comunicazione con il medico durante Visita imminente.

I medici del braccio di intervento di innesco riceveranno un foglio di innesco del clinico "CKD Jumpstart- suggerimenti" nella tabella medica del paziente entro una settimana prima e nel giorno della visita della clinica target. Il foglio di innesco include una versione astratta delle risposte al sondaggio dei pazienti e le punte di comunicazione su misura per le risposte del paziente basate su materiali curriculari VitalTalk.
Altro: Intervento di innesco "CKD JumpStart- Tips"

L'intervento include 2 componenti:

  1. Innesco del paziente: i pazienti riceveranno lo strumento di innesco comunicativo "Jumpstart CKD- suggerimenti" entro 1 settimana prima e il giorno di una visita clinica target, che include sondaggi sulla (i) comprensione della malattia e delle possibili opzioni di trattamento, (ii) prontezza per Discussione del trattamento e preferenze di informazione, (iii) priorità sanitarie, obiettivi e preferenze (iv) ruoli preferiti nel processo decisionale. Il foglio di innesco del paziente "Jumpstart CKD- suggerimenti" include (a) un riepilogo delle risposte al sondaggio che possono essere condivise con il loro team sanitario e (b) suggerimenti sulla comunicazione con il medico durante la prossima visita.
  2. Priming clinico: entro 1 settimana prima e il giorno della visita della clinica target, i medici riceveranno un foglio di innesco del clinico di "Suggercini CKDST. Su misura per le risposte del paziente basate su materiali per curricula VitalTalk.
Nessun intervento: Braccio di cura abituale
Ulteriori lezioni di istruzione e informazioni in formati scritti o multimediali che riesaminano le opzioni di trattamento dell'insufficienza renale saranno rese disponibili per cure di routine e non saranno dettate dallo studio. Ai pazienti verrà chiesto se hanno partecipato a una sessione educativa o fornito materiale informativo al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso da osservatore
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target)
Il processo decisionale condiviso con valutazione dell'osservatore verrà misurato utilizzando lo strumento option5 5-elem convalidato basato sulla deliberazione collaborativa. Ogni elemento è valutato su una scala 0 (nessuno sforzo) a 4 (sforzo esemplare). Due valutatori completeranno un modulo di formazione online dagli sviluppatori di Option5 e quindi sottopongono alla formazione di calibrazione valutando cinque registrazioni audio di consultazioni con altri membri del team di studio qualificati. I due valutatori valuteranno indipendentemente le registrazioni audio della visita target, quindi confronteranno le valutazioni e risolveranno le discrepanze per consenso. I punteggi degli articoli finali verranno aggiunti per un punteggio di riepilogo che va da 0 a 20 e un punteggio di scala che va da 0 a 100. Punti totali più alti implicano gradi più alti di SDM.
T1 (immediatamente dopo la visita target)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso riportato dal paziente
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target)
Il processo decisionale condiviso riportato dal paziente verrà misurato utilizzando SDM-Q-9 a 9 elementi con validazione cinese dopo la visita target. I pazienti valuteranno gli articoli su una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione di SDM. L'SDM-Q-9 ha mostrato un'alta affidabilità con un'elevata coerenza interna (α> 0,9 di Cronbach) e la discriminazione degli articoli.
T1 (immediatamente dopo la visita target)
Tempo di consultazione
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target)
Il tempo di consultazione sarà valutato dalle registrazioni audio delle consultazioni delle visite alla clinica target.
T1 (immediatamente dopo la visita target)
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target)
La qualità della comunicazione sarà valutata utilizzando la versione cinese del questionario sulla qualità della comunicazione riportata dal paziente (QOC-C). Il QOC-C è stato precedentemente validato dal team dell'investigatore in pazienti CKD avanzati per valutare la percezione dei pazienti della qualità della comunicazione del medico sui problemi di assistenza di fine vita e ha una struttura a 3 fattori. Gli investigatori amministreranno la traiettoria della malattia (4 articoli) e le sottoscale di pianificazione dell'assistenza di fine vita (6 articoli) e i due elementi di riepilogo. Ogni articolo valuta l'abilità del medico su una scala da 0 ("molto peggio che posso immaginare") a 10 ("molto meglio che posso immaginare").
T1 (immediatamente dopo la visita target)
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target)
Il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale verrà misurato utilizzando la scala delle preferenze di controllo modificata validata a 1 elem (CPS). Il CPS è costituito da 1 elemento con cinque opzioni di risposta, ciascuna corrispondente a una descrizione del ruolo del paziente nel processo decisionale. Il punteggio che rappresenta queste descrizioni di ruolo varia da 1 a 5, da 1 che indica il paziente che prende le decisioni di trattamento, 3 indicando il paziente che prende le decisioni congiuntamente con il medico, a 5 indicando il medico che prende le decisioni. Il CPS ha mostrato una buona affidabilità e validità.
T1 (immediatamente dopo la visita target)
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target), T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
Il conflitto decisionale sarà misurato utilizzando la scala dei conflitti decisionali di 16 elementi cinesi (DCS). Il DCS copre cinque sottoscale che misurano quanto i pazienti ben informati si sentono riguardo alle loro scelte e ai benefici e ai rischi associati, alla chiarezza dei valori, al supporto ricevuto nel processo decisionale, al livello di incertezza sulla scelta migliore e all'efficacia percepita del processo decisionale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale viene calcolato mediando la media della somma degli articoli e quindi moltiplicando per 25. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più conflitti decisionali. La versione cinese ha una buona coerenza interna, con α di Cronbach di 0,81.
T1 (immediatamente dopo la visita target), T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
Il rimpianto decisionale verrà misurato utilizzando la scala di rimpianto di cinque elementi cinesi convalidata (DRS). Il DRS misura angoscia o rimorso dopo una decisione sanitaria. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale viene calcolato con una media della somma dei cinque elementi e quindi moltiplicando per 25. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore rimpianto di decisione. La versione cinese ha una buona coerenza interna con α di Cronbach di 0,83.
T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
Tempismo e aderenza alla scelta del trattamento
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo la visita target), T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
I tempi e l'adesione alla scelta del trattamento saranno valutati dal rapporto dei pazienti e dalla revisione del grafico. Ai pazienti verrà chiesto se e quando hanno indicato la scelta del trattamento e eventuali cambiamenti nella scelta del trattamento. L'astrazione del grafico dalla cartella clinica si verificherà al termine del periodo di raccolta dei dati per valutare la documentazione del medico della scelta del trattamento iniziale e qualsiasi successiva modifica nella scelta del trattamento. Verranno inoltre registrati i tempi e l'impostazione della documentazione.
T1 (immediatamente dopo la visita target), T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione cinese validata della valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-cure palliative (Facit-PAL). L'APT PAL è una misura segnalata dal paziente della qualità della vita correlata alla salute (QOL) per i pazienti con malattia avanzata. Contiene quattro domini: fisico (7 articoli), social/famiglia (7 articoli), emotivo (6 articoli) e funzionali (7) benessere e una sottoscala di cure palliative (Pals, 19 articoli). Ogni articolo è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi più alti riflettono QoL più elevati.
T2 (3 mesi), T3 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17609724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso per proteggere la privacy dei pazienti. Tuttavia, i dati di riepilogo dei pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta al principale investigatore dello studio "

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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