Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie komunikacji w celu poprawy wspólnego podejmowania decyzji między starszymi dorosłymi z zaawansowanym CKD i klinicystami

3 września 2026 zaktualizowane przez: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Interwencja podmiotowa

W celu osiągnięcia celu w osiągnięciu konsensusu co do opcji preferowanej leczenia, która najlepiej dostosowuje się do celów i wartości pacjentów, opracowaliśmy „CKD JUMKSTAPTHTIPS” z modelu SDM Vitaltalk i Elwyn.

Postawiamy hipotezę, że pacjenci w grupie interwencyjnej „CKD Jumpstart-Tips” w porównaniu z zwykłą opieką będą miały:

  1. zwiększony poziom wspólnego podejmowania decyzji (oparty na obserwatorach i zgłaszany przez pacjenta),
  2. lepsza jakość komunikacji,
  3. zwiększone zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji,
  4. niższy konflikt decyzyjny,
  5. niższy żal decyzji,
  6. skrócony czas na decyzję,
  7. poprawione przestrzeganie wyboru leczenia i
  8. Ulepszona jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zwiększyć komunikację w zakresie wspólnego podejmowania decyzji między starszymi dorosłymi z zaawansowaną chorobą nerek i klinicystami, członkowie naszego zespołu badawczego opracowali interwencję w zakresie komunikacji „CKD JUMKSTIPS”.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kontrolowanego przez skupienie badanie kontrolowane w celu oceny wpływu interwencji komunikacyjnej „CKD Jumpstart-Tips” na wspólne podejmowanie decyzji między starszymi dorosłymi z zaawansowaną chorobą nerek i klinicystami.

Głównym celem badania jest ocena wpływu interwencji na wspólne podejmowanie decyzji opartych na obserwatorach w konsultacjach docelowych.

Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu interwencji „CKD JUMKSTART-TIPS” na zgłoszone przez pacjenta wspólne podejmowanie decyzji, jakość komunikacji, zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji, konflikt decyzyjny, żal decyzyjny, czas i przestrzeganie wyboru leczenia, oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Długość konsultacji zostanie również przechwycona jako miara procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacqueline KY Yuen, Dr
  • Numer telefonu: (852) 2255-4608
  • E-mail: jkyuen@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline KY Yuen
          • Numer telefonu: (852) 2255 4608
          • E-mail: jkyuen@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dwóch grup uczestników (tj. Klinicyści i pacjenci):

  1. Klinicyści

    - Specjaliści nefrologii lub starsi lekarze, którzy zapewniają specjalne opiekę starszym dorosłym z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

  2. Pacjenci

    • Diagnoza zaawansowanego stadium 4 lub 5 (EGRF <30 ml/min)
    • Chińsko-anglojęzyczne
    • Zidentyfikowane jako pacjent, z którym ich klinicysta planuje omówić zaawansowane opcje leczenia chorób nerek podczas nadchodzącej wizyty klinicznej
    • W stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i kompletne kwestionariusze
    • Można się z nimi skontaktować telefonicznie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli kwalifikują się do przeszczepu nerek, obecnie w zakresie dializ lub braku zdolności decyzyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne gruntowania

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostanie zapewnione i oczekuje się, że ukończą narzędzie do gruntowania komunikacji „CKD JUMKSTIPS” przed wizytą docelową kliniki.

W ciągu jednego tygodnia przed i w dniu wizyty w klinice docelowej pacjenci otrzymają arkusz podsumowujący pacjenta „CKD JUMKSTIPS”, który obejmuje podsumowanie odpowiedzi ankietowych, które można podzielić z zespołem opieki zdrowotnej oraz wskazówki dotyczące komunikacji z klinicystą w trakcie nadchodząca wizyta.

Klinicy w ramieniu interwencyjnym gruntownym otrzymają klinicystów „CKD JUMPSTAPTIPS” na wykresie medycznym pacjenta w ciągu tygodnia przed i w dniu wizyty w klinice docelowej. Arkusz gruntowania zawiera abstrakcyjną wersję odpowiedzi ankietowych pacjentów i wskazówek komunikacyjnych dostosowanych do odpowiedzi pacjenta na podstawie materiałów programowych VitalTalk.
Inny: „CKD JUMKSTART-TIPS” INTERWENCJA NAUDOWANIE

Interwencja obejmuje 2 komponenty:

  1. Primowanie pacjenta: Pacjenci otrzymają narzędzie primingowe komunikacyjne „Jumpstart CKD-TIPS” w ciągu 1 tygodnia przed i w dniu docelowej wizyty w klinice, która obejmuje ankiety dotyczące (i) zrozumienia choroby i możliwych opcji leczenia, (ii) gotowości do gotowości do gotowości Dyskusja na temat leczenia i preferencje informacyjne, (iii) Priorytety zdrowotne, cele i preferencje (iv) preferowały role w podejmowaniu decyzji. Arkusz grubego pacjenta „Jumpstart CKD-TIPS” obejmuje (a) podsumowanie ich odpowiedzi na ankietę, które można udostępnić ich zespołowi opieki zdrowotnej oraz (b) wskazówki dotyczące komunikacji z klinicystą podczas nadchodzącej wizyty.
  2. Klinianie Primowanie: W ciągu 1 tygodnia przed i w dniu docelowej wizyty kliniki, klinicyści otrzymają „Klinicanty podsumowujące”, który zawiera (a) abstrakcyjną wersję odpowiedzi na ankietę pacjentów oraz (b) wskazówki komunikacyjne Dostosowane do odpowiedzi pacjenta na podstawie materiałów programowych VitalTalk.
Brak interwencji: Zwykłe ramię opieki
Dodatkowe zajęcia edukacyjne i informacje w formacie pisemnym lub multimedialnym przeglądanie opcji leczenia niewydolności nerek zostaną udostępnione na rutynową opiekę i nie będą podyktowane przez badanie. Pacjenci zostaną zapytani, czy uczestniczyli w sesji edukacyjnej, czy dostarczyli materiały informacyjne na początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji ocen obserwujących
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Wspólne podejmowanie decyzji ocen obserwujących będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonego 5-elementowego instrumentu opcji 5 na podstawie obrad współpracy. Każdy element jest oceniany w skali 0 (bez wysiłku) do 4 (przykładowy wysiłek). Dwóch oceniających ukończy moduł szkoleniowy online od programistów opcji5, a następnie przejdzie szkolenie kalibracyjne poprzez ocenę pięciu nagrań audio konsultacji z innymi przeszkolonymi członkami zespołu badawczego. Dwaj oceniający niezależnie ocenią nagrywania audioprzecinkowe wizyty docelowej, a następnie porównują oceny i rozwiążą rozbieżności według konsensusu. Ostateczne wyniki pozycji zostaną dodane dla wyniku podsumowującego od 0 do 20 i wyniku skali od 0 do 100. Wyższe całkowite wyniki oznaczają wyższe stopnie SDM.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta udostępniane podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Udostępniane podejmowanie decyzji zgłoszonych przez pacjenta będzie mierzone za pomocą 9-elementowego SDM-Q-9 po chińsku po wizycie docelowej. Pacjenci ocenią elementy w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzają) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowite wyniki wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższe postrzeganie SDM. SDM-Q-9 wykazał wysoką niezawodność o wysokiej spójności wewnętrznej (α> 0,9 Cronbacha) i dyskryminacji przedmiotów.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Czas konsultacji
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Czas konsultacji zostanie oceniony na podstawie remancingów dźwięku docelowych konsultacji z wizytą w klinice.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Jakość komunikacji zostanie oceniona za pomocą chińskiej wersji zgłoszonej przez pacjenta kwestionariusza jakości komunikacji (QOC-C). QOC-C został wcześniej zatwierdzony przez zespół badacza u zaawansowanych pacjentów z CKD w celu oceny postrzegania jakości komunikacji klinicystów na temat problemów opieki pod koniec życia i ma strukturę 3-czynnikową. Śledczy będą administrowali podskale trajektorii choroby (4 pozycje) i podskale planowania opieki na koniec życia (6 pozycji) i dwa elementy podsumowujące. Każdy element ocenia umiejętności klinicysty w skali od 0 („najgorsze, co mogę sobie wyobrazić”) do 10 („Najlepsze, co mogę sobie wyobrazić”).
T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą 1-elementowej zatwierdzonej zmodyfikowanej skali preferencji kontrolnych (CPS). CPS składa się z 1 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi, z których każda odpowiada opisowi roli pacjenta w podejmowaniu decyzji. Wynik reprezentujący te opisy ról wynosi od 1 do 5, od 1 wskazującego pacjenta podejmującego decyzje leczenia, 3 wskazujące pacjenta podejmując decyzje wspólnie z lekarzem, do 5 wskazującym na lekarza podejmującego decyzje. CPS wykazał dobrą niezawodność i ważność.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej), T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Konflikt decyzyjny zostanie zmierzony za pomocą 16-elementowej skali konfliktu decyzyjnego Chin (DCS). DCS obejmuje pięć podskal mierzących, jak dobrze poinformowani pacjenci czują się o swoich wyborach i powiązanych korzyściach i ryzyka, jasności wartości, wsparciu przy podejmowaniu decyzji, poziomie niepewności co do najlepszego wyboru i postrzeganej skuteczności podejmowania decyzji. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie suma pozycji, a następnie pomnożenie przez 25. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy konflikt decyzyjny. Wersja chińska ma dobrą wewnętrzną spójność, z α Cronbacha 0,81.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej), T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Żal decyzyjna będzie mierzona przy użyciu chińskiej zatwierdzonej pięciopunktowej skali żalu decyzyjnego (DRS). DRS mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji opieki zdrowotnej. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie suma pięciu pozycji, a następnie pomnożenie przez 25. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy żal decyzji. Wersja chińska ma dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,83.
T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Czas i przestrzeganie wyboru leczenia
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po wizycie docelowej), T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Czas i przestrzeganie wyboru leczenia zostaną ocenione na podstawie raportu pacjenta i przeglądu wykresów. Pacjenci zostaną zapytani, czy i kiedy wskazali wybór leczenia i wszelkie zmiany w wyborze leczenia. Abstrakcja wykresu z dokumentacji medycznej nastąpi pod koniec okresu gromadzenia danych w celu oceny dokumentacji klinicystów początkowego wyboru leczenia i każdej późniejszej zmiany wyboru leczenia. Zostanie również zarejestrowany czas i ustawienie dokumentacji.
T1 (natychmiast po wizycie docelowej), T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji funkcjonalnej oceny przewlekłej choroby-opieki paliatywnej (FACIT-PAL). Facit PAL jest zgłaszaną przez pacjenta miary jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Zawiera cztery domeny: fizyczne (7 pozycji), społeczne/rodzinne (7 pozycji), emocjonalne (6 pozycji) i funkcjonalne (7) dobrobyt oraz podskala opieki paliatywnej (Pals, 19 pozycji). Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą QOL.
T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17609724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów. Jednak dane podsumowujące pacjentów będą udostępniane na uzasadnioną prośbę do głównego badacza badania ”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj